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Eine Studie zu Repotrectinib im Vergleich zu Crizotinib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-naivem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (TRIDENT-3)

18. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie mit Repotrectinib im Vergleich zu Crizotinib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-naivem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (TRIDENT-3)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Repotrectinib und Crizotinib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TKI-naivem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Perez (FALP)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Griechenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Griechenland, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Griechenland, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Griechenland, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Japan, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Local Institution - 0067
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0066
      • Bucharest, București, Rumänien, 013812
        • Local Institution - 0030
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonspital Baden
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Südkorea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Südkorea, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Türkei (türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0135
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Local Institution - 0214
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Local Institution - 0041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
  • Der Teilnehmer weist eine ROS1-Genumlagerung/-Fusion auf, die durch einen lokalen Test festgestellt wurde.
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Die Teilnehmer dürfen zuvor keinen TKIs ausgesetzt gewesen sein, die bei ROS1-positivem NSCLC Wirkung zeigten
  • Bis zu 1 vorherige systemische Behandlungslinie für NSCLC ist zulässig
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen oder symptomatische leptomeningeale Beteiligung.
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen, die in den letzten 2 Jahren eine Therapie erforderten, mit Ausnahme des untersuchten NSCLC, des Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms, das vollständig reseziert wurde.
  • Bekannte tumorzielbare Co-Mutationen oder Umlagerungen
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (entweder aktiv oder innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung)

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Repotrectinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986472
Aktiver Komparator: Arm B
Arzneimittel: Crizotinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Xalkori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß der gebliebenen unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in festen Tumoren (Recist) v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (UE), UE, die zum Abbruch der Studienintervention führen, und arzneimittelbedingten UE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer ohne mindestens eine 3-Punkte-Änderung im Gesamtscore des Non-Small Cell Lung Cancer-Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß BICR nach Recist V1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Orr gemäß Ermittler nach Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Reaktionsdauer (DOR) gemäß BICR nach Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Dor nach dem Ermittler nach Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Reaktionszeit (TTR) gemäß BICR nach Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
TTR gemäß dem Ermittler nach Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
PFS gemäß dem Ermittler nach Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Zeit für intrakranielle Fortschritte gemäß BICR nach Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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