Dosierung und Verträglichkeit von Desoxycholsäure im Vergleich zu Polidocanol bei der Behandlung von kutanen Neurofibromen der Neurofibromatose Typ 1

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren

2. Eine NF1-Diagnose auf der Grundlage eines Keimbahn-Gentests oder durch Erfüllung von ≥ 2 der folgenden Kriterien erhalten:

   1. Familiengeschichte von NF1
   2. Sechs oder mehr hellbraune („Café-au-lait“) Flecken auf der Haut
   3. Vorhandensein von zwei oder mehr Neurofibromen jeglicher Art oder einem oder mehreren plexiformen Neurofibromen
   4. Sommersprossen unter den Armen oder in der Leistengegend
   5. Zwei oder mehr pigmentierte, gutartige Beulen auf der Iris des Auges (Lisch-Knötchen)
   6. Eine charakteristische Knochenläsion: Dysplasie (abnormales Wachstum) des Keilbeinknochens hinter dem Auge oder Dysplasie langer Röhrenknochen, häufig im Unterschenkel
   7. Tumor am Sehnerv, der das Sehvermögen beeinträchtigen kann
3. Die Patienten müssen sich wegen cNF behandeln lassen
4. Die Patienten müssen über ≥ 6 gepaarte cNF pro Modalität verfügen (3 behandelte und 3 unbehandelte). cNF sollte sichtbar sein und zwischen 2 und 8 mm groß sein. Diese müssen sich in Bereichen befinden, die für die Bearbeitung und Überwachung mit digitaler Fotografie geeignet sind.
5. cNF muss sich am Rumpf, an den Armen oder Beinen des Patienten befinden
6. Fähig und willens, alle Besuchs-, Behandlungs- und Beurteilungspläne und -anforderungen einzuhalten
7. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die andere Behandlungsmodalitäten oder Prüfpräparate für ihre cNF-Läsionen erhalten
2. Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben oder den Studienplan nicht einhalten können
3. Aktives Bräunen im Verlauf des Studiums
4. Nebenwirkungen auf Verbindungen von externen Wirkstoffen (z. B. Gele, Lotionen oder Anästhesiecremes), die für die Verwendung in der Studie erforderlich sind, wenn keine Alternative zu dem genannten Wirkstoff existiert;
5. Bekannte Allergie gegen injizierbare Anästhetika, Polidocanol oder Desoxycholsäure
6. Personen mit akuten thromboembolischen Erkrankungen
7. Personen mit Blutungsstörungen oder Personen, die derzeit mit einer Thrombozytenaggregationshemmung oder einer gerinnungshemmenden Therapie behandelt werden
8. Diejenigen mit Dysphagie
9. Frauen, die schwanger sind
10. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung des Teilnehmers im Rahmen dieser Forschungsstudie unsicher machen würde (für den Teilnehmer oder das Studienpersonal).