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Empagliflozin vs. Metformin zur Stoffwechselstörung beim polyzystischen Ovarialsyndrom.

8. Mai 2025 aktualisiert von: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Vergleich der Auswirkungen von Empagliflozin und Metformin auf Stoffwechselstörungen beim polyzystischen Ovarialsyndrom.

Dies ist eine offene, randomisierte Kontrollstudie bei Frauen mit PCOS. PCOS, eine endokrine Erkrankung, betrifft 5–15 % der Frauen vor der Menopause. PCOS ist durch atypische Menstruation, Ovulationsschwierigkeiten, Hyperandrogenämie, Insulinresistenz und andere Stoffwechselstörungen gekennzeichnet. Metformin ist jetzt eine Option für PCOS. Die klinischen Reaktionen auf Metformin sind begrenzt und vielfältig. Neuartige SGLT2-Hemmer behandeln Typ-2-Diabetes mit Gewichtsverlust, Verringerung der Insulinresistenz und kardiovaskulären Vorteilen. Es gibt kaum Belege für die Wirksamkeit von SGLT2-Inhibitoren bei PCOS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle weiblichen Teilnehmer gehören der gebärfähigen Altersgruppe an, d. h. 18 bis 45 Jahre werden in die Studie einbezogen.
  2. Alle Frauen mit einem BMI von mehr als 25 kg/m2 werden in diese Studie einbezogen
  3. Frauen mit einer PCOS-Diagnose unter Verwendung von zwei (Hyperandrogenismus und Oligo-Anovulation) von drei (Oligo-Anovulation, Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarien) Rotterdam-Kriterien 2, die Hyperandrogenismus bestätigen (Akne, Seborrhoe, Haarausfall auf der Kopfhaut, vergrößerter Körper oder Gesichtsbereich). Haare) nach klinischer Beurteilung werden in die Studie einbezogen
  4. Diejenigen, die Oligomenorrhoe (Zykluslänge mehr als 35 Tage und neun oder weniger Perioden pro Jahr) dokumentiert und selbst gemeldet haben, werden eingeschlossen. oder

  5. Diejenigen, die über Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation über einen Zeitraum von 3 Monaten) berichten, werden Einschlusskriterien für die Studie sein.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Bluthochdruckgeschichte oder
  2. an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden,
  3. Frauen mit nicht-klassischem 21-Hydroxylase-Mangel, Hyperprolaktinämie, Morbus Cushing oder androgensekretierenden Tumoren werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  4. Darüber hinaus sind Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht, Stillzeit, dokumentierte Anwendung oraler hormoneller Kontrazeptiva und hormonfreisetzender Implantate, Clomifencitrat oder Östrogenmodulatoren, Gonadotropin-freisetzendes Hormon (GnRH)-Modulatoren und Minoxidil ausgeschlossen.

6. Diabetes, Vorgeschichte oder Vorhandensein bösartiger Neubildungen innerhalb des letzten Jahres, Pankreatitis (akut oder chronisch) wird ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. 7. Frauen mit wiederkehrenden Beschwerden über Harnwegsinfektionen (HWI) werden von der Studie ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin 10mg
Jeder Teilnehmer erhält für 6 Monate lang Empagliflozin 10 mg täglich
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Jeder Teilnehmer erhält für 6 Monate lang eine Empagliflozin -10 mg täglich.
Andere Namen:
  • EMPAA 10 mg
Aktiver Komparator: Metformin 500 mg
Jeder Teilnehmer erhält für 6 Monate täglich Metformin 1000 mg täglich
Arzneimittel: Metformin 500 mg oraler Tablette
Jeder Teilnehmer erhält für 6 Monate täglich Metformin 1000 mg täglich.
Andere Namen:
  • Glucophage 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unregelmäßige Menstruationsbewertung
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Die Bewertung der durch Menstruationen gemessenen unregelmäßigen Menstruation dauert 2 bis 7 Tage nach drei Monaten Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich.
Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Bewertung des Körpergewichts in kg nach dreimonatiger Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Bewertung der Änderung der SBP in MM/Hg nach dreimonatiger Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Lipidprofil gemessen durch biochemischen Test
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Bewertung des Blutdrucks in mg/dl nach dreimonatiger Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
HB1C -Test
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Bewertung der Änderung des HB1C -Spiegels im Prozentsatz nach dreimonatiger Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Nüchternblutglucose gemessen durch biochemischen Test
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Bewertung des Nüchternblutglucose
Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Bewertung der Änderung der DBP in MM/Hg nach dreimonatiger Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SINA Health Education and Welfare Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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