Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych schematów terapii na zaburzenia snu w okresie menopauzy

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu różnych schematów terapii na zaburzenia snu w okresie menopauzy

Zaburzenia snu są jednym z najczęstszych objawów menopauzy, który poważnie wpływa na zdrowie i jakość życia kobiet w okresie okołomenopauzalnym. Hormonalna terapia menopauzalna jest skuteczną metodą leczenia objawów menopauzy, tymczasem tradycyjna medycyna chińska również jest w pewnym stopniu skuteczna. Ten prospektywny plan randomizowanych, kontrolowanych badań mający na celu porównanie wpływu różnych schematów leczenia, w tym Tibolonu i granulatu Xiangshao, na zaburzenia snu w okresie menopauzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 40-60 lat
  • naturalna menopauza trwająca 1-10 lat
  • Wynik PSQI >=11 punktów
  • poprawiony wynik K>=14 punktów
  • potrafi samodzielnie podpisywać formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi i inne nowotwory zależne od hormonów płciowych
  • Aktywna żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Czy w ciągu ostatniego miesiąca stosowałaś hormony płciowe lub tradycyjną medycynę chińską/leki roślinne, które wpływają na objawy menopauzy
  • Czy w ciągu ostatniego miesiąca stosowałem leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne lub uspokajające
  • Pacjenci z lękiem lub depresją powyżej umiarkowanego poziomu
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, w której poziom transaminaz lub kreatyniny przekracza dwukrotnie wartość prawidłową
  • BMI ≥ 28 kg/m2
  • Alergie na leki badawcze
  • Inne sytuacje, które lekarz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tibolon
przyjmuj Tibolon 1,25 mg/dzień doustnie przez 8 tygodni
Lek: Tibolon
1,25 mg doustnie raz na dobę
Eksperymentalny: Granulki Xiangshao
przyjmuj granulki Xiangshao doustnie 3 razy dziennie po 4 g za każdym razem
Lek: Granulki Xiangshao
4g po tid
Eksperymentalny: Tibolon plus granulki Xiangshao
zażywaj Tibolon 1,25 mg/dzień i granulat Xiangshao 3 razy dziennie po 4 g doustnie przez 8 tygodni
Lek: Tibolon plus granulki Xiangshao
Tibolon 1,25 mg doustnie raz na dobę plus granulat Xiangshao 4 g doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu
Ramy czasowe: V0 (okres przesiewowy), V1 (dsy 1), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Dziennik snu prowadzony jest codziennie przez uczestników badania.
V0 (okres przesiewowy), V1 (dsy 1), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Polisomnografia (PSG)
Ramy czasowe: V0 (okres przesiewowy), V3 (tydzień 8)
Wyodrębnij dane PSG EEG: czas zapisu, czas snu, czas snu, czas przebudzenia, czas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), czas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM), faza 1 snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (N1), oko bez szybkich ruchów gałek ocznych faza snu 2 (N2), faza snu 3 bez szybkich ruchów gałek ocznych (N3), całkowity czas snu (TST), opóźnienie snu (SL), budzenie po zaśnięciu (WASO), efektywność snu (SE).
V0 (okres przesiewowy), V3 (tydzień 8)
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep QualityIndex (kwestionariusz PSQI)
Ramy czasowe: V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Całkowity wynik kwestionariusza PSQI wynosi 0-21 punktów. Normalną jakość snu definiuje się jako mniej niż 11 punktów.
V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony wynik Kuppermana
Ramy czasowe: V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Całkowity wynik poprawy wyniku K jest klasyfikowany na czterech poziomach: normalny (<7), łagodny (7-14), umiarkowany (15-29), poważny (>30).
V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Skala jakości życia specyficzna dla menopauzy
Ramy czasowe: V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Ocenić objawy naczynioruchowe, objawy psychiczne i emocjonalne, objawy fizyczne i objawy aktywności seksualnej. Wybierz poziom od „0 do 6” w zależności od stopnia, w jakim ten objaw wpływa na podmiot. „0” oznacza, że ​​w ogóle nie ma to wpływu na podmiot; „6” oznacza ekstremalny wpływ na obiekt.
V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Skala lęku samooceny
Ramy czasowe: V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Oceń poziom lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Do oceny stosuje się system punktacji 1-4, w którym punkty z 20 pytań sumuje się, uzyskując łączny wynik. Całkowity wynik mnoży się przez 1,25 i zaokrągla do najbliższej liczby całkowitej, aby otrzymać wynik standardowy. Wartość odcięcia standardowego wyniku SAS wynosi 50 punktów, przy czym wynik 50–59 oznacza łagodny lęk, 60–69 oznacza umiarkowany lęk, a wynik powyżej 70 oznacza silny lęk.
V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (Skala Depresji CES)
Ramy czasowe: V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Całkowity wynik testu CES-D dzieli się na trzy poziomy: bezobjawowy (<15), możliwe objawy depresyjne (16-19), istniejące objawy depresyjne (≥20)
V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • menopausal sleep disorders

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami