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Dosierung und Verträglichkeit von Desoxycholsäure im Vergleich zu Polidocanol bei der Behandlung von kutanen Neurofibromen der Neurofibromatose Typ 1

19. Februar 2025 aktualisiert von: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
In dieser Studie wird die Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Behandlungen bei kutanen Neurofibromen der Neurofibromatose Typ 1 bewertet. Diese Behandlungen sind: Kybella- und Asclera-Injektion. Jeder Patient erhält eine Behandlungs- und eine Kontrollstelle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren

  2. Eine NF1-Diagnose auf der Grundlage eines Keimbahn-Gentests oder durch Erfüllung von ≥ 2 der folgenden Kriterien erhalten:

    1. Familiengeschichte von NF1
    2. Sechs oder mehr hellbraune („Café-au-lait“) Flecken auf der Haut
    3. Vorhandensein von zwei oder mehr Neurofibromen jeglicher Art oder einem oder mehreren plexiformen Neurofibromen
    4. Sommersprossen unter den Armen oder in der Leistengegend
    5. Zwei oder mehr pigmentierte, gutartige Beulen auf der Iris des Auges (Lisch-Knötchen)
    6. Eine charakteristische Knochenläsion: Dysplasie (abnormales Wachstum) des Keilbeinknochens hinter dem Auge oder Dysplasie langer Röhrenknochen, häufig im Unterschenkel
    7. Tumor am Sehnerv, der das Sehvermögen beeinträchtigen kann
  3. Die Patienten müssen sich wegen cNF behandeln lassen
  4. Die Patienten müssen über ≥ 6 gepaarte cNF pro Modalität verfügen (3 behandelte und 3 unbehandelte). cNF sollte sichtbar sein und zwischen 2 und 8 mm groß sein. Diese müssen sich in Bereichen befinden, die für die Bearbeitung und Überwachung mit digitaler Fotografie geeignet sind.
  5. cNF muss sich am Rumpf, an den Armen oder Beinen des Patienten befinden
  6. Fähig und willens, alle Besuchs-, Behandlungs- und Beurteilungspläne und -anforderungen einzuhalten
  7. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die andere Behandlungsmodalitäten oder Prüfpräparate für ihre cNF-Läsionen erhalten
  2. Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben oder den Studienplan nicht einhalten können
  3. Aktives Bräunen im Verlauf des Studiums
  4. Nebenwirkungen auf Verbindungen von externen Wirkstoffen (z. B. Gele, Lotionen oder Anästhesiecremes), die für die Verwendung in der Studie erforderlich sind, wenn keine Alternative zu dem genannten Wirkstoff existiert;
  5. Bekannte Allergie gegen injizierbare Anästhetika, Polidocanol oder Desoxycholsäure
  6. Personen mit akuten thromboembolischen Erkrankungen
  7. Personen mit Blutungsstörungen oder Personen, die derzeit mit einer Thrombozytenaggregationshemmung oder einer gerinnungshemmenden Therapie behandelt werden
  8. Diejenigen mit Dysphagie
  9. Frauen, die schwanger sind
  10. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung des Teilnehmers im Rahmen dieser Forschungsstudie unsicher machen würde (für den Teilnehmer oder das Studienpersonal).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kybella-Injektion
Arzneimittel: Kybella
Injektion in die kutane Neurofibrom-Läsion.
Aktiver Komparator: Asclera-Injektion
Arzneimittel: Asclera
Injektion in die kutane Neurofibrom-Läsion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Eine gerätebasierte Behandlung gilt als tolerierbar, wenn <40 % der behandelten Teilnehmer ein unerwünschtes Ereignis (AE) >Grad 2 haben. Ein UE vom Grad 2 ist als unerwünschtes Ereignis definiert, das einer Behandlung bedarf.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsspezifische patientenberichtete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 2 Monate nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
NRS11, modalitätsspezifische Zufriedenheitsbewertung
Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 2 Monate nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
Kliniker berichtete über Ergebnisse (Clinro)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
Klinikerbewertung von CNF über Fragebogen. Arztraten Grad der Änderung der behandelten und kontrollierten CNFs in einer Skala von -3 (keine Änderung) auf 3 (sehr große Verbesserung).
Grundlinie, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
Modifizierter Skindex für CNF
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Fragt, wie sehr CNFs in der vergangenen Woche von 0 (nie gestört) bis 5 (immer gestört) von CNFs gestört wurden.
Grundlinie, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cNF-Erscheinungsbild
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung
Klinisch abgeschlossene 2D- und 3D-Fotografie Cherry Imaging.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung
Heilungsrate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung
Gemessen klinisch über die Fotografie, die von einem Mitglied des Studienteams zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung abgeschlossen wurde.
Grundlinie, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung
Biologische Wirkung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Grad der Gewebenekrose auf der Hautläsionbiopsie nach 3 Monaten, wie durch Überprüfung des Gebiets der Nekrose in histologischen Objektträgern bewertet.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022P001946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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