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gli effetti di diversi regimi terapeutici sui disturbi del sonno in menopausa

22 dicembre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico randomizzato e controllato sugli effetti di diversi regimi terapeutici sui disturbi del sonno in menopausa

I disturbi del sonno sono uno dei sintomi della menopausa più comuni, che incidono gravemente sulla salute e sulla qualità della vita delle donne in perimenopausa. La terapia ormonale in menopausa è un trattamento efficace per i sintomi della menopausa, ma anche la medicina tradizionale cinese è in una certa misura efficace. Questo piano di studio prospettico randomizzato e controllato mira a confrontare gli effetti di diversi regimi terapeutici, tra cui Tibolone e Xiangshao granuli, sui disturbi del sonno in menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne tra i 40 e i 60 anni
  • menopausa naturale per 1-10 anni
  • Punteggio PSQI >=11 punti
  • punteggio K migliorato> = 14 punti
  • in grado di firmare autonomamente moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
  • Cancro al seno noto o sospetto e altri tumori dipendenti dagli ormoni sessuali
  • Malattia tromboembolica venosa o arteriosa attiva negli ultimi 6 mesi
  • Aver utilizzato ormoni sessuali o medicinali tradizionali cinesi/farmaci botanici che influiscono sui sintomi della menopausa nell'ultimo mese
  • Aver utilizzato farmaci anti-ansia, antidepressivi o ipnotici sedativi nell'ultimo mese
  • Pazienti con ansia o depressione superiore al livello moderato
  • Grave disfunzione epatica o renale, con livelli di transaminasi o creatinina superiori al doppio del valore normale
  • BMI ≥ 28 kg/m2
  • Allergie ai farmaci di ricerca
  • Altre situazioni che il medico ritiene non idonee a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tibolone
assumere Tibolone 1,25 mg/giorno per via orale per 8 settimane
Droga: Tibolone
1,25 mg PO una volta al giorno
Sperimentale: Granuli Xiangshao
prendere i granuli Xiangshao per via orale 3 volte al giorno, 4 g ogni volta
Droga: Granuli Xiangshao
4 g PO tid
Sperimentale: Tibolone più granuli Xiangshao
assumere Tibolone 1,25 mg/giorno e Xiangshao granuli 3 volte al giorno, 4 g ogni volta per via orale per 8 settimane
Droga: Tibolone più granuli Xiangshao
Tibolone 1,25 mg PO qd più granuli Xiangshao 4 g PO tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno
Lasso di tempo: V0(periodo di screening), V1（ggs 1）, V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Il diario del sonno viene registrato quotidianamente dai partecipanti allo studio.
V0(periodo di screening), V1（ggs 1）, V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: V0(periodo di screening), V3(settimana 8)
Estrazione dei dati EEG PSG: ora di registrazione, ora di andare a letto, ora di sonno, ora di risveglio, ora di sonno con movimenti oculari rapidi (REM), ora di sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM), fase di sonno con movimenti oculari non rapidi 1 (N1), occhio non rapido fase del sonno con movimento 2 (N2), fase del sonno con movimento oculare non rapido 3 (N3), tempo di sonno totale (TST), latenza del sonno (SL), risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO), efficienza del sonno (SE).
V0(periodo di screening), V3(settimana 8)
Questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (questionario PSQI)
Lasso di tempo: V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Il punteggio totale del questionario PSQI è 0-21 punti. La qualità normale del sonno è definita come inferiore a 11 punti.
V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Kupperman migliorato
Lasso di tempo: V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Il punteggio totale del punteggio K migliorato è classificato in quattro livelli: normale (<7), lieve (7-14), moderato (15-29), grave (>30).
V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Scala della qualità della vita specifica per la menopausa
Lasso di tempo: V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Valutare i sintomi vasomotori, i sintomi psicologici ed emotivi, i sintomi fisici e i sintomi dell’attività sessuale. Scegli un livello da "0-6" in base al grado in cui questo sintomo colpisce il soggetto. ''0'' significa che non influisce affatto sul soggetto; ''6'' indica un impatto estremo sul soggetto.
V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Valutare il livello di ansia nelle ultime due settimane. La valutazione adotta un sistema di punteggio 1-4, dove i punteggi di 20 domande vengono sommati per ottenere il punteggio totale. Il punteggio totale viene moltiplicato per 1,25 e arrotondato al numero intero più vicino per ottenere il punteggio standard. Il valore limite del punteggio standard SAS è di 50 punti, con un punteggio di 50-59 che indica ansia lieve, 60-69 che indica ansia moderata e un punteggio superiore a 70 che indica ansia grave.
V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Centro per la scala della depressione per l'indagine epidemiologica (CES Depression Scale)
Lasso di tempo: V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Il punteggio totale del CES-D è classificato in tre livelli: asintomatico (<15), possibili sintomi depressivi (16-19), sintomi depressivi esistenti (≥20)
V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • menopausal sleep disorders

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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