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Besiedlung der Haut durch M. Luteus Q24 Probiotikum

13. November 2023 aktualisiert von: BLIS Technologies Limited

Bewertung der Kolonisierung und Verbesserung der Hautqualitätsparameter durch probiotisches Micrococcus Luteus Q24-Serum bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserung der Hautqualität und die Wirksamkeit der Kolonisierung nach der Anwendung des Probiotikums Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) aus einem Serumformat bei gesunden Erwachsenen auf das Gesicht zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, basiskontrollierte Pilotstudie ohne Crossover zur Beurteilung etwaiger Veränderungen der mikrobiellen Zusammensetzung der Haut (des lokalen Hautmikrobioms) und zum Nachweis der Besiedlung der Haut durch das probiotische Bakterium (BLIS Q24). und um die Veränderungen der Hautqualitätsparameter nach topischer Anwendung von Probiotika im Serumformat zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gute Gesundheit im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  2. Achten Sie auf eine gute allgemeine Körperhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder sind immungeschwächt (ein geschwächtes Immunsystem).
  2. Sie erhalten eine gleichzeitige Antibiotikatherapie oder nehmen in der letzten Woche regelmäßig Antibiotika ein.
  3. Menschen mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Milchprodukten.
  4. Menschen mit einer offenen Wunde an den Anwendungsstellen von Blis Q24.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Studiengruppe A: Blis Q24 Serum mit 1e7 KBE/Dosis (aktiv)
Gruppe A: Probiotisches Micrococcus luteus Q24-Serum (Dosis: 1e7 koloniebildende Einheiten pro Anwendung)
Sonstiges: Aktiver Komparator: Studiengruppe A: Blis Q24 Serum in höherer Dosis
Aktiver Komparator: Studiengruppe A: Blis Q24-Serum mit 1e7 KBE/Dosis (aktiv)
Aktiver Komparator: Studiengruppe B: Blis Q24 Serum mit 1e6 KBE/Dosis (aktiv)
Gruppe B: Probiotisches Micrococcus luteus Q24-Serum (Dosis: 1e6 koloniebildende Einheiten pro Anwendung)
Sonstiges: Aktiver Komparator: Studiengruppe B: Blis Q24 Serum in niedrigerer Dosis
Aktiver Komparator: Studiengruppe B: Blis Q24-Serum mit 1e6 KBE/Dosis (aktiv)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach Anwendung von 1e7 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 11. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach der Anwendung von 1e7 KBE pro Dosis Serum, das Micrococcus luteus Q24-Serum enthält, an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 11 Tagen an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse erfolgt mittels bakterieller Genomsequenzanalyse der gesammelten Hautabstrichproben.
Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
Änderung der Hautqualitätsparameter nach Anwendung von 1e7 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 11. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter nach der Anwendung von 1e7 KBE pro Dosis Serum, das Micrococcus luteus Q24-Serum enthält, an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautqualitätsdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 11 Tagen an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtdaten zur Hautqualität basierend auf dem Bevölkerungsanteil werden ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse wird mithilfe eines tragbaren Hautanalysegeräts durchgeführt, das wichtige kosmetische Parameter wie Feuchtigkeit, Poren, Flecken und Falten misst.
Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach Anwendung von 1e6 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 11. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach der Anwendung von 1e6 KBE pro Dosis Serum, das Micrococcus luteus Q24-Serum enthält, an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 11 Tagen an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse erfolgt mittels bakterieller Genomsequenzanalyse der gesammelten Hautabstrichproben.
Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
Änderung der Hautqualitätsparameter nach Anwendung von 1e6 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 11. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter nach der Anwendung von 1e6 KBE pro Dosis Serum, das Micrococcus luteus Q24-Serum enthält, an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautqualitätsdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 11 Tagen an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtdaten zur Hautqualität basierend auf dem Bevölkerungsanteil werden ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse wird mithilfe eines tragbaren Hautanalysegeräts durchgeführt, das wichtige kosmetische Parameter wie Feuchtigkeit, Poren, Flecken und Falten misst.
Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach Anwendung von 1e7 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach der Anwendung eines Serums mit 1e7 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24-Serum an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis 30 Tage an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse erfolgt mittels bakterieller Genomsequenzanalyse der gesammelten Hautabstrichproben.
Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
Änderung der Hautqualitätsparameter nach Anwendung von 1e7 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter nach der Anwendung von 1e7 KBE pro Dosis Serum, das Micrococcus luteus Q24-Serum enthält, an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautqualitätsdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtdaten zur Hautqualität basierend auf dem Bevölkerungsanteil werden ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse wird mithilfe eines tragbaren Hautanalysegeräts durchgeführt, das wichtige kosmetische Parameter wie Feuchtigkeit, Poren, Flecken und Falten misst.
Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach Anwendung von 1e6 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach der Anwendung eines Serums mit 1e6 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24-Serum an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis 30 Tage an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse erfolgt mittels bakterieller Genomsequenzanalyse der gesammelten Hautabstrichproben.
Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
Änderung der Hautqualitätsparameter nach Anwendung von 1e6 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter nach der Anwendung von 1e6 KBE pro Dosis Serum, das Micrococcus luteus Q24-Serum enthält, an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautqualitätsdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtdaten zur Hautqualität basierend auf dem Bevölkerungsanteil werden ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse wird mithilfe eines tragbaren Hautanalysegeräts durchgeführt, das wichtige kosmetische Parameter wie Feuchtigkeit, Poren, Flecken und Falten misst.
Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach 7 Tagen der letzten Anwendung von 1e7 KBE Micrococcus luteus Q24 im Serum.
Zeitfenster: Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach der Anwendung eines Serums mit 1e7 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24-Serum an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer am 37. Tag (d. h. Post 7 Tage nach der letzten Bewerbung) an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p<0,05. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse erfolgt mittels bakterieller Genomsequenzanalyse der gesammelten Hautabstrichproben.
Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
Veränderung der Hautqualitätsparameter nach 7 Tagen der letzten Anwendung von 1e7 KBE Micrococcus luteus Q24 im Serum.
Zeitfenster: Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter nach der Anwendung eines Serums mit 1e7 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24-Serum an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer am 37. Tag (d. h. Post 7 Tage nach der letzten Bewerbung) an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p<0,05. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse wird mithilfe eines tragbaren Hautanalysegeräts durchgeführt, das wichtige kosmetische Parameter wie Feuchtigkeit, Poren, Flecken und Falten misst.
Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach 7 Tagen der letzten Anwendung von 1e6 KBE Micrococcus luteus Q24 im Serum.
Zeitfenster: Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach der Anwendung eines Serums mit 1e6 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24-Serum an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer am 37. Tag (d. h. Post 7 Tage nach der letzten Bewerbung) an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p<0,05. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse erfolgt mittels bakterieller Genomsequenzanalyse der gesammelten Hautabstrichproben.
Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
Änderung der Hautqualitätsparameter nach 7 Tagen der letzten Anwendung von 1e6 KBE Micrococcus luteus Q24 im Serum.
Zeitfenster: Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter nach der Anwendung eines Serums mit 1e6 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24-Serum an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer am 37. Tag (d. h. Post 7 Tage nach der letzten Bewerbung) an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p<0,05. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse wird mithilfe eines tragbaren Hautanalysegeräts durchgeführt, das wichtige kosmetische Parameter wie Feuchtigkeit, Poren, Flecken und Falten misst.
Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BLIS Technologies Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLTCT2022/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Informationen im Protokoll und im klinischen Studienbericht werden zu gegebener Zeit an andere Forscher und/oder in Veröffentlichungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienbericht 3 Monate nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der zusammenfassende Studienbericht wird auf Anfrage vom Hauptforscher geteilt, sofern er nicht in der öffentlichen Literatur veröffentlicht wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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