Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z miłorzębu japońskiego na funkcje poznawcze w ostrym udarze niedokrwiennym

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yi Yang

Wpływ ekstraktu z miłorzębu japońskiego na funkcje poznawcze w ostrym udarze niedokrwiennym: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym

Celem pracy było określenie wpływu ekstraktu z miłorzębu japońskiego na funkcje poznawcze w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naczyniowe uszkodzenie mózgu jest częstym powikłaniem po udarze, które może upośledzić funkcje poznawcze i prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych naczyniowych, stanowiąc znaczne obciążenie dla rodzin i społeczeństwa. Celem pracy było określenie wpływu ekstraktu z miłorzębu japońskiego na funkcje poznawcze w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
356

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhenni Guo, PhD
  • Numer telefonu: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostatecznym rozpoznaniem klinicznym ostrego udaru niedokrwiennego;
  2. Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci;
  3. Wykształcenie podstawowe lub wyższe; wyjściowy wynik MoCA 10-25 punktów;
  4. Potrafi ukończyć punktację w skali poznawczej;
  5. Podpisana zostaje świadoma zgoda i w ciągu 14 dni od wystąpienia choroby rozpoczyna się leczenie ekstraktem z miłorzębu japońskiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przemijający napad niedokrwienny;
  2. Pacjenci, którzy na początku otrzymali leczenie reperfuzyjne w trybie nagłym (w tym trombolizę dożylną i trombektomię wewnątrznaczyniową);
  3. W połączeniu z innymi chorobami neurologicznymi, takimi jak choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego i otępienie czołowo-skroniowe), zapalenie nerwu wzrokowego, epilepsja, zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (np. AIDS i kiła), otępienie spowodowane urazowym uszkodzeniem mózgu, itp;
  4. Obecnie stosuje leki psychoaktywne (np. leki przeciwdepresyjne) lub leki przeciwpadaczkowe lub jeśli od ostatniego użycia tych leków minęło mniej niż 5 okresów półtrwania (zgodnie z farmakokinetyką każdego konkretnego leku; w przypadku leków o nieznanym okresie półtrwania, wymagany był 1-miesięczny okres wymywania);
  5. Miał wcześniej zdiagnozowaną chorobę poznawczą;
  6. Obecnie zażywa leki mające na celu poprawę funkcji poznawczych lub zapobieganie demencji (np. inhibitory cholinoesterazy, memantynę, leki nootropowe) lub jeśli okres eliminacji tych leków od ostatniego użycia tych leków wynosił mniej niż 5 okresów półtrwania, jak określono w farmakokinetyce każdego leku. W przypadku leków o nieznanym okresie półtrwania wymagany był co najmniej 1-miesięczny okres wymywania;
  7. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  8. Aktywny wrzód lub skaza krwotoczna;
  9. Alergia na preparaty zawierające ekstrakt z miłorzębu japońskiego;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy oraz osoby, które z innych powodów nie mogą ukończyć badania;
  11. Niechęć do obserwacji lub złe przestrzeganie leczenia;
  12. Osoby, które biorą udział w innych badaczach klinicznych lub brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  13. Inne schorzenia, które badacze uznali za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ekstraktów z miłorzębu japońskiego
Podaje się ekstrakt z miłorzębu japońskiego w dawce 8 tabletek trzy razy dziennie.
Lek: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
Podaje się ekstrakt z miłorzębu japońskiego w dawce 8 tabletek trzy razy dziennie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa terapia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: 180 dni
Wyniki MoCA w 180 dniu leczenia minus wyjściowe wyniki MoCA. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki MoCA wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach egzaminu Mini-Metal State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 180 dni
Wyniki MMSE w 180 dniu leczenia minus wyjściowe wyniki MMSE. Wyniki MMSE wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki MMSE wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
180 dni
wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: 180 dni
Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki MoCA wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
180 dni
wynik egzaminu Mini-Metal State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 180 dni
Wyniki MMSE wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki MMSE wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
180 dni
wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 dni; 180 dni
Wynik mRS mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik mRS wskazuje na gorsze rokowanie.
90 dni; 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yi Yang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BEFIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami