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Orales Kontrazeptivum vs. Menstruationszyklus-Ex-vivo-Modell (OCEV)

8. November 2023 aktualisiert von: Daniel Moore, University of Toronto

Die Wirkung der Menstruationsphase und oraler Kontrazeptiva auf den Muskelproteinstoffwechsel

Obwohl sie die Hälfte der Bevölkerung ausmachen, werden Frauen aufgrund der Auswirkungen von Hormonveränderungen während des Menstruationszyklus und bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva häufig von der Muskelforschung ausgeschlossen. Dies macht es schwierig, kostspielige und invasive Studien mit Tracern durchzuführen, um den Muskelproteinstoffwechsel zu untersuchen. Folglich fehlt uns ein klares Verständnis darüber, wie sich diese hormonellen Veränderungen auf das Muskelwachstum auswirken.

Es besteht Bedarf an weniger invasiven Methoden, um zu untersuchen, wie Sexualhormone und orale Kontrazeptiva den Muskelproteinstoffwechsel beeinflussen. Ex-vivo-Modelle, bei denen Serum von Teilnehmern auf Muskelzellkulturen von Mäusen aufgetragen wird, ahmen die Bedingungen menschlicher Muskelzellen nach und können erste Erkenntnisse liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Modells unter Verwendung von Serum sowohl von oralen Kontrazeptiva-Anwendern als auch von Nicht-Anwendern in verschiedenen Phasen ihres Zyklus, um zu verstehen, ob unterschiedliche Zyklus- oder Pillenstadien die Proteinverarbeitung in den Muskeln beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (d. h. nicht fettleibig).
  • Für OC-Anwender: monophasische OCs für > 3 Monate vor Studieneinschreibung
  • Für Nicht-OC-Anwender: regelmäßige Menstruationszyklen (25–35 Tage) für mindestens 3 Monate vor der Studie und mindestens 6 Monate ohne Einnahme von OCs.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose chronischer Erkrankungen (Herz-Kreislauf, Schilddrüse, Diabetes)
  • Aktuelle oder kürzliche Remission des Krebses
  • Regelmäßige Einnahme von NSAID (außer niedrig dosiertem Aspirin) und Antikoagulanzien
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die den Stoffwechsel beeinflussen würden, z.B. Statine, Lithium, Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
  • Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) – Ausnahme: Kupfer
  • Einsatz ergogener Hilfsmittel wie Kreatin
  • Regelmäßiger Tabakkonsum
  • Konsum illegaler Drogen (Wachstumshormone, Testosteron)
  • Für Nicht-OC-Benutzer: Verwendung oraler Kontrazeptiva für > 6 Monate vor Studieneinschluss – um die Rückkehr zum regulären Menstruationszyklus sicherzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittlere Follikelphase
7–11 Tage nach Einsetzen der Menstruation.
Verhalten: Protein-Tracer-Getränk
Den Probanden wird im Ruhezustand ein gemischtes Makronährstoffgetränk verabreicht (0,75 g/kg magere Körpermasse an Kohlenhydraten; 0,125 g/kg magere Körpermasse an Protein). Die Aminosäurezusammensetzung des Proteins wird der Zusammensetzung des Eies nachempfunden. Der Leucingehalt wird mit [13 Kohlenstoff(13C)]-Leucin auf 5 % angereichert.
Experimental: Mittlere Lutealphase
5–9 Tage nach dem Eisprung (wie mit Ovulationstest-Kits bestätigt).
Verhalten: Protein-Tracer-Getränk
Den Probanden wird im Ruhezustand ein gemischtes Makronährstoffgetränk verabreicht (0,75 g/kg magere Körpermasse an Kohlenhydraten; 0,125 g/kg magere Körpermasse an Protein). Die Aminosäurezusammensetzung des Proteins wird der Zusammensetzung des Eies nachempfunden. Der Leucingehalt wird mit [13 Kohlenstoff(13C)]-Leucin auf 5 % angereichert.
Experimental: Aktive Pillenphase
10–20 Tage nach Beginn des neuen Pillenzyklus.
Verhalten: Protein-Tracer-Getränk
Den Probanden wird im Ruhezustand ein gemischtes Makronährstoffgetränk verabreicht (0,75 g/kg magere Körpermasse an Kohlenhydraten; 0,125 g/kg magere Körpermasse an Protein). Die Aminosäurezusammensetzung des Proteins wird der Zusammensetzung des Eies nachempfunden. Der Leucingehalt wird mit [13 Kohlenstoff(13C)]-Leucin auf 5 % angereichert.
Experimental: Rückzugsphase
48 Stunden nach der letzten Pille (während der Placebo-Pillenphase).
Verhalten: Protein-Tracer-Getränk
Den Probanden wird im Ruhezustand ein gemischtes Makronährstoffgetränk verabreicht (0,75 g/kg magere Körpermasse an Kohlenhydraten; 0,125 g/kg magere Körpermasse an Protein). Die Aminosäurezusammensetzung des Proteins wird der Zusammensetzung des Eies nachempfunden. Der Leucingehalt wird mit [13 Kohlenstoff(13C)]-Leucin auf 5 % angereichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinsynthese (Murine Zellbasierte Experimente, Ex-vivo-Experimente)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Forscher werden Humanserum verwenden, das aus nüchternen und gefütterten Zeitpunkten (-15, 20, 40 und 60 Minuten nach dem Getränkekonsum) gewonnen wird, um Zellkulturmedien (20 % Volumen) zu konditionieren. Um die Auswirkungen der Verwendung von nüchternen und/oder gefütterten „human-konditionierten“ Kulturmedien auf die Zellproteinsynthese zu bestimmen, wird der Puromycin-Einbau (Maß der Proteinsynthese) mittels Western Blot gemessen und im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum ausgedrückt. Zur Analyse der Ergebnisse wird eine Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet, wobei Zyklusstadium und Gruppe (OC vs. Nicht-OC) als Faktoren verwendet werden
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinmessungen (Muskelproteinabbau)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Forscher messen 3-Methylhistidin (3MH) im Urin als indirekten Marker für den Abbau von Muskelprotein im Verlauf der Studie (6 Stunden) durch Sammlung von gepooltem Urin im Vergleich zum Ausgangsurin.
6 Stunden
Ganzkörper-Proteinsynthese
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Forscher werden die Anreicherung von [13 Kohlenstoff CO2 (13CO2)] im Atem durch Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) im Atomprozentüberschuss (APE) messen. Die Messung der Kohlendioxidproduktion (VCO2) und der Anreicherung stabiler Isotopen-Tracer im Atem ermöglicht die Beurteilung der Geschwindigkeit, mit der Aminosäuren zur Energiegewinnung (d. h. oxidiert) und nicht zur Proteinsynthese (d. h. im Körper zurückgehalten) verwendet werden ) durch Berechnung des Anteils des ausgeatmeten CO2, der 13C enthält. Die Leucinretention (umol/kg) wird dann aus der Differenz zwischen der bekannten bereitgestellten (eingenommenen) Leucinmenge und der Leucinoxidation (bestimmt aus der 13CO2-Atemanreicherung) berechnet.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Ermittler

  • Studienleiter: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
  • Studienleiter: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
  • Studienleiter: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCEV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrazeptiva, oral

Klinische Studien zur Protein-Tracer-Getränk

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