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Besiedlung der Haut durch M. Luteus Q24 Probiotikum

13. November 2023 aktualisiert von: BLIS Technologies Limited

Bewertung der Kolonisierung und Verbesserung der Hautqualitätsparameter durch probiotisches Micrococcus Luteus Q24-Serum bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserung der Hautqualität und die Wirksamkeit der Kolonisierung nach der Anwendung des Probiotikums Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) aus einem Serumformat bei gesunden Erwachsenen auf das Gesicht zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, basiskontrollierte Pilotstudie ohne Crossover zur Beurteilung etwaiger Veränderungen der mikrobiellen Zusammensetzung der Haut (des lokalen Hautmikrobioms) und zum Nachweis der Besiedlung der Haut durch das probiotische Bakterium (BLIS Q24). und um die Veränderungen der Hautqualitätsparameter nach topischer Anwendung von Probiotika im Serumformat zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gute Gesundheit im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  2. Achten Sie auf eine gute allgemeine Körperhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder sind immungeschwächt (ein geschwächtes Immunsystem).
  2. Sie erhalten eine gleichzeitige Antibiotikatherapie oder nehmen in der letzten Woche regelmäßig Antibiotika ein.
  3. Menschen mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Milchprodukten.
  4. Menschen mit einer offenen Wunde an den Anwendungsstellen von Blis Q24.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe A: Blis Q24 Serum mit 1e7 KBE/Dosis (aktiv)
Gruppe A: Probiotisches Micrococcus luteus Q24-Serum (Dosis: 1e7 koloniebildende Einheiten pro Anwendung)
Sonstiges: Aktiver Komparator: Studiengruppe A: Blis Q24 Serum in höherer Dosis
Aktiver Komparator: Studiengruppe A: Blis Q24-Serum mit 1e7 KBE/Dosis (aktiv)
Aktiver Komparator: Studiengruppe B: Blis Q24 Serum mit 1e6 KBE/Dosis (aktiv)
Gruppe B: Probiotisches Micrococcus luteus Q24-Serum (Dosis: 1e6 koloniebildende Einheiten pro Anwendung)
Sonstiges: Aktiver Komparator: Studiengruppe B: Blis Q24 Serum in niedrigerer Dosis
Aktiver Komparator: Studiengruppe B: Blis Q24-Serum mit 1e6 KBE/Dosis (aktiv)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach Anwendung von 1e7 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 11. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach der Anwendung von 1e7 KBE pro Dosis Serum, das Micrococcus luteus Q24-Serum enthält, an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 11 Tagen an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse erfolgt mittels bakterieller Genomsequenzanalyse der gesammelten Hautabstrichproben.
Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
Änderung der Hautqualitätsparameter nach Anwendung von 1e7 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 11. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter nach der Anwendung von 1e7 KBE pro Dosis Serum, das Micrococcus luteus Q24-Serum enthält, an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautqualitätsdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 11 Tagen an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtdaten zur Hautqualität basierend auf dem Bevölkerungsanteil werden ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse wird mithilfe eines tragbaren Hautanalysegeräts durchgeführt, das wichtige kosmetische Parameter wie Feuchtigkeit, Poren, Flecken und Falten misst.
Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach Anwendung von 1e6 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 11. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach der Anwendung von 1e6 KBE pro Dosis Serum, das Micrococcus luteus Q24-Serum enthält, an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 11 Tagen an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse erfolgt mittels bakterieller Genomsequenzanalyse der gesammelten Hautabstrichproben.
Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
Änderung der Hautqualitätsparameter nach Anwendung von 1e6 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 11. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter nach der Anwendung von 1e6 KBE pro Dosis Serum, das Micrococcus luteus Q24-Serum enthält, an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautqualitätsdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 11 Tagen an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtdaten zur Hautqualität basierend auf dem Bevölkerungsanteil werden ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse wird mithilfe eines tragbaren Hautanalysegeräts durchgeführt, das wichtige kosmetische Parameter wie Feuchtigkeit, Poren, Flecken und Falten misst.
Zeitrahmen: 11 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach Anwendung von 1e7 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach der Anwendung eines Serums mit 1e7 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24-Serum an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis 30 Tage an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse erfolgt mittels bakterieller Genomsequenzanalyse der gesammelten Hautabstrichproben.
Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
Änderung der Hautqualitätsparameter nach Anwendung von 1e7 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter nach der Anwendung von 1e7 KBE pro Dosis Serum, das Micrococcus luteus Q24-Serum enthält, an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautqualitätsdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtdaten zur Hautqualität basierend auf dem Bevölkerungsanteil werden ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse wird mithilfe eines tragbaren Hautanalysegeräts durchgeführt, das wichtige kosmetische Parameter wie Feuchtigkeit, Poren, Flecken und Falten misst.
Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach Anwendung von 1e6 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach der Anwendung eines Serums mit 1e6 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24-Serum an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis 30 Tage an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse erfolgt mittels bakterieller Genomsequenzanalyse der gesammelten Hautabstrichproben.
Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
Änderung der Hautqualitätsparameter nach Anwendung von 1e6 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24 im Serum vom Tag 0 (Grundlinie) bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter nach der Anwendung von 1e6 KBE pro Dosis Serum, das Micrococcus luteus Q24-Serum enthält, an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautqualitätsdaten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtdaten zur Hautqualität basierend auf dem Bevölkerungsanteil werden ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse wird mithilfe eines tragbaren Hautanalysegeräts durchgeführt, das wichtige kosmetische Parameter wie Feuchtigkeit, Poren, Flecken und Falten misst.
Zeitrahmen: 30 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach 7 Tagen der letzten Anwendung von 1e7 KBE Micrococcus luteus Q24 im Serum.
Zeitfenster: Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach der Anwendung eines Serums mit 1e7 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24-Serum an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer am 37. Tag (d. h. Post 7 Tage nach der letzten Bewerbung) an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p<0,05. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse erfolgt mittels bakterieller Genomsequenzanalyse der gesammelten Hautabstrichproben.
Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
Veränderung der Hautqualitätsparameter nach 7 Tagen der letzten Anwendung von 1e7 KBE Micrococcus luteus Q24 im Serum.
Zeitfenster: Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter nach der Anwendung eines Serums mit 1e7 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24-Serum an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer am 37. Tag (d. h. Post 7 Tage nach der letzten Bewerbung) an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p<0,05. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse wird mithilfe eines tragbaren Hautanalysegeräts durchgeführt, das wichtige kosmetische Parameter wie Feuchtigkeit, Poren, Flecken und Falten misst.
Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach 7 Tagen der letzten Anwendung von 1e6 KBE Micrococcus luteus Q24 im Serum.
Zeitfenster: Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach der Anwendung eines Serums mit 1e6 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24-Serum an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer am 37. Tag (d. h. Post 7 Tage nach der letzten Bewerbung) an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p<0,05. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse erfolgt mittels bakterieller Genomsequenzanalyse der gesammelten Hautabstrichproben.
Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
Änderung der Hautqualitätsparameter nach 7 Tagen der letzten Anwendung von 1e6 KBE Micrococcus luteus Q24 im Serum.
Zeitfenster: Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
In der Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter nach der Anwendung eines Serums mit 1e6 KBE pro Dosis Micrococcus luteus Q24-Serum an einer Körperstelle (Gesicht) bestimmt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer am 37. Tag (d. h. Post 7 Tage nach der letzten Bewerbung) an einem Standort mit einem Signifikanzniveau von p<0,05. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert. Die Analyse wird mithilfe eines tragbaren Hautanalysegeräts durchgeführt, das wichtige kosmetische Parameter wie Feuchtigkeit, Poren, Flecken und Falten misst.
Zeitrahmen: 7 Tage nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLTCT2022/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Informationen im Protokoll und im klinischen Studienbericht werden zu gegebener Zeit an andere Forscher und/oder in Veröffentlichungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienbericht 3 Monate nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der zusammenfassende Studienbericht wird auf Anfrage vom Hauptforscher geteilt, sofern er nicht in der öffentlichen Literatur veröffentlicht wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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