Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratteristiche dell'imaging funzionale MRI e quantificazione del grasso delle neoplasie renali prive di grasso CT: relazioni con classificazioni istologiche e marcatori molecolari

18 marzo 2026 aggiornato da: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
La conoscenza della diagnosi istologica e del suo sottotipo di tumore del parenchima renale è importante per determinare se la scelta di uno specifico regime di chemioterapia, terapia mirata e immunoterapia possa essere adatta ed efficace per il trattamento di questo tumore. La tomografia computerizzata (CT) è stata considerata un'eccellente modalità di imaging per rilevare il grasso intratumorale e la maggior parte degli angiomiolipomi renali (LMA) potrebbe quindi essere diagnosticata con sicurezza sulla tomografia computerizzata mostrando il grasso intratumorale. Tuttavia, se un tumore del parenchima renale non presenta grasso rilevabile all'interno del tumore alla tomografia computerizzata, esiste un lungo elenco di diagnosi che include neoplasie benigne come angiomiolipoma con grasso minimo, oncocitoma, adenoma metanefrico, ecc., angiomiolipoma epiteloide (eAML) potenziale maligno , neoplasie maligne come carcinoma a cellule renali (RCC), sarcoma, eAML maligno, ecc. Inoltre, esistono tre tipi di farmaci antitumorali (farmaco antiangiogenetico, bersaglio degli inibitori della rapamicina nei mammiferi, modulatori immunitari e se il farmaco antitumorale è efficace principalmente a seconda dei sottotipi di RCC. Tuttavia, la tomografia computerizzata non è stata in grado di differenziare in modo affidabile i tipi istologici delle masse parenchimali renali, ad eccezione delle LMA renali con abbondante grasso. Pertanto, per i pazienti senza diagnosi stabilita mediante esami di imaging, è solitamente obbligatoria un'ulteriore biopsia del tumore renale per convalidare la diagnosi istologica e il sottotipo. Pertanto, questo studio prevede di arruolare 60 pazienti con masse parenchimali renali che non mostrano grasso intratumorale alla tomografia computerizzata. Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) multiparametrica e con rilevamento del grasso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica multiparametrica include non solo immagini convenzionali pesate in T1 e T2, ma anche immagini pesate in diffusione e immagini con contrasto dinamico migliorato. La risonanza magnetica per il rilevamento del grasso comprende immagini con soppressione del grasso mediante selezione della frequenza, immagini fuori fase (rispetto all'immagine in fase) e sequenza di impulsi di quantificazione del grasso per determinare la presenza o l'assenza di grasso intratumorale nonché per misurare la quantità di grasso. Registreremo le caratteristiche MRI dei tumori del parenchima renale dei pazienti. Se i pazienti vengono sottoposti a ulteriore biopsia per stabilire diagnosi istologiche e sottotipi dopo l'esame MRI, i campioni del tumore renale ottenuti dalla biopsia saranno ulteriormente analizzati mediante colorazione immunoistochimica (IHC), reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (qPCR) e western blot dopo ottenimento del consenso informato del paziente. Le caratteristiche RM dei tumori del parenchima renale dei pazienti verranno poi correlate con l'esame istologico, l'IHC, la qPCR e gli esami western blot dei tumori. Utilizzeremo quindi analisi univariate e multivariate per determinare se le caratteristiche della MRI sono utili come surrogati dell'imaging per predire biomarcatori come diagnosi istologica, sottotipi, risultati IHC, qPCR e western blot.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
        • Li-Jen Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 20 anni
  2. Presentano masse parenchimali renali senza grasso intratumorale rilevabile alla tomografia computerizzata (CT)
  3. Funzione renale normale (ovvero: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≧ 60 mL/min/1,73 m2)
  4. Nessuna storia di allergia al mezzo di contrasto iodato

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o in allattamento
  2. Revoca del consenso informato
  3. Coloro che non hanno completato la risonanza magnetica
  4. Coloro che non hanno ricevuto la biopsia del tumore renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: risonanza magnetica (MRI) multiparametrica e con rilevamento del grasso
rilevamento della piccola quantità di grasso con l'uso di sequenze di impulsi di rilevamento del grasso sulla risonanza magnetica
Test diagnostico: risonanza magnetica (MRI) multiparametrica e con rilevamento del grasso
Differenziazione delle AML renali con grasso minimo e RCC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle caratteristiche della RM - T2WI
Lasso di tempo: 3 anni
Immagini pesate T2 (T2WI)
3 anni
Valutazione delle caratteristiche della RM - ADC
Lasso di tempo: 3 anni
Coefficiente di diffusione apparente (ADC)
3 anni
Valutazione delle caratteristiche della RM- IVIM
Lasso di tempo: 3 anni
Movimento incoerente intravoxel (IVIM)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statina immunoistochimica (IHC) - mTOR
Lasso di tempo: 3 anni
Le colorazioni IHC per le reazioni proteiche dell'mTOR totale vengono analizzate utilizzando file elettronici ottenuti dallo scanner per diapositive di patologia Aperio Digital.
3 anni
Statina immunoistochimica (IHC)-Phospho-mTOR
Lasso di tempo: 3 anni
Le colorazioni IHC per le reazioni proteiche di Phospho-mTOR (pmTOR) vengono analizzate utilizzando file elettronici ottenuti dallo scanner per diapositive di patologia Aperio Digital.
3 anni
Statina immunoistochimica (IHC) - Rheb
Lasso di tempo: 3 anni
Le colorazioni IHC per le reazioni proteiche di Rheb vengono analizzate utilizzando file elettronici ottenuti dallo scanner per diapositive di patologia Aperio Digital.
3 anni
Statina immunoistochimica (IHC)-S6K
Lasso di tempo: 3 anni
Le colorazioni IHC per le reazioni proteiche di S6K vengono analizzate utilizzando file elettronici ottenuti dallo scanner per diapositive di patologia Aperio Digital.
3 anni
Statina immunoistochimica (IHC) - pS6K
Lasso di tempo: 3 anni
Le colorazioni IHC per le reazioni proteiche di pS6K vengono analizzate utilizzando file elettronici ottenuti dallo scanner per diapositive di patologia Aperio Digital.
3 anni
Reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: 3 anni

Estraiamo l'RNA dalle cellule tumorali utilizzando RNeasy Mini Kit (Qiagen), secondo il protocollo del produttore e la trascrizione inversa dell'RNA in cDNA viene eseguita utilizzando il kit di reagenti PrimeScript TM RT (Takara Bio Inc.), seguita dall'amplificazione mediante reazione a catena della polimerasi ( PCR) utilizzando SYBR Green SuperMix (BioRad, Hercules, CA).

Il test quantitativo PCR in tempo reale (qPCR) che include sequenze di primer dei geni del percorso PI3K/AKT/mTOR tra cui l'omologo della fosfatasi e della tensina (PTEN), mTOR, la proteina ribosomiale S6 chinasi B1 (S6K1), l'omologo di Ras, il legame MTORC1 (RHEB) e vengono analizzati i geni della proteina 1 legante il fattore 4E di inizio della traduzione eucariotica (4EBP1).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201802271A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pianificare la creazione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni