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Merkmale der funktionellen MRT-Bildgebung und Fettquantifizierung von CT-fettfreien Nierenneoplasmen: Beziehungen zu histologischen Klassifikationen und molekularen Markern

18. März 2026 aktualisiert von: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Die Kenntnis der histologischen Diagnose und seines Subtyps eines Nierenparenchymtumors ist wichtig, um festzustellen, ob die Wahl eines bestimmten Schemas aus Chemotherapie, Zieltherapie und Immuntherapie für die Behandlung dieses Tumors geeignet und wirksam sein könnte. Die Computertomographie (CT) gilt als hervorragende bildgebende Methode zur Erkennung von intratumoralem Fett, und die meisten renalen Angiomyolipome (AML) konnten daher sicher in der Computertomographie diagnostiziert werden, indem intratumorales Fett sichtbar gemacht wurde. Wenn ein Nierenparenchymtumor jedoch in der Computertomographie kein nachweisbares Fett im Tumor aufweist, gibt es eine lange Liste seiner Diagnosen, einschließlich gutartiger Neubildungen wie Angiomyolipom mit minimalem Fettgehalt, Onkozytom, metanephrischem Adenom usw. und bösartigem Potenzial für epitheloides Angiomyolipom (eAML). , bösartige Neubildungen wie Nierenzellkarzinom (RCC), Sarkom, maligne eAML usw. Darüber hinaus gibt es drei Arten von Krebsmedikamenten (antiangiogenetische Medikamente, Säugetierziele von Rapamycin-Inhibitoren, Immunmodulatoren). Ob das Krebsmedikament wirksam ist, hängt hauptsächlich von den Subtypen der RCCs ab. Dennoch konnte die Computertomographie histologische Arten von Nierenparenchymmassen mit Ausnahme von renalen AMLs mit reichlich Fett nicht zuverlässig unterscheiden. Daher ist bei Patienten ohne gesicherte Diagnose durch bildgebende Untersuchungen in der Regel eine weitere Biopsie des Nierentumors erforderlich, um die histologische Diagnose und den Subtyp zu validieren. In diese Studie sollen daher 60 Patienten mit Nierenparenchymtumoren aufgenommen werden, die in der Computertomographie kein intratumorales Fett zeigen. Alle eingeschlossenen Patienten werden einer multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MRT) zur Fettdetektion unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die multiparametrische MRT umfasst nicht nur herkömmliche T1- und T2-gewichtete Bilder, sondern auch diffusionsgewichtete Bilder und dynamisch kontrastverstärkte Bilder. Die Fettdetektions-MRT umfasst fettunterdrückte Bilder durch Frequenzauswahl, phasenverschobene Bilder (im Vergleich zum Inphase-Bild) und eine Fettquantifizierungsimpulssequenz zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von intratumoralem Fett sowie zur Messung der Fettmenge. Wir werden MRT-Charakteristika der Nierenparenchymtumoren der Patienten erfassen. Wenn sich die Patienten nach der MRT-Untersuchung einer weiteren Biopsie zur Feststellung histologischer Diagnosen und Subtypen unterziehen, werden die aus der Biopsie gewonnenen Proben des Nierentumors durch immunhistochemische Färbung (IHC), quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) und Western Blot weiter analysiert Einholung der Einverständniserklärung des Patienten. Die MRT-Eigenschaften der Nierenparenchymtumoren der Patienten werden dann mit histologischen Untersuchungen, IHC-, qPCR- und Western-Blot-Untersuchungen der Tumoren korreliert. Anschließend werden wir univariate und multivariate Analysen verwenden, um zu bestimmen, ob MRT-Merkmale als bildgebende Surrogate für die Vorhersage von Biomarkern wie histologische Diagnose, Subtypen, IHC-, qPCR- und Western-Blot-Ergebnisse nützlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
        • Li-Jen Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre alt
  2. Nierenparenchymtumoren ohne nachweisbares intratumorales Fett in der Computertomographie (CT) haben
  3. Normale Nierenfunktion (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≧ 60 ml/min/1,73). m2)
  4. Keine Allergiegeschichte gegen jodhaltiges Kontrastmittel

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung
  3. Diejenigen, die kein MRT abgeschlossen haben
  4. Diejenigen, die keine Nierentumorbiopsie erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multiparametrische und fettdetektierende Magnetresonanztomographie (MRT)
Erkennung der geringen Fettmenge mithilfe von Pulssequenzen zur Fetterkennung im MRT
Diagnosetest: Multiparametrische und fettdetektierende Magnetresonanztomographie (MRT)
Differenzierung von renalen AMLs mit minimalem Fettgehalt und RCCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der MR-Eigenschaften – T2WI
Zeitfenster: 3 Jahre
T2-gewichtete Bilder (T2WI)
3 Jahre
Beurteilung der MR-Eigenschaften – ADC
Zeitfenster: 3 Jahre
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC)
3 Jahre
Beurteilung der MR-Eigenschaften – IVIM
Zeitfenster: 3 Jahre
Intravoxel-inkohärente Bewegung (IVIM)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistochemie (IHC) Statin – mTOR
Zeitfenster: 3 Jahre
Die IHC-Färbungen für Proteinreaktionen des gesamten mTOR werden mithilfe elektronischer Dateien analysiert, die vom Aperio Digital Pathology Slide Scanner erhalten wurden.
3 Jahre
Immunhistochemie (IHC) Statin-Phospho-mTOR
Zeitfenster: 3 Jahre
Die IHC-Färbungen für Proteinreaktionen von Phospho-mTOR (pmTOR) werden mithilfe elektronischer Dateien analysiert, die vom Aperio Digital Pathology Slide Scanner erhalten wurden.
3 Jahre
Immunhistochemie (IHC) Statin-Rheb
Zeitfenster: 3 Jahre
Die IHC-Färbungen für Proteinreaktionen von Rheb werden mithilfe elektronischer Dateien analysiert, die vom Aperio Digital Pathology Slide Scanner erhalten wurden.
3 Jahre
Immunhistochemie (IHC) Statin-S6K
Zeitfenster: 3 Jahre
Die IHC-Färbungen für Proteinreaktionen von S6K werden mithilfe elektronischer Dateien analysiert, die vom Aperio Digital Pathology Slide Scanner erhalten wurden.
3 Jahre
Immunhistochemie (IHC) Statin – pS6K
Zeitfenster: 3 Jahre
Die IHC-Färbungen für Proteinreaktionen von pS6K werden mithilfe elektronischer Dateien analysiert, die vom Aperio Digital Pathology Slide Scanner erhalten wurden.
3 Jahre
Quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: 3 Jahre

Wir extrahieren RNA aus Tumorzellen mit dem RNeasy Mini Kit (Qiagen) gemäß dem Protokoll des Herstellers und die umgekehrte Transkription von RNA in cDNA erfolgt mit dem PrimeScript TM RT-Reagenzienkit (Takara Bio Inc.), gefolgt von einer Amplifikation durch Polymerase-Kettenreaktion ( PCR) unter Verwendung des SYBR Green SuperMix (BioRad, Hercules, CA).

Der quantitative Echtzeit-PCR-Test (qPCR) umfasst Primersequenzen der Gene des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs, einschließlich Phosphatase und Tensin-Homolog (PTEN), mTOR, ribosomale Protein-S6-Kinase B1 (S6K1), Ras-Homolog, MTORC1-Bindung (RHEB). und die Gene des eukaryontischen Translationsinitiationsfaktors 4E-bindendes Protein 1 (4EBP1) werden analysiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201802271A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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