Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ostrości wzroku u osób noszących soczewki kontaktowe po zakropleniu nawilżających kropli do oczu na bazie lipidów

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to jednowizytowe, randomizowane, podwójnie maskowane, dwustronne badanie bez wydawania leku, naprzemienne badanie 2×2, mające na celu ocenę ostrości wzroku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32092
        • St. Johns Eye Associates, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Osoba badana musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMOŚCI ZGODY oraz otrzymać całkowicie wypełnioną kopię formularza.
  2. Wygląda na to, że jest zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Wiek od 18 do 69 (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  4. Uczestnicy muszą na co dzień nosić sferyczne miękkie soczewki kontaktowe.
  5. Pacjenci muszą osiągnąć ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku, używając zwykłych soczewek kontaktowych.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Temat nie może:

  1. Obecnie jestem w ciąży lub karmię piersią.
  2. Cukrzyca.
  3. Wszelkie alergie lub choroby oczu lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać badanie kliniczne (według uznania badacza).
  4. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać badanie kliniczne (według uznania badacza).
  5. Wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), poprzez samodzielne zgłoszenie.
  6. Historia wszelkich operacji oka lub rogówki (np. RK, PRK, LASIK)
  7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym produktów farmaceutycznych lub wyrobów medycznych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  8. Historia zaburzeń widzenia obuocznego lub zeza.
  9. Osoby regularnie noszące sztywne soczewki gazoprzepuszczalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy5. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy regularnie nosiłeś sztywne soczewki przepuszczające gaz (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm).
  10. Bieżące, nawykowe stosowanie leków na receptę w leczeniu suchości oka lub dyskomfortu w oku, sterydów do oczu lub innych leków (RX lub OTC), które mogłyby zakłócać badanie kliniczne (według uznania badacza)
  11. Pracownicy kliniki badawczej (badacz, koordynator i technik itp.) lub członkowie rodziny pracownika ośrodka klinicznego według własnego zgłoszenia.
  12. Jakiekolwiek wyniki biomikroskopii stopnia 3 lub wyższego (w tym obrzęk rogówki, przebarwienie rogówki, unaczynienie rogówki, wstrzyknięcie spojówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, wstrzyknięcie opuszki) w skali klasyfikacyjnej FDA.
  13. Wszelkie aktywne nieprawidłowości/stany dotyczące oczu, które mogą zakłócać badanie kliniczne (w tym między innymi gradówka, nawracające stylizacje, skrzydlik, infekcja itp.).
  14. Jakiekolwiek zniekształcenie rogówki spowodowane wcześniejszym noszeniem sztywnej soczewki gazoprzepuszczalnej, zabiegiem chirurgicznym lub patologią.\ Oprócz powyższych kryteriów, w badaniu nie powinni brać udziału pacjenci z jakąkolwiek alergią lub nadwrażliwością na składniki, które może zawierać ten produkt (olej rycynowy, uwodorniony olej rycynowy polioksyl 40, chloryn sodu, kwas borowy, dekahydrat boranu sodu, chlorek sodu, potas). Chlorki, dwuwodny chlorek wapnia, sześciowodny chlorek magnezu, glikol polietylenowy 400, hialuronian sodu, woda oczyszczona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test/Kontrola
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji badania/kontroli, w celu otrzymania nawilżających kropli do oczu TEST, z okresem wymywania wynoszącym 90 minut pomiędzy zakropleniami. Po okresie wypłukania zakrapla się nawilżające krople do oczu CONTROL.
Lek: Krople do oczu Blink® Tears
Krople kontrolne
Lek: Badawcze lipidowe krople do oczu
Testowe krople
Eksperymentalny: Kontrola/Test
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji badania/kontroli, w celu otrzymania nawilżających kropli do oczu KONTROLI, z okresem wymywania wynoszącym 90 minut pomiędzy zakropleniami. Po okresie wypłukania zakrapla się nawilżające krople do oczu TEST.
Lek: Krople do oczu Blink® Tears
Krople kontrolne
Lek: Badawcze lipidowe krople do oczu
Testowe krople

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku (logMAR) po 3 minutach od wkroplenia
Ramy czasowe: 3 minuty po wkropleniu
Ostrość wzroku jednoocznego o wysokim kontraście i jasnym oświetleniu logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) oceniano z odległości (4 metrów) za pomocą wykresów ETDRS, bliży (40 cm) i pośrednich (64 cm) za pomocą zredukowanych wykresów Guillona-Polinga. Wartość 0,0 logMAR wskazywała na wizję Snellena wynoszącą 20/20. Niższe wartości ostrości wzroku logMAR wskazują na lepsze widzenie. Podano średnią ostrość wzroku logMAR dla każdego leczenia.
3 minuty po wkropleniu
Ostrość wzroku (logMAR) po 10 minutach od wkroplenia
Ramy czasowe: 10 minut po wkropleniu
Ostrość wzroku jednoocznego o wysokim kontraście i jasnym oświetleniu logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) oceniano z odległości (4 metrów) za pomocą wykresów ETDRS, bliży (40 cm) i pośrednich (64 cm) za pomocą zredukowanych wykresów Guillona-Polinga. Wartość 0,0 logMAR wskazywała na wizję Snellena wynoszącą 20/20. Niższe wartości ostrości wzroku logMAR wskazują na lepsze widzenie. Podano średnią ostrość wzroku logMAR dla każdego leczenia.
10 minut po wkropleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-6371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson zajmujące się urządzeniami medycznymi zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu oceniającego w celu oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które poszerzą wiedzę medyczną i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami