Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

die Auswirkungen verschiedener Therapieschemata auf Schlafstörungen in den Wechseljahren

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen verschiedener Therapieschemata auf Schlafstörungen in den Wechseljahren

Schlafstörungen gehören zu den häufigsten Wechseljahrsbeschwerden und beeinträchtigen die Gesundheit und Lebensqualität von Frauen in der Perimenopause erheblich. Die Hormontherapie in den Wechseljahren ist eine wirksame Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden, mittlerweile ist auch die traditionelle chinesische Medizin in gewissem Maße wirksam. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Auswirkungen verschiedener Therapieschemata, einschließlich Tibolon und Xiangshao-Granulat, auf Schlafstörungen in den Wechseljahren vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40-60 Jahren
  • Natürliche Wechseljahre für 1-10 Jahre
  • PSQI-Score >=11 Punkte
  • verbesserter K-Score >=14 Punkte
  • in der Lage, Einverständniserklärungen selbstständig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vaginale Blutung unbekannter Ursache
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs und andere von Sexualhormonen abhängige Tumoren
  • Aktive venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Sie haben im letzten Monat Sexualhormone oder traditionelle chinesische Medizin/Pflanzenmedikamente eingenommen, die die Wechseljahrsbeschwerden beeinflussen
  • Im letzten Monat Medikamente gegen Angstzustände, Depressionen oder sedierende Hypnotika eingenommen haben
  • Patienten mit Angstzuständen oder Depressionen über einem mäßigen Niveau
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wobei der Transaminase- oder Kreatininspiegel das Doppelte des Normalwerts übersteigt
  • BMI ≥ 28 kg/m2
  • Allergien gegen Forschungsmedikamente
  • Andere Situationen, die der Arzt für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tibolon
Nehmen Sie 8 Wochen lang Tibolon 1,25 mg/Tag oral ein
Arzneimittel: Tibolon
1,25 mg p.o. qd
Experimental: Xiangshao-Granulat
Nehmen Sie Xiangshao-Granulat dreimal täglich oral ein, jeweils 4 g
Arzneimittel: Xiangshao-Granulat
4 g p.o. dreimal täglich
Experimental: Tibolon plus Xiangshao-Granulat
Nehmen Sie Tibolon 1,25 mg/Tag und Xiangshao-Granulat dreimal täglich, jeweils 4 g oral, 8 Wochen lang ein
Arzneimittel: Tibolon plus Xiangshao-Granulat
Tibolon 1,25 mg p.o. qd. plus Xiangshao-Granulat 4 g p.o. 3-tägig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: V0 (Screening-Zeitraum), V1 (dsy 1), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Das Schlaftagebuch wird täglich von den Studienteilnehmern geführt.
V0 (Screening-Zeitraum), V1 (dsy 1), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: V0 (Screeningzeitraum), V3 (Woche 8)
Extrahieren Sie PSG-EEG-Daten: Aufzeichnungszeit, Schlafenszeit, Schlafzeit, Aufwachzeit, Schlafzeit bei schnellen Augenbewegungen (REM), Schlafzeit bei nicht schnellen Augenbewegungen (NREM), Schlafphase 1 bei nicht schnellen Augenbewegungen (N1), Schlafzeit bei nicht schnellen Augenbewegungen Bewegungsschlafphase 2 (N2), nicht schnelle Augenbewegungsschlafphase 3 (N3), Gesamtschlafzeit (TST), Schlaflatenz (SL), Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO), Schlafeffizienz (SE).
V0 (Screeningzeitraum), V3 (Woche 8)
Pittsburgh Sleep QualityIndex-Fragebogen (PSQI-Fragebogen)
Zeitfenster: V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Die Gesamtpunktzahl des PSQI-Fragebogens beträgt 0–21 Punkte. Als normale Schlafqualität gilt ein Wert von weniger als 11 Punkten.
V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserter Kupperman-Score
Zeitfenster: V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Der Gesamtscore des verbesserten K-Scores wird in vier Stufen eingeteilt: normal (<7), leicht (7–14), mäßig (15–29), schwer (>30).
V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Menopausenspezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Bewerten Sie vasomotorische Symptome, psychologische und emotionale Symptome, körperliche Symptome und Symptome sexueller Aktivität. Wählen Sie eine Stufe von „0-6“, basierend auf dem Ausmaß, in dem dieses Symptom das Subjekt betrifft. „0“ bedeutet, dass es überhaupt keinen Einfluss auf das Thema hat; „6“ weist auf eine extreme Auswirkung auf das Motiv hin.
V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Selbsteinschätzende Angstskala
Zeitfenster: V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Bewerten Sie das Angstniveau der letzten zwei Wochen. Bei der Bewertung wird ein 1-4-Bewertungssystem verwendet, bei dem die Ergebnisse von 20 Fragen addiert werden, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl wird mit 1,25 multipliziert und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um die Standardpunktzahl zu erhalten. Der Grenzwert des SAS-Standardscores liegt bei 50 Punkten, wobei ein Score von 50–59 auf leichte Angst, 60–69 auf mäßige Angst und ein Wert über 70 auf schwere Angst hinweist.
V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Center for Epidemiological Survey Depression Scale (CES Depression Scale)
Zeitfenster: V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)
Der Gesamtscore von CES-D wird in drei Stufen eingeteilt: asymptomatisch (<15), mögliche depressive Symptome (16–19), bestehende depressive Symptome (≥20)
V0 (Screeningzeitraum), V2 (Woche 4), V3 (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • menopausal sleep disorders

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

Klinische Studien zur Tibolon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren