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Oncorin (H101) kombiniert mit Tislelizumab und Chemotherapie bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

13. November 2023 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Oncorin (H101) kombiniert mit Tislelizumab und platinbasierter Chemotherapie mit zwei Medikamenten bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, ein einarmiger klinischer Versuch der Phase II

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (PFS, ORR, DCR) und Sicherheit des rekombinanten humanen Adenovirus Typ 5 in Kombination mit Tirelizumab und einer platinhaltigen Doppelwirkstoff-Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der EGFR/ALK-negativ ist. Die Studie ist in 2 Phasen unterteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 ist eine vorläufige Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Regimes wurde bei den 10 Patienten beurteilt, die für die Zwischenanalyse aufgenommen wurden. In Phase 2 wird die Stichprobengröße weiter ausgeweitet, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Regimes zu beurteilen. Die Aufnahme von 20 Patienten ist geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jinghui Lin, Bachelor
  • Telefonnummer: +8613706990793
  • E-Mail: 2690213099@qq.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständig über die Studie informiert und freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet; ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
  2. ECOG-Score 0-1;
  3. nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), bestätigt durch Histologie oder Pathologie;
  4. Stufe IV der bildgebenden Beurteilung;
  5. keine EGFR- oder ALK-Genmutationen (bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge dürfen keine Gentests durchgeführt werden);
  6. keine vorherige Antitumortherapie bei NSCLC; keine vorherige Antitumortherapie bei NSCLC;
  7. Läsionen, die für die intratumorale Injektion von Medikamenten geeignet sind;
  8. messbare oder bewertbare Läsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Die histologische oder zytologische Pathologie des Tumors bestätigt eine kombinierte kleinzellige Lungenkrebskomponente.
  2. diejenigen mit Tests, die auf eine schwere Organfunktionsstörung hinweisen;
  3. Personen mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung sind ausgeschlossen;
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H101 kombiniert mit Tirilizumab und einer platinhaltigen Chemotherapie mit zwei Medikamenten
  1. Rekombinante humane Adenovirus-Typ-5-Injektion (H101), intratumoral, verabreicht über 4 Zyklen, 1 Injektion am Tag 1 (d1) jedes Zyklus. Die Anzahl der Injektionen sollte entsprechend der Verträglichkeit des Patienten und der einfachen Handhabung der Injektionsstelle bestimmt werden und sollte nicht weniger als das Zweifache betragen.
  2. Tirilizumab-Injektion, 200 mg, IV, d1, Q21d, verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten
  3. Platinhaltige Chemotherapie mit zwei Wirkstoffen Adenokarzinom: Pemetrexed plus Carboplatin Nicht-Adenokarzinom: Paclitaxel/Gemcitabin kombiniert mit Carboplatin
Arzneimittel: Rekombinante humane Adenovirus-Typ-5-Injektion (H101) kombiniert mit Tirilizumab und einer platinhaltigen Chemotherapie mit zwei Medikamenten
  1. Injektion von rekombinantem humanem Adenovirus Typ 5: 21 Tage sind ein Behandlungszyklus, im Prinzip 4 Verabreichungszyklen, 1 Injektion am Tag 1 (d1) jedes Zyklus; Die Anzahl der Injektionen richtet sich nach der Verträglichkeit des Patienten und der Benutzerfreundlichkeit der Injektionsstelle, mindestens jedoch zweimal.
  2. Tirelizumab: 200 mg intravenös, d1, Q21d, verabreicht bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Auftreten unerträglicher Nebenwirkungen
  3. Platinhaltige Chemotherapie mit zwei Medikamenten: Adenokarzinom, Pemetrexed kombiniert mit Carboplatin, 4–6 Zyklen, d2, Q21d; Nicht-Adenokarzinom, Paclitaxel/Gemcitabin kombiniert mit Carboplatin, 4–6 Zyklen, d2, Q21d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von den Forschern gemäß RECIST 1.1-Kriterien bewertet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von CR und PR bei allen Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote: ORR
1 Jahr
Anteil von CR, PR und SD bei allen Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitskontrollrate: DCR
1 Jahr
Sicherheitsstatistiken werden auf unerwünschte Ereignisse analysiert.
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsstatistiken werden auf unerwünschte Ereignisse analysiert, einschließlich UE, SUE, arzneimittelbedingte UE, UE, die zu Dosisanpassungen führen, und UE, die zum Abbruch der Studie führen. Alle unerwünschten Ereignisse werden auch auf der Grundlage der NCI CTCAE Version 5.0 bewertet UE größer oder gleich Grad 3 werden statistisch zusammengefasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studienstuhl: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
  • Studienstuhl: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
  • Studienstuhl: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOG006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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