- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06140888
Wirkung von Ginkgo Biloba-Extrakt auf die kognitive Funktion bei akutem ischämischem Schlaganfall
25. Februar 2024 aktualisiert von: Yi Yang
Wirkung von Ginkgo Biloba-Extrakt auf die kognitive Funktion bei akutem ischämischem Schlaganfall: eine multizentrische, randomisierte, offene Studie mit verblindeten Endpunkten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ginkgo-biloba-Extrakt auf die kognitive Funktion bei akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine vaskuläre Hirnverletzung ist eine häufige Komplikation nach einem Schlaganfall, die die kognitive Funktion beeinträchtigen und zu einer vaskulären kognitiven Beeinträchtigung führen kann, was eine erhebliche Belastung für Familien und die Gesellschaft darstellt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ginkgo-biloba-Extrakt auf die kognitive Funktion bei akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
356
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-Mail: doctoryangyi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhenni Guo, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer definitiven klinischen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls;
- Alter≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Grundschulabschluss oder höher; MoCA-Ausgangswert von 10–25 Punkten;
- Kann die Bewertung der kognitiven Skala abschließen;
- Die Einverständniserklärung wird unterzeichnet und die Ginkgo-Biloba-Extrakt-Therapie wird innerhalb von 14 Tagen nach Beginn eingeleitet.
Ausschlusskriterien:
- Transitorische ischämische Attacke;
- Patienten, die zu Beginn eine Notfall-Reperfusionstherapie (einschließlich intravenöser Thrombolyse und endovaskulärer Thrombektomie) erhielten;
- In Kombination mit anderen neurologischen Erkrankungen wie neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körperchen-Demenz und frontotemporale Demenz), Optikusneuritis, Epilepsie, Infektionen des Zentralnervensystems (z. B. AIDS und Syphilis), traumatischer Hirnverletzungsdemenz, usw;
- Sie nehmen derzeit psychoaktive Medikamente (z. B. Antidepressiva) oder Antiepileptika ein oder wenn seit der letzten Einnahme dieser Medikamente weniger als 5 Halbwertszeiten vergangen sind (entsprechend der Pharmakokinetik des jeweiligen Medikaments; bei Medikamenten mit unbekannter Halbwertszeit: eine Auswaschphase von einem Monat war erforderlich);
- Hatte bereits die Diagnose einer kognitiven Störung;
- Sie nehmen derzeit Medikamente zur Verbesserung der kognitiven Funktion oder zur Vorbeugung von Demenz ein (z. B. Cholinesterasehemmer, Memantin, Nootropika) oder wenn die Auswaschphase seit der letzten Einnahme dieser Medikamente weniger als 5 Halbwertszeiten betrug, wie in der Pharmakokinetik jedes Medikaments angegeben. Für Medikamente mit unbekannter Halbwertszeit war eine Auswaschphase von mindestens einem Monat erforderlich;
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Aktive Ulkus- oder Blutungsdiathese;
- Allergie gegen Präparate mit Ginkgo-biloba-Extrakt;
- Schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten und solche, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können;
- mangelnde Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Behandlungscompliance;
- Diejenigen, die an anderen klinischen Prüfern teilnehmen oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Andere Bedingungen, die die Ermittler für die Einschreibung als ungeeignet erachteten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Ginkgo-biloba-Extraktgruppe
Es werden dreimal täglich 8 Tabletten Ginkgo biloba-Extrakt verabreicht.
|
Es werden dreimal täglich 8 Tabletten Ginkgo biloba-Extrakt verabreicht.
|
|
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Medizinische Standardtherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: 180 Tage
|
Die MoCA-Werte beziehen sich auf die 180 Behandlungstage abzüglich der MoCA-Ausgangswertwerte.
Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere MoCA-Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Punktzahl des Mini-Metal State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 180 Tage
|
Die MMSE-Werte beziehen sich auf die 180 Behandlungstage abzüglich der MMSE-Grundwerte.
Die MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere MMSE-Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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180 Tage
|
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der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: 180 Tage
|
Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere MoCA-Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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180 Tage
|
|
das Ergebnis des Mini-Metal State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 180 Tage
|
Die MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere MMSE-Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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180 Tage
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der Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 90 Tage; 180 Tage
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Die mRS-Scores reichen von 0 bis 6, wobei ein höherer mRS-Score auf eine schlechtere Prognose hinweist.
|
90 Tage; 180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- BEFIT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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