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Studie zur Selbstüberwachung von Multipler Sklerose (MSSM)

4. November 2023 aktualisiert von: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc

Die Multiple-Sklerose-Selbstüberwachungsstudie: Eine Interventionsstudie zur Auswirkung des auf digitaler Selbstüberwachung basierenden Managements von schubförmiger und remittierender Multipler Sklerose auf die Selbstwirksamkeit, die klinischen Ergebnisse und die Kosteneffizienz

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich der Wirksamkeit eines Smartphone-basierten Selbstüberwachungs- und Selbstmanagement-Tools zur Kontrolle der Selbstwirksamkeit im Hinblick auf die klinische Standardpraxis bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). RRMS-Patienten werden in vier niederländischen MS-Zentren rekrutiert und auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Nach der Aufnahme werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (Verwendung von MS Sherpa® zusätzlich zur Standardversorgung) oder der Kontrollgruppe (nur Standardversorgung) zugeordnet. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 12 Monate mit Studienbesuchen zu Studienbeginn und 12 Monaten sowie zusätzlichen Studienbewertungen, die mit jedem klinischen Besuch als Teil der Standardversorgung während der Nachbeobachtungszeit verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Kann das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einhalten.
  3. Ein Mindestalter von 18 Jahren.
  4. Eine eindeutige Diagnose von RRMS gemäß den überarbeiteten McDonald 2017-Kriterien haben.
  5. Die Krankheitsdauer beträgt mindestens 12 Monate ab dem Datum der MS-Diagnose.
  6. Klinische Krankheitsaktivität (ein oder mehrere gemeldete Rückfälle) und/oder radiologische Krankheitsaktivität (neue/vergrößerte T2-Läsionen oder kontrastverstärkende T1-Läsionen) innerhalb der letzten 12 Monate vorliegen.
  7. Bereit und in der Lage, MS sherpa® auf einem eigenen Smartphone mit Android- (Version 4.4 oder höher) oder iOS-Betriebssystem (Version 9 oder höher) zu installieren und zu nutzen.
  8. Bereit, während des Studienjahres zur Behandlung im selben Krankenhaus zu bleiben.
  9. Bereit, während des Studienjahres die in Anhang A beschriebenen Verhaltensregeln einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. EDSS von > 6,5 beim Basisscreening.
  2. Vorliegen eines kognitiven, visuellen oder oberen Extremitätendefizits, das die Verwendung oder Messung von MS sherpa® auf dem Smartphone verhindert, wie vom Prüfer beurteilt.
  3. Gleichzeitige Nutzung von Gesundheitsüberwachungs-Apps oder -Geräten für MS während der Studie.
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie bei MS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflege wie gewohnt.
Experimental: Interventionsgruppe
Pflege wie gewohnt + wöchentliche Selbstkontrolle während der einjährigen Nachsorge und Besprechen der App-Ergebnisse mit den Pflegekräften.
Gerät: MS Sherpa
MS sherpa® ist ein medizinisches Gerät, das die Überwachung von Personen mit MS unterstützen soll, um Patienten und ihren medizinischen Fachkräften Einblick in das Vorhandensein und Fortschreiten von MS-Symptomen zu geben. MS sherpa® ist ein System bestehend aus einer Smartphone-App zur Datenerfassung und Datenpräsentation, einem Cloud-Dienst zur Datenspeicherung, Analysealgorithmen und einem Kliniker- oder Forschungs-Dashboard zur Benutzerverwaltung und Datenvisualisierung. Das Gerät misst den Verlauf der MS-Symptome in Bezug auf die Gehgeschwindigkeit (durchschnittliche Gehgeschwindigkeit, abgeleitet aus der bei einem 2-minütigen Spaziergang zurückgelegten Strecke), die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Anzahl der richtigen Antworten auf einer Smartphone-Variante des Symbolziffern-Modalitätstests (SDMT) und von Patienten berichtete Ergebnisse, unter anderem anhand vordefinierter Fragebögen zu Müdigkeit. MS sherpa® misst Veränderungen dieser Parameter im Laufe der Zeit und zeigt diese auf einem Einblickbildschirm in der App und auf dem Kliniker-Dashboard an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Multiple-Sklerose-Selbstwirksamkeitskontrollskala (MSSE-C)
Zeitfenster: Ein Jahr
Die MS-Selbstwirksamkeitsskala ist eine 18-Punkte-Skala, die die selbstbewertete Sicherheit hinsichtlich spezifischer Verhaltensweisen im Zusammenhang mit funktioneller Unabhängigkeit und psychologischem Management von MS bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 10 (sehr unsicher) bis 100 (sehr sicher) bewertet. Der MSSE besteht aus zwei Unterskalen, indem die jeweiligen Elemente summiert werden: SE-Funktion und SE-Kontrolle.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsprozess – Betreuer
Zeitfenster: Ein Jahr
Provider Decision Process Assessment Instrument (PDPAI) für Neurologen, angepasst mit zusätzlichen fünf Fragen zum Einsatz von MS sherpa® im Entscheidungsprozess.
Ein Jahr
Entscheidungsprozess – geduldig
Zeitfenster: Ein Jahr
Entscheidungskonfliktskala (DCS) für Personen mit MS, angepasst mit zusätzlichen fünf Fragen zum Einsatz von MS Sherpa® im Entscheidungsprozess.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL75687.029.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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