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Indagine clinica sull'acuità visiva nei portatori di lenti a contatto dopo l'instillazione di un collirio lubrificante a base lipidica

24 giugno 2024 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio crossover 2×2, randomizzato, in doppio mascheramento, bilaterale, senza dispensazione, a visita singola per valutare l'acuità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32092
        • St. Johns Eye Associates, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto dovrà leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia integralmente compilata del modulo.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Tra 18 e 69 anni (inclusi) di età al momento dello screening.
  4. I soggetti devono essere portatori abituali di lenti a contatto morbide sferiche.
  5. I soggetti devono raggiungere un'acuità visiva di 20/30 o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto abituali.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

Il soggetto non deve:

  1. Attualmente incinta o in allattamento.
  2. Diabete.
  3. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con la sperimentazione clinica (a discrezione dello sperimentatore).
  4. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio clinico (a discrezione dello sperimentatore).
  5. Eventuali malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), mediante autovalutazione.
  6. Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare o corneale (ad es. RK, PRK, LASIK)
  7. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica relativa a prodotti farmaceutici o dispositivi medici entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  8. Storia di anomalie della visione binoculare o strabismo.
  9. Portatori abituali di lenti rigide gas permeabili negli ultimi 3 mesi5. Hanno indossato abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad esempio SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
  10. Attuale uso abituale di farmaci su prescrizione per il trattamento dell'occhio secco o del disagio oculare, steroidi oculari o qualsiasi farmaco (RX o OTC) che potrebbe interferire con lo studio clinico (a discrezione dello sperimentatore)
  11. Dipendenti della clinica sperimentale (investigatore, coordinatore e tecnico, ecc.) o familiari di un dipendente del sito clinico tramite auto-segnalazione.
  12. Qualsiasi risultato biomicroscopico di grado 3 o superiore (compresi edema corneale, colorazione corneale, vascolarizzazione della cornea, iniezione congiuntivale, anomalie tarsali, iniezione bulbare) sulla scala di classificazione della FDA.
  13. Qualsiasi anomalia/condizione oculare attiva che possa interferire con la sperimentazione clinica (questo include, ma non limitato a, calazi, stili ricorrenti, pterigio, infezioni, ecc.).
  14. Qualsiasi distorsione corneale dovuta a precedente utilizzo di lenti rigide gas permeabili, interventi chirurgici o patologie.\ Oltre ai criteri di cui sopra, i pazienti con qualsiasi allergia o sensibilità agli ingredienti che questo prodotto può contenere non devono partecipare allo studio (olio di ricino, olio di ricino idrogenato poliossilico 40, clorito di sodio, acido borico, borato di sodio decaidrato, cloruro di sodio, potassio cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, glicole polietilenico 400, ialuronato di sodio, acqua purificata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova/Controllo
I soggetti idonei che portano abitualmente lenti a contatto morbide saranno randomizzati nella sequenza Test/Controllo, per ricevere il collirio lubrificante TEST, con un periodo di washout di 90 minuti tra le instillazioni. Dopo il periodo di wash-out verrà instillato il collirio lubrificante CONTROL.
Droga: Collirio Blink® Tears
Gocce di controllo
Droga: Collirio lipidico sperimentale
Prova gocce
Sperimentale: Controllo/Prova
I soggetti idonei che portano abitualmente lenti a contatto morbide saranno randomizzati nella sequenza Test/Controllo, per ricevere il collirio lubrificante CONTROL, con un periodo di washout di 90 minuti tra le instillazioni. Dopo il periodo di wash-out verrà instillato il collirio lubrificante TEST.
Droga: Collirio Blink® Tears
Gocce di controllo
Droga: Collirio lipidico sperimentale
Prova gocce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (logMAR) a 3 minuti dopo l'instillazione
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'instillazione
L'acuità visiva monoculare logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) con illuminazione brillante ad alto contrasto è stata valutata a distanza (4 metri) utilizzando le carte ETDRS, vicino (40 cm) e intermedio (64 cm) utilizzando le carte Guillon-Poling ridotte. Un valore di 0,0 logMAR indicava una visione Snellen di 20/20. Valori di acuità visiva logMAR inferiori indicano una visione migliore. È stata riportata l'acuità visiva media logMAR per ciascun trattamento.
3 minuti dopo l'instillazione
Acuità visiva (logMAR) a 10 minuti dopo l'instillazione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'instillazione
L'acuità visiva monoculare logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) con illuminazione brillante ad alto contrasto è stata valutata a distanza (4 metri) utilizzando le carte ETDRS, vicino (40 cm) e intermedio (64 cm) utilizzando le carte Guillon-Poling ridotte. Un valore di 0,0 logMAR indicava una visione Snellen di 20/20. Valori di acuità visiva logMAR inferiori indicano una visione migliore. È stata riportata l'acuità visiva media logMAR per ciascun trattamento.
10 minuti dopo l'instillazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-6371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies ha un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare la conoscenza medica e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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