Klinische Untersuchung der Sehschärfe bei Kontaktlinsenträgern nach Instillation eines lipidbasierten Augentropfens

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 69 (einschließlich) Jahre alt.
4. Die Probanden müssen regelmäßig sphärische weiche Kontaktlinsen tragen.
5. Die Probanden müssen mit ihren gewohnten Kontaktlinsen auf jedem Auge eine Sehschärfe von 20/30 oder besser erreichen.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Der Betreff darf nicht:

1. Derzeit schwanger oder stillend.
2. Diabetes.
3. Alle Augen- oder Systemallergien oder -erkrankungen, die die klinische Studie beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
4. Jegliche systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Medikamenteneinnahme, die die klinische Studie beeinträchtigen könnte (nach Ermessen des Prüfarztes).
5. Eventuelle Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV), durch Selbsteinschätzung.
6. Vorgeschichte einer Augen- oder Hornhautoperation (z. B. RK, PRK, LASIK)
7. Teilnahme an einer klinischen Studie im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung.
8. Vorgeschichte einer binokularen Sehstörung oder eines Strabismus.
9. Regelmäßige Träger von starren, gasdurchlässigen Linsen innerhalb der letzten 3 Monate5. In den letzten 6 Monaten regelmäßig starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. B. SynergEyes, SoftPerm) getragen haben.
10. Derzeitiger gewohnheitsmäßiger Gebrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung trockener Augen oder Augenbeschwerden, Augensteroiden oder anderen Medikamenten (RX oder OTC), die die klinische Studie beeinträchtigen würden (nach Ermessen des Prüfarztes).
11. Mitarbeiter der Prüfklinik (Prüfer, Koordinator und Techniker usw.) oder Familienangehörige eines Mitarbeiters des klinischen Standorts durch Selbstauskunft.
12. Alle biomikroskopischen Befunde Grad 3 oder höher (dazu gehören Hornhautödem, Hornhautfärbung, Hornhautvaskularisierung, Bindehautinjektion, Fußwurzelanomalien, Bulbusinjektion) auf der FDA-Klassifizierungsskala.
13. Alle aktiven Augenanomalien/-zustände, die die klinische Studie beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Chalazia, wiederkehrende Augenlider, Pterygium, Infektionen usw.).
14. Jegliche Hornhautverzerrung aufgrund früherer tragender, gasdurchlässiger Linsen, chirurgischer Eingriffe oder Pathologien.\ Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien sollten Patienten mit einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den in diesem Produkt enthaltenen Inhaltsstoffen nicht an der Studie teilnehmen (Rizinusöl, Polyoxyl 40 hydriertes Rizinusöl, Natriumchlorit, Borsäure, Natriumborat-Decahydrat, Natriumchlorid, Kalium). Chlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Polyethylenglykol 400, Natriumhyaluronat, gereinigtes Wasser).