Effetto dell'estratto di Ginkgo Biloba sulla funzione cognitiva nell'ictus ischemico acuto
Effetto dell'estratto di Ginkgo Biloba sulla funzione cognitiva nell'ictus ischemico acuto: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con endpoint cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, PhD
- Numero di telefono: 0086 13756661217
- Email: doctoryangyi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenni Guo, PhD
- Numero di telefono: 0086 18186872986
- Email: zhen1ni2@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica definitiva di ictus ischemico acuto;
- Età≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
- Livello di istruzione primaria o superiore; punteggio MoCA di base di 10-25 punti;
- In grado di completare il punteggio della scala cognitiva;
- Viene firmato il consenso informato e la terapia con estratto di ginkgo biloba viene iniziata entro 14 giorni dall'esordio.
Criteri di esclusione:
- Attacco ischemico transitorio;
- Pazienti che hanno ricevuto terapia di riperfusione d'emergenza (incluse trombolisi endovenosa e trombectomia endovascolare) all'esordio;
- In combinazione con altre malattie neurologiche, come malattie neurodegenerative (ad esempio, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy e demenza frontotemporale), neurite ottica, epilessia, infezioni del sistema nervoso centrale (ad esempio, AIDS e sifilide), demenza da trauma cranico, eccetera;
- Attualmente si utilizzano farmaci psicoattivi (ad es. antidepressivi) o farmaci antiepilettici, o se il tempo trascorso dall'ultimo utilizzo di questi farmaci è stato inferiore a 5 emivite (secondo la farmacocinetica di ciascun farmaco specifico; per i farmaci con emivita sconosciuta, è stato richiesto un periodo di washout di 1 mese);
- Aveva una diagnosi preesistente di un disturbo cognitivo;
- Attualmente stanno assumendo farmaci destinati a migliorare la funzione cognitiva o prevenire la demenza (ad esempio, inibitori della colinesterasi, memantina, nootropi) o se il periodo di washout dall'ultimo utilizzo di questi farmaci è stato inferiore a 5 emivite come specificato nella farmacocinetica di ciascun farmaco. Per i farmaci con emivita sconosciuta è stato richiesto un periodo di washout minimo di 1 mese;
- Grave disfunzione epatica e renale;
- Ulcera attiva o diatesi emorragica;
- Allergia ai preparati contenenti estratto di ginkgo biloba;
- Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi e coloro che non sono in grado di completare lo studio per altri motivi;
- Riluttanza a essere seguiti o scarsa compliance al trattamento;
- Coloro che partecipano ad altri ricercatori clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
- Altre condizioni che gli inquirenti hanno ritenuto non idonee all'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il gruppo dell'estratto di ginkgo biloba
Viene somministrato l'estratto di Ginkgo biloba 8 pillole tre volte al giorno.
|
Viene somministrato l'estratto di Ginkgo biloba 8 pillole tre volte al giorno.
|
|
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Terapia medica standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 180 giorni
|
I punteggi MoCA nei 180 giorni di trattamento meno i punteggi MoCA al basale.
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30, con punteggi MoCA più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche del punteggio del Mini-Metal State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 180 giorni
|
I punteggi MMSE nei 180 giorni di trattamento meno i punteggi MMSE al basale.
I punteggi MMSE vanno da 0 a 30, con punteggi MMSE più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
|
180 giorni
|
|
il punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 180 giorni
|
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30, con punteggi MoCA più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
|
180 giorni
|
|
il punteggio del Mini-Metal State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 180 giorni
|
I punteggi MMSE vanno da 0 a 30, con punteggi MMSE più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
|
180 giorni
|
|
il punteggio della scala di ranking modificata (mRS).
Lasso di tempo: 90 giorni; 180 giorni
|
I punteggi mRS vanno da 0 a 6, con un punteggio mRS più alto che indica una prognosi peggiore.
|
90 giorni; 180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEFIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .