Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samokontroli stwardnienia rozsianego (MSSM)

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc

Badanie samomonitorowania stwardnienia rozsianego: badanie interwencyjne dotyczące wpływu cyfrowego leczenia nawrotów i remisji stwardnienia rozsianego w oparciu o cyfrowe samomonitorowanie na poczucie własnej skuteczności, wyniki kliniczne i opłacalność

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu porównanie skuteczności opartego na smartfonie narzędzia do samokontroli i samodzielnego leczenia w zakresie poczucia własnej skuteczności w kontroli w odniesieniu do standardowej praktyki klinicznej u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Pacjenci z RRMS będą rekrutowani i sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do badania w czterech holenderskich ośrodkach stwardnienia rozsianego. Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (stosowanie MS sherpa® jako uzupełnienie standardowej opieki) lub grupy kontrolnej (wyłącznie opieka standardowa). Okres obserwacji wynosi 12 miesięcy i obejmuje wizyty studyjne na początku badania oraz 12 miesięcy i dodatkowe oceny badania połączone z każdą wizytą kliniczną w ramach standardowej opieki w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Potrafi przestrzegać protokołu badania, zgodnie z oceną badacza.
  3. Minimalny wiek 18 lat.
  4. Postaw definitywną diagnozę RRMS zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda z 2017 r.
  5. Choroba trwa ≥12 miesięcy od daty rozpoznania stwardnienia rozsianego.
  6. Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiła kliniczna aktywność choroby (jeden lub więcej zgłoszonych nawrotów) i/lub radiologiczna aktywność choroby (nowe/powiększone zmiany w obrazach T2 lub zmiany w obrazach T1, które uległy wzmocnieniu kontrastem).
  7. Chęć i umiejętność zainstalowania i używania MS sherpa® na własnym smartfonie z systemem operacyjnym Android (wersja 4.4 lub wyższa) lub iOS (wersja 9 lub wyższa).
  8. Chęć pozostania na leczeniu w tym samym szpitalu w ciągu roku studiów.
  9. Chęć przestrzegania zasad postępowania opisanych w Załączniku A w trakcie roku studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. EDSS > 6,5 na początku badania przesiewowego.
  2. Obecność deficytu funkcji poznawczych, wzroku lub kończyny górnej, który według oceny badacza uniemożliwia korzystanie lub pomiary MS sherpa® na smartfonie.
  3. Jednoczesne korzystanie z aplikacji lub urządzeń do monitorowania stanu zdrowia w przypadku stwardnienia rozsianego podczas badania.
  4. Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym stwardnienia rozsianego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pielęgnuj jak zwykle.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Opieka jak zwykle + cotygodniowa samokontrola w trakcie rocznej obserwacji i omawianie wyników aplikacji z opiekunami.
Urządzenie: MS Szerpa
MS sherpa® to urządzenie medyczne przeznaczone do wspomagania monitorowania osób chorych na stwardnienie rozsiane, aby zapewnić pacjentom i ich zespołowi medycznemu wgląd w obecność i postęp objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym. MS sherpa® to system składający się z aplikacji na smartfony do gromadzenia i prezentacji danych, usługi w chmurze do przechowywania danych, algorytmów analizy oraz pulpitu nawigacyjnego dla lekarza lub badacza do zarządzania użytkownikami i wizualizacji danych. Urządzenie mierzy przebieg objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym pod kątem prędkości chodu (średnia prędkość chodu wyliczona z dystansu przebytego podczas 2-minutowego marszu), szybkości przetwarzania poznawczego, liczby poprawnych odpowiedzi na smartfonowym wariancie testu modalności symboli cyfr (SDMT) i wyniki zgłaszane przez pacjentów, między innymi za pomocą predefiniowanych kwestionariuszy dotyczących zmęczenia. MS sherpa® mierzy zmiany tych parametrów w czasie i wyświetla je na ekranie statystyk w aplikacji oraz na pulpicie lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala kontroli własnej skuteczności w leczeniu stwardnienia rozsianego (MSSE-C)
Ramy czasowe: Rok
Skala poczucia własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym to 18-punktowa skala oceniająca pewność siebie dotyczącą określonych zachowań związanych z niezależnością funkcjonalną i psychologicznym leczeniem stwardnienia rozsianego. Pozycje są oceniane w skali od 10 (bardzo niepewne) do 100 (bardzo pewne). MSSE składa się z dwóch podskal poprzez zsumowanie odpowiednich elementów: Funkcja SE i Kontrola SE.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proces decyzyjny – opiekun
Ramy czasowe: Rok
Instrument oceny procesu podejmowania decyzji przez dostawcę (PDPAI) dla neurologów, dostosowany z dodatkowymi pięcioma pytaniami dotyczącymi stosowania MS sherpa® w procesie podejmowania decyzji.
Rok
Proces decyzyjny – pacjent
Ramy czasowe: Rok
Skala Konfliktu Decyzji (DCS) dla osób chorych na stwardnienie rozsiane, zaadaptowana o dodatkowe pięć pytań dotyczących wykorzystania MS sherpa® w procesie decyzyjnym.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL75687.029.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami