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Studie zur Selbstüberwachung von Multipler Sklerose (MSSM)

4. November 2023 aktualisiert von: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc

Die Multiple-Sklerose-Selbstüberwachungsstudie: Eine Interventionsstudie zur Auswirkung des auf digitaler Selbstüberwachung basierenden Managements von schubförmiger und remittierender Multipler Sklerose auf die Selbstwirksamkeit, die klinischen Ergebnisse und die Kosteneffizienz

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich der Wirksamkeit eines Smartphone-basierten Selbstüberwachungs- und Selbstmanagement-Tools zur Kontrolle der Selbstwirksamkeit im Hinblick auf die klinische Standardpraxis bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). RRMS-Patienten werden in vier niederländischen MS-Zentren rekrutiert und auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Nach der Aufnahme werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (Verwendung von MS Sherpa® zusätzlich zur Standardversorgung) oder der Kontrollgruppe (nur Standardversorgung) zugeordnet. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 12 Monate mit Studienbesuchen zu Studienbeginn und 12 Monaten sowie zusätzlichen Studienbewertungen, die mit jedem klinischen Besuch als Teil der Standardversorgung während der Nachbeobachtungszeit verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Kann das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einhalten.
  3. Ein Mindestalter von 18 Jahren.
  4. Eine eindeutige Diagnose von RRMS gemäß den überarbeiteten McDonald 2017-Kriterien haben.
  5. Die Krankheitsdauer beträgt mindestens 12 Monate ab dem Datum der MS-Diagnose.
  6. Klinische Krankheitsaktivität (ein oder mehrere gemeldete Rückfälle) und/oder radiologische Krankheitsaktivität (neue/vergrößerte T2-Läsionen oder kontrastverstärkende T1-Läsionen) innerhalb der letzten 12 Monate vorliegen.
  7. Bereit und in der Lage, MS sherpa® auf einem eigenen Smartphone mit Android- (Version 4.4 oder höher) oder iOS-Betriebssystem (Version 9 oder höher) zu installieren und zu nutzen.
  8. Bereit, während des Studienjahres zur Behandlung im selben Krankenhaus zu bleiben.
  9. Bereit, während des Studienjahres die in Anhang A beschriebenen Verhaltensregeln einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. EDSS von > 6,5 beim Basisscreening.
  2. Vorliegen eines kognitiven, visuellen oder oberen Extremitätendefizits, das die Verwendung oder Messung von MS sherpa® auf dem Smartphone verhindert, wie vom Prüfer beurteilt.
  3. Gleichzeitige Nutzung von Gesundheitsüberwachungs-Apps oder -Geräten für MS während der Studie.
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie bei MS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflege wie gewohnt.
Experimental: Interventionsgruppe
Pflege wie gewohnt + wöchentliche Selbstkontrolle während der einjährigen Nachsorge und Besprechen der App-Ergebnisse mit den Pflegekräften.
Gerät: MS Sherpa
MS sherpa® ist ein medizinisches Gerät, das die Überwachung von Personen mit MS unterstützen soll, um Patienten und ihren medizinischen Fachkräften Einblick in das Vorhandensein und Fortschreiten von MS-Symptomen zu geben. MS sherpa® ist ein System bestehend aus einer Smartphone-App zur Datenerfassung und Datenpräsentation, einem Cloud-Dienst zur Datenspeicherung, Analysealgorithmen und einem Kliniker- oder Forschungs-Dashboard zur Benutzerverwaltung und Datenvisualisierung. Das Gerät misst den Verlauf der MS-Symptome in Bezug auf die Gehgeschwindigkeit (durchschnittliche Gehgeschwindigkeit, abgeleitet aus der bei einem 2-minütigen Spaziergang zurückgelegten Strecke), die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Anzahl der richtigen Antworten auf einer Smartphone-Variante des Symbolziffern-Modalitätstests (SDMT) und von Patienten berichtete Ergebnisse, unter anderem anhand vordefinierter Fragebögen zu Müdigkeit. MS sherpa® misst Veränderungen dieser Parameter im Laufe der Zeit und zeigt diese auf einem Einblickbildschirm in der App und auf dem Kliniker-Dashboard an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Multiple-Sklerose-Selbstwirksamkeitskontrollskala (MSSE-C)
Zeitfenster: Ein Jahr
Die MS-Selbstwirksamkeitsskala ist eine 18-Punkte-Skala, die die selbstbewertete Sicherheit hinsichtlich spezifischer Verhaltensweisen im Zusammenhang mit funktioneller Unabhängigkeit und psychologischem Management von MS bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 10 (sehr unsicher) bis 100 (sehr sicher) bewertet. Der MSSE besteht aus zwei Unterskalen, indem die jeweiligen Elemente summiert werden: SE-Funktion und SE-Kontrolle.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsprozess – Betreuer
Zeitfenster: Ein Jahr
Provider Decision Process Assessment Instrument (PDPAI) für Neurologen, angepasst mit zusätzlichen fünf Fragen zum Einsatz von MS sherpa® im Entscheidungsprozess.
Ein Jahr
Entscheidungsprozess – geduldig
Zeitfenster: Ein Jahr
Entscheidungskonfliktskala (DCS) für Personen mit MS, angepasst mit zusätzlichen fünf Fragen zum Einsatz von MS Sherpa® im Entscheidungsprozess.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75687.029.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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