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Die Auswirkung der Positionierung mit Material und Hand-Gesichts-Manövern

14. November 2023 aktualisiert von: Isıl AR, Kirsehir Ahi Evran University

Die Auswirkung der Positionierung mit Material und Hand-Gesichts-Manövern auf physiologische Parameter und Stresssymptome bei Frühgeborenen

Die Studie wurde in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Design durchgeführt, um die Auswirkungen der Materialpositionierung und Hand-Gesichts-Manöver auf physiologische Parameter und Stresssymptome bei Frühgeborenen in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche zu bewerten. Die Stichprobe der Studie bestand aus 60 Frühgeborenen, die zwischen September 2018 und Juli 2020 die Auswahlkriterien auf der Neugeborenen-Intensivstation erfüllten. Die Neugeborenen in der Kontrollgruppe (n=30) erhielten eine „Nestung mit aufgerollter Decke“. , wie im Alltag der Station. Der Versuchsgruppe 1 (n = 30) wurden Positionen mithilfe eines „Positionierers“ zugewiesen, und denselben Neugeborenen (Experimentell 2) wurden am zweiten Tag der Studie Positionen mithilfe eines „Positionierers und Hand-Gesichts-Manövers“ zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Universum der Studie bestand aus Frühgeborenen, die die Auswahlkriterien auf der Neugeborenen-Intensivstation erfüllten. Die Forschung war als randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie geplant. Damit die Gruppen homogen verteilt werden, wird die von einem Computerprogramm (http://www.randomizer.org/) erzeugte Reihenfolge wurde benutzt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gemäß der Randomisierungsliste den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet. Die Kontrollvariable der Studie sind demografische Merkmale des Babys. Die abhängigen Variablen der Studie sind physiologische Parameter, der Score des Neugeborenen-Positionsbewertungstools und der Neugeborenen-Stressskala-Score. In der Forschung wurde das vom Forscher im Einklang mit der Literatur erstellte „Informations- und Follow-up-Formular“ als Datenerfassungstool verwendet. Außerdem wurden das Neugeborenen-Positionsbewertungstool und die Neugeborenen-Stressskala verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 34381
        • Kocaeli University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche (sehr frühes Frühgeborenes)
  • Nicht an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen
  • Einwilligung der Eltern mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen angeborener Anomalien, einer bekannten Infektion, neuromuskulären Problemen und genetischen Anomalien bei einem Frühgeborenen
  • sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben
  • Schmerzhafter Eingriff (invasiver Eingriff usw.), der in der letzten Stunde durchgeführt wurde
  • Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten sechs Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positionierungsmaterial

Frühgeborene in der Interventionsgruppe wurden mit Positionierungsmaterial in das Nest gelegt und in Seiten- und Bauchlage gebracht

Bei den Frühgeborenen der Interventionsgruppe wurden Lagerungsmaterial und Hand-Gesichts-Manöver gemeinsam angewendet und am zweiten Tag auf diese Weise in Seiten- und Bauchlage gebracht
Gerät: Materialgruppe zur Positionierung von Schildkröten
Frühgeborene wurden mit Lagerungsmaterial in das Nest gelegt und in Seiten- und Bauchlage gebracht. Das Lagerungsmaterial und das Hand-Gesicht-Manöver wurden gemeinsam auf die Frühgeborenen der Lagerungsmaterialgruppe 2 angewendet und ihnen auf diese Weise Seiten- und Bauchlage gegeben
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Kein Eingriff: Standardpflege
Es wurde die Standardpflege angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tool zur Beurteilung der Neugeborenenposition
Zeitfenster: Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Das Infant Position AssessmentTool (IPAT) ist ein Tool mit sechs Elementen (Schultern, Hände, Hüften, Knie, Knöchel, Füße, Kopf, Nacken) und kumulativen Bewertungen zwischen 0 und 12. Ein Skalenwert von 12 bedeutet, dass die Stelle sehr gut vergeben ist, ein Wert von 0 bedeutet, dass die Stelle sehr schlecht ist.
Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Stressskala für Neugeborene
Zeitfenster: Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Skalenelemente wurden in 8 Untergruppen gesammelt. Diese Untergruppen bestehen aus insgesamt 24 Items im 3-Punkte-Likert-Typ, einschließlich Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Komfort, Muskeltonus, Extremitäten und Körperhaltung. Es gibt mindestens 0 Punkte und höchstens 16 Punkte aus der Skala genommen. Mit zunehmender Punktzahl steigt auch der Stresspegel des Babys.
Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Pulsfrequenzmessung
Zeitfenster: Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Pulsfrequenz/Min
Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Beurteilung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Atemfrequenz/min,
Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Beurteilung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Sauerstoffsättigung %
Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran University

Ermittler

  • Studienleiter: Serap Balcı, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa
  • Studienstuhl: Isil AR, PhD, Istanbul University Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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