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die Auswirkungen verschiedener Therapieschemata auf Schlafstörungen in den Wechseljahren

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen verschiedener Therapieschemata auf Schlafstörungen in den Wechseljahren

Schlafstörungen gehören zu den häufigsten Wechseljahrsbeschwerden und beeinträchtigen die Gesundheit und Lebensqualität von Frauen in der Perimenopause erheblich. Die Hormontherapie in den Wechseljahren ist eine wirksame Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden, mittlerweile ist auch die traditionelle chinesische Medizin in gewissem Maße wirksam. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Auswirkungen verschiedener Therapieschemata, einschließlich Tibolon und Xiangshao-Granulat, auf Schlafstörungen in den Wechseljahren vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40-60 Jahren
  • Natürliche Wechseljahre für 1-10 Jahre
  • PSQI-Score >=11 Punkte
  • verbesserter K-Score >=14 Punkte
  • in der Lage, Einverständniserklärungen selbstständig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vaginale Blutung unbekannter Ursache
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs und andere von Sexualhormonen abhängige Tumoren
  • Aktive venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Sie haben im letzten Monat Sexualhormone oder traditionelle chinesische Medizin/Pflanzenmedikamente eingenommen, die die Wechseljahrsbeschwerden beeinflussen
  • Im letzten Monat Medikamente gegen Angstzustände, Depressionen oder sedierende Hypnotika eingenommen haben
  • Patienten mit Angstzuständen oder Depressionen über einem mäßigen Niveau
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wobei der Transaminase- oder Kreatininspiegel das Doppelte des Normalwerts übersteigt
  • BMI ≥ 28 kg/m2
  • Allergien gegen Forschungsmedikamente
  • Andere Situationen, die der Arzt für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tibolon
Nehmen Sie 8 Wochen lang Tibolon 1,25 mg/Tag oral ein
Arzneimittel: Tibolon
1,25 mg p.o. qd
Experimental: Xiangshao-Granulat
Nehmen Sie Xiangshao-Granulat dreimal täglich oral ein, jeweils 4 g
Arzneimittel: Xiangshao-Granulat
4 g p.o. dreimal täglich
Experimental: Tibolon plus Xiangshao-Granulat
Nehmen Sie Tibolon 1,25 mg/Tag und Xiangshao-Granulat dreimal täglich, jeweils 4 g oral, 8 Wochen lang ein
Arzneimittel: Tibolon plus Xiangshao-Granulat
Tibolon 1,25 mg p.o. qd. plus Xiangshao-Granulat 4 g p.o. 3-tägig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: V0 (Screening-Zeitraum), V1 (dsy 1), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Das Schlaftagebuch wird täglich von den Studienteilnehmern geführt.
V0 (Screening-Zeitraum), V1 (dsy 1), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: V0 (Screeningzeitraum), V3 (Woche 8)
Extrahieren Sie PSG-EEG-Daten: Aufzeichnungszeit, Schlafenszeit, Schlafzeit, Aufwachzeit, Schlafzeit bei schnellen Augenbewegungen (REM), Schlafzeit bei nicht schnellen Augenbewegungen (NREM), Schlafphase 1 bei nicht schnellen Augenbewegungen (N1), Schlafzeit bei nicht schnellen Augenbewegungen Bewegungsschlafphase 2 (N2), nicht schnelle Augenbewegungsschlafphase 3 (N3), Gesamtschlafzeit (TST), Schlaflatenz (SL), Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO), Schlafeffizienz (SE).
V0 (Screeningzeitraum), V3 (Woche 8)
Pittsburgh Sleep QualityIndex-Fragebogen (PSQI-Fragebogen)
Zeitfenster: V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Die Gesamtpunktzahl des PSQI-Fragebogens beträgt 0–21 Punkte. Als normale Schlafqualität gilt ein Wert von weniger als 11 Punkten.
V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserter Kupperman-Score
Zeitfenster: V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Der Gesamtscore des verbesserten K-Scores wird in vier Stufen eingeteilt: normal (<7), leicht (7–14), mäßig (15–29), schwer (>30).
V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Menopausenspezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Bewerten Sie vasomotorische Symptome, psychologische und emotionale Symptome, körperliche Symptome und Symptome sexueller Aktivität. Wählen Sie eine Stufe von „0-6“, basierend auf dem Ausmaß, in dem dieses Symptom das Subjekt betrifft. „0“ bedeutet, dass es überhaupt keinen Einfluss auf das Thema hat; „6“ weist auf eine extreme Auswirkung auf das Motiv hin.
V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Selbsteinschätzende Angstskala
Zeitfenster: V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Bewerten Sie das Angstniveau der letzten zwei Wochen. Bei der Bewertung wird ein 1-4-Bewertungssystem verwendet, bei dem die Ergebnisse von 20 Fragen addiert werden, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl wird mit 1,25 multipliziert und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um die Standardpunktzahl zu erhalten. Der Grenzwert des SAS-Standardscores liegt bei 50 Punkten, wobei ein Score von 50–59 auf leichte Angst, 60–69 auf mäßige Angst und ein Wert über 70 auf schwere Angst hinweist.
V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Center for Epidemiological Survey Depression Scale (CES Depression Scale)
Zeitfenster: V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Der Gesamtscore von CES-D wird in drei Stufen eingeteilt: asymptomatisch (<15), mögliche depressive Symptome (16–19), bestehende depressive Symptome (≥20)
V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • menopausal sleep disorders

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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