Wirkung von Ginkgo Biloba-Extrakt auf die kognitive Funktion bei akutem ischämischem Schlaganfall
Wirkung von Ginkgo Biloba-Extrakt auf die kognitive Funktion bei akutem ischämischem Schlaganfall: eine multizentrische, randomisierte, offene Studie mit verblindeten Endpunkten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yi Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-Mail: doctoryangyi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhenni Guo, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer definitiven klinischen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls;
- Alter≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Grundschulabschluss oder höher; MoCA-Ausgangswert von 10–25 Punkten;
- Kann die Bewertung der kognitiven Skala abschließen;
- Die Einverständniserklärung wird unterzeichnet und die Ginkgo-Biloba-Extrakt-Therapie wird innerhalb von 14 Tagen nach Beginn eingeleitet.
Ausschlusskriterien:
- Transitorische ischämische Attacke;
- Patienten, die zu Beginn eine Notfall-Reperfusionstherapie (einschließlich intravenöser Thrombolyse und endovaskulärer Thrombektomie) erhielten;
- In Kombination mit anderen neurologischen Erkrankungen wie neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körperchen-Demenz und frontotemporale Demenz), Optikusneuritis, Epilepsie, Infektionen des Zentralnervensystems (z. B. AIDS und Syphilis), traumatischer Hirnverletzungsdemenz, usw;
- Sie nehmen derzeit psychoaktive Medikamente (z. B. Antidepressiva) oder Antiepileptika ein oder wenn seit der letzten Einnahme dieser Medikamente weniger als 5 Halbwertszeiten vergangen sind (entsprechend der Pharmakokinetik des jeweiligen Medikaments; bei Medikamenten mit unbekannter Halbwertszeit: eine Auswaschphase von einem Monat war erforderlich);
- Hatte bereits die Diagnose einer kognitiven Störung;
- Sie nehmen derzeit Medikamente zur Verbesserung der kognitiven Funktion oder zur Vorbeugung von Demenz ein (z. B. Cholinesterasehemmer, Memantin, Nootropika) oder wenn die Auswaschphase seit der letzten Einnahme dieser Medikamente weniger als 5 Halbwertszeiten betrug, wie in der Pharmakokinetik jedes Medikaments angegeben. Für Medikamente mit unbekannter Halbwertszeit war eine Auswaschphase von mindestens einem Monat erforderlich;
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Aktive Ulkus- oder Blutungsdiathese;
- Allergie gegen Präparate mit Ginkgo-biloba-Extrakt;
- Schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten und solche, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können;
- mangelnde Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Behandlungscompliance;
- Diejenigen, die an anderen klinischen Prüfern teilnehmen oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Andere Bedingungen, die die Ermittler für die Einschreibung als ungeeignet erachteten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Die Ginkgo-biloba-Extraktgruppe
Es werden dreimal täglich 8 Tabletten Ginkgo biloba-Extrakt verabreicht.
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Es werden dreimal täglich 8 Tabletten Ginkgo biloba-Extrakt verabreicht.
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Medizinische Standardtherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: 180 Tage
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Die MoCA-Werte beziehen sich auf die 180 Behandlungstage abzüglich der MoCA-Ausgangswertwerte.
Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere MoCA-Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Punktzahl des Mini-Metal State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 180 Tage
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Die MMSE-Werte beziehen sich auf die 180 Behandlungstage abzüglich der MMSE-Grundwerte.
Die MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere MMSE-Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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180 Tage
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der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: 180 Tage
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Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere MoCA-Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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180 Tage
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das Ergebnis des Mini-Metal State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 180 Tage
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Die MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere MMSE-Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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180 Tage
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der Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 90 Tage; 180 Tage
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Die mRS-Scores reichen von 0 bis 6, wobei ein höherer mRS-Score auf eine schlechtere Prognose hinweist.
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90 Tage; 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BEFIT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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