xPedite: Eine Beobachtungsstudie zur Beschleunigung der DIPG- und DMG-Forschung

xPEDITE ist eine vollständig virtuelle, dezentrale, landesweite Echtzeit-Beobachtungsstudie zur Erfassung, Kommentierung, Standardisierung und Berichterstattung der kritischen Datenelemente von DMG, einschließlich DIPG, in einem gesetzeskonformen Rahmen. Patienten nehmen per eConsent am Pan-Cancer-Master-Beobachtungsprotokoll XCELSIOR (NCT03793088) teil. Dieses Protokoll ist eine Teilstudie von XCELSIOR und erfordert keine zusätzliche schriftliche Zustimmung. Der Zugriff auf Krankenakten erfolgt von Institutionen direkt per E-Fax oder Papierfax, online über Patienten-EMR-Portale, direkt von Anbietern von DNA/RNA-Sequenzierung und molekularer Profilierung sowie über den elektronischen Austausch von Gesundheitsinformationen. Krankenakten werden empfangen oder in elektronische/digitalisierte Formate (CCDA, FHIR, PDF) umgewandelt und nach Krankenaktentyp (Klinikbesuch, stationäres Krankenhaus, ambulante Klinik, Infusions- und ambulante Apotheken usw.) sortiert und erstellt maschinenlesbar, um Datenanmerkungen, Volltextsuchen und NLP-Algorithmen (Natural Language Processing) zu unterstützen, um die Merkmalserkennung weiter zu erleichtern. Datenelemente werden umfassend und in Längsrichtung von der Diagnose bis zum Endergebnis kommentiert und umfassen klinische Merkmale auf Patientenebene, die für die Berichterstattung über Endpunkte in klinischen DMG- und DIPG-Studien erforderlich sind, wie z. B. Krebsinterventionen, Nicht-Krebs-Medikamente, Genomik-/Biomarker-Ergebnisse, radiologische Endpunkte, Steroidgebrauch , Vitalwerte, Demografie und Pflegeorte, unter anderem. Diese Studie erfordert keine Dateneingabe durch das behandelnde Personal oder Ärzte. Die zentralisierte Datenanmerkung wird von xCures-Remote-Studienmitarbeitern durchgeführt. Datenelemente werden in einem zentralen elektronischen Datenerfassungssystem (EDC) mit Anmerkungen versehen und in einem Prozess auf Ontologien basierend auf der Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) (SNOMED, ​​LOINC, ICD-O-3, CTCAE, RxNorm, MedDRA und andere) codiert , was die Standardisierung wörtlicher Begriffe aus Krankenakten ermöglicht. Die Daten werden in einem 21 CFR Part 11-konformen EDC-System mit formellem QC/QA-Prozess, medizinischer Überprüfung und Quelldatenüberprüfung gesammelt. Über die EMR-Daten hinaus werden DICOM-Rohbilder (MRT- und CT-Dateien) von allen Behandlungsorten erfasst und anonymisiert. Die Bildgebung wird einer verblindeten zentralen radiologischen Überprüfung unterzogen, um Größe, Reaktion oder Fortschritt zu beurteilen. Für alle Patienten werden Genomikergebnisse (PDFs, Varianten-Call-Dateien und FASTQ-Rohdateien, sofern verfügbar) aus kommerziellen und akademischen Quellen gesammelt und zentralisiert. Darüber hinaus werden von Patienten und Pflegekräften berichtete Ergebnisfragebögen (PROs) gesammelt, um die Auswirkungen von Krankheiten und medizinischer Versorgung auf den Patienten, seine Familie und andere in seinem Umfeld lebende Personen zu messen und die Aspekte der Pflege zu bestimmen, die für ihn am wichtigsten sind. Mobilitäts- und neurologische Beurteilungen werden per Video aufgezeichnet und in regelmäßigen Abständen eingereicht, um prospektiv Änderungen im klinischen Status durch von Experten elektronische klinische Ergebnisse (ClinROs) zu dokumentieren. Zusammen werden diese klinischen Daten, Bildgebungs-, Biomarker- und Bewertungsdaten eine umfassende Längsschnittdokumentation des DMG- und DIPG-Erkrankungsverlaufs liefern.