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Klinische Untersuchung der Sehschärfe bei Kontaktlinsenträgern nach Instillation eines lipidbasierten Augentropfens

24. Juni 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelt maskierte, bilaterale, nicht dosierende 2×2-Crossover-Studie mit einem Besuch zur Beurteilung der Sehschärfe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32092
        • St. Johns Eye Associates, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 69 (einschließlich) Jahre alt.
  4. Die Probanden müssen regelmäßig sphärische weiche Kontaktlinsen tragen.
  5. Die Probanden müssen mit ihren gewohnten Kontaktlinsen auf jedem Auge eine Sehschärfe von 20/30 oder besser erreichen.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Der Betreff darf nicht:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Diabetes.
  3. Alle Augen- oder Systemallergien oder -erkrankungen, die die klinische Studie beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
  4. Jegliche systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Medikamenteneinnahme, die die klinische Studie beeinträchtigen könnte (nach Ermessen des Prüfarztes).
  5. Eventuelle Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV), durch Selbsteinschätzung.
  6. Vorgeschichte einer Augen- oder Hornhautoperation (z. B. RK, PRK, LASIK)
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  8. Vorgeschichte einer binokularen Sehstörung oder eines Strabismus.
  9. Regelmäßige Träger von starren, gasdurchlässigen Linsen innerhalb der letzten 3 Monate5. In den letzten 6 Monaten regelmäßig starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. B. SynergEyes, SoftPerm) getragen haben.
  10. Derzeitiger gewohnheitsmäßiger Gebrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung trockener Augen oder Augenbeschwerden, Augensteroiden oder anderen Medikamenten (RX oder OTC), die die klinische Studie beeinträchtigen würden (nach Ermessen des Prüfarztes).
  11. Mitarbeiter der Prüfklinik (Prüfer, Koordinator und Techniker usw.) oder Familienangehörige eines Mitarbeiters des klinischen Standorts durch Selbstauskunft.
  12. Alle biomikroskopischen Befunde Grad 3 oder höher (dazu gehören Hornhautödem, Hornhautfärbung, Hornhautvaskularisierung, Bindehautinjektion, Fußwurzelanomalien, Bulbusinjektion) auf der FDA-Klassifizierungsskala.
  13. Alle aktiven Augenanomalien/-zustände, die die klinische Studie beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Chalazia, wiederkehrende Augenlider, Pterygium, Infektionen usw.).
  14. Jegliche Hornhautverzerrung aufgrund früherer tragender, gasdurchlässiger Linsen, chirurgischer Eingriffe oder Pathologien.\ Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien sollten Patienten mit einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den in diesem Produkt enthaltenen Inhaltsstoffen nicht an der Studie teilnehmen (Rizinusöl, Polyoxyl 40 hydriertes Rizinusöl, Natriumchlorit, Borsäure, Natriumborat-Decahydrat, Natriumchlorid, Kalium). Chlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Polyethylenglykol 400, Natriumhyaluronat, gereinigtes Wasser).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test/Kontrolle
Geeignete Probanden, die regelmäßig weiche Kontaktlinsen tragen, werden nach dem Zufallsprinzip in die Test-/Kontrollsequenz eingeteilt, um die befeuchtenden TEST-Augentropfen zu erhalten, mit einer Auswaschphase von 90 Minuten zwischen den Instillationen. Nach der Auswaschphase werden die befeuchtenden CONTROL-Augentropfen eingeträufelt.
Arzneimittel: Blink® Tears Augentropfen
Kontrolltropfen
Arzneimittel: Untersuchung von Lipid-Augentropfen
Testtropfen
Experimental: Kontrolle/Test
Geeignete Probanden, die gewohnheitsmäßig weiche Kontaktlinsen tragen, werden nach dem Zufallsprinzip in die Test-/Kontrollsequenz eingeteilt, um die befeuchtenden CONTROL-Augentropfen zu erhalten, mit einer Auswaschphase von 90 Minuten zwischen den Instillationen. Nach der Auswaschphase werden die befeuchtenden TEST-Augentropfen eingeträufelt.
Arzneimittel: Blink® Tears Augentropfen
Kontrolltropfen
Arzneimittel: Untersuchung von Lipid-Augentropfen
Testtropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe (logMAR) 3 Minuten nach der Instillation
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Instillation
Die kontrastreiche, helle Beleuchtung des monokularen LogMAR-Sehvermögens (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) wurde in der Ferne (4 Meter) mithilfe von ETDRS-Diagrammen, in der Nähe (40 cm) und im mittleren Bereich (64 cm) mithilfe reduzierter Guillon-Poling-Diagramme bewertet. Ein Wert von 0,0 logMAR zeigte eine Snellen-Vision von 20/20 an. Niedrigere logMAR-Sehschärfewerte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für jede Behandlung wurde die durchschnittliche logMAR-Sehschärfe angegeben.
3 Minuten nach der Instillation
Sehschärfe (logMAR) 10 Minuten nach der Instillation
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Instillation
Die kontrastreiche, helle Beleuchtung des monokularen LogMAR-Sehvermögens (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) wurde in der Ferne (4 Meter) mithilfe von ETDRS-Diagrammen, in der Nähe (40 cm) und im mittleren Bereich (64 cm) mithilfe reduzierter Guillon-Poling-Diagramme bewertet. Ein Wert von 0,0 logMAR zeigte eine Snellen-Vision von 20/20 an. Niedrigere logMAR-Sehschärfewerte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für jede Behandlung wurde die durchschnittliche logMAR-Sehschärfe angegeben.
10 Minuten nach der Instillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-6371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) geschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern und verbessern soll Gesundheitswesen. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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