Eine Studie zu MK-5684 bei chinesischen Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (MK-5684-001)

Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

Einschlusskriterien:

• Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Histologie.
• Hat Prostatakrebs während einer Androgendeprivationstherapie (ADT) oder einer postbilateralen Orchiektomie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Es gibt Hinweise auf eine Progression >4 Wochen seit der letzten Flutamid-Behandlung oder >6 Wochen seit der letzten Bicalutamid- oder Nilutamid-Behandlung.
• Hat Anzeichen einer metastatischen Erkrankung, die entweder durch Knochenläsionen im Knochenscan und/oder durch Weichgewebe im CT/MRT dokumentiert sind.
• Hat eine Krankheit, die während oder nach der Behandlung mit mindestens einer Reihe von Hormonwirkstoffen der nächsten Generation (NHAs) gegen hormonsensitiven Prostatakrebs (HSPC) oder kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) über mindestens 8 Wochen (mindestens 14 Wochen) fortgeschritten ist für Teilnehmer mit Knochenprogression).
• Hat mindestens eine Taxan-basierte Chemotherapie gegen HSPC oder CRPC erhalten und hatte während oder während der Behandlung ein Fortschreiten der Krankheit oder lehnte eine Chemotherapie ab oder hatte keinen Anspruch auf eine Chemotherapie.
• Hat eine Lebenserwartung von >3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Hat in der Vorgeschichte ein zweites Malignom, es sei denn, die potenziell heilende Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass seit 3 ​​Jahren Anzeichen eines Malignoms vorliegen.
• Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung, z.B. Malabsorption, die die Adsorption der Studienintervention beeinträchtigen könnte.
• Hat eine Vorgeschichte von Hypophysenfunktionsstörungen.
• Hat einen schlecht kontrollierten Diabetes mellitus.
• Hat eine aktive oder instabile Herz-/Zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich thromboembolischer Ereignisse.
• Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach dem Zuteilungsdatum einer größeren Operation, einschließlich lokaler Prostataintervention (außer Prostatabiopsie), unterzogen.
• Hat innerhalb von 4 Wochen nach der Zuteilung einen monoklonalen Antikrebs-Antikörper (mAb) erhalten oder hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen (UE) erholt, die auf mAbs zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen vor dem Datum der Zuteilung verabreicht wurden.
• Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor dem Zuteilungsdatum eine vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten.
• Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienintervention eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder irgendeine Form einer immunsuppressiven Therapie.
• Hat bekanntermaßen aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
• Hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Hat gleichzeitig eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
• Hat eine Vorgeschichte von allogenen Gewebe- oder Organtransplantationen.