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Studio di automonitoraggio sulla sclerosi multipla (MSSM)

4 novembre 2023 aggiornato da: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc

Lo studio di automonitoraggio sulla sclerosi multipla: uno studio di intervento sugli effetti della gestione basata sull’automonitoraggio digitale della sclerosi multipla recidivante e remittente sull’autoefficacia, sui risultati clinici e sul rapporto costo-efficacia

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato (RCT) per confrontare l'efficacia di uno strumento di automonitoraggio e autogestione basato su smartphone sull'autoefficacia del controllo rispetto alla pratica clinica standard per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). I pazienti con SMRR saranno reclutati e sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio in quattro centri olandesi per la SM. Dopo l'inclusione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (uso di MS sherpa® in aggiunta alle cure standard) o al gruppo di controllo (solo cure standard). La durata del follow-up è di 12 mesi con visite di studio al basale e 12 mesi e valutazioni di studio aggiuntive abbinate a ogni visita clinica come parte della cura standard durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato.
  2. In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
  3. Un'età minima di 18 anni.
  4. Avere una diagnosi definitiva di SMRR secondo i criteri rivisti di McDonald 2017.
  5. Avere una durata della malattia ≥12 mesi, dalla data della diagnosi di SM.
  6. Presentare attività clinica della malattia (una o più recidive segnalate) e/o attività radiologica della malattia (lesioni T2 nuove/ampliate o lesioni captanti il ​​contrasto in T1) negli ultimi 12 mesi.
  7. Disposto e in grado di installare e utilizzare MS sherpa® sul proprio smartphone con sistema operativo Android (versione 4.4 o successiva) o iOS (versione 9 o successiva).
  8. Disposto a rimanere per cure presso lo stesso ospedale durante l'anno di studio.
  9. Disponibilità a seguire le regole di condotta descritte nell'Appendice A durante l'anno di studio.

Criteri di esclusione:

  1. EDSS > 6,5 allo screening basale.
  2. Presenza di un deficit cognitivo, visivo o degli arti superiori che disabilita l'uso o le misurazioni di MS sherpa® sullo smartphone, a giudizio dello sperimentatore.
  3. Uso concomitante di app o dispositivi di monitoraggio della salute per la SM durante lo studio.
  4. Partecipazione concomitante ad un altro studio di intervento nella SM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura come al solito.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Assistenza come al solito + automonitoraggio settimanale durante il follow-up di un anno e discussione dei risultati dell'app con gli operatori sanitari.
Dispositivo: MS Sherpa
MS sherpa® è un dispositivo medico, destinato a supportare il monitoraggio delle persone con SM al fine di fornire ai pazienti e ai loro team sanitari professionisti informazioni sulla presenza e sul progresso dei sintomi correlati alla SM. MS sherpa® è un sistema costituito da un'app per smartphone per la raccolta e la presentazione dei dati, un servizio cloud per l'archiviazione dei dati, algoritmi di analisi e un dashboard medico o di ricerca per la gestione degli utenti e la visualizzazione dei dati. Il dispositivo misura il decorso dei sintomi correlati alla SM rispetto alla velocità di camminata (velocità di camminata media derivata dalla distanza percorsa durante una camminata di 2 minuti), velocità di elaborazione cognitiva, numero di risposte corrette su una variante per smartphone del test sulle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) e i risultati riferiti dai pazienti, attraverso questionari predefiniti riguardanti, tra gli altri, l'affaticamento. MS sherpa® misura i cambiamenti di questi parametri nel tempo e li mostra in una schermata di approfondimento nell'app e sul dashboard del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala di controllo di autoefficacia della sclerosi multipla (MSSE-C)
Lasso di tempo: Un anno
la scala di autoefficacia della SM è una scala composta da 18 item che valuta la sicurezza auto-valutata riguardo comportamenti specifici legati all'indipendenza funzionale e alla gestione psicologica della SM. Gli item sono valutati su una scala da 10 (molto incerto) a 100 (molto certo). L'MSSE è costituito da due sottoscale sommando i rispettivi elementi: Funzione SE e Controllo SE.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale - caregiver
Lasso di tempo: Un anno
Provider Decision Process Assessment Instrument (PDPAI) per neurologi, adattato con cinque domande aggiuntive sull'uso di MS sherpa® nel processo decisionale.
Un anno
Processo decisionale - paziente
Lasso di tempo: Un anno
Scala dei conflitti decisionali (DCS) per persone con SM, adattata con cinque domande aggiuntive sull'uso dello sherpa® per la SM nel processo decisionale.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL75687.029.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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