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Wirkung von Ginkgo Biloba-Extrakt auf die kognitive Funktion bei akutem ischämischem Schlaganfall

25. Februar 2024 aktualisiert von: Yi Yang

Wirkung von Ginkgo Biloba-Extrakt auf die kognitive Funktion bei akutem ischämischem Schlaganfall: eine multizentrische, randomisierte, offene Studie mit verblindeten Endpunkten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ginkgo-biloba-Extrakt auf die kognitive Funktion bei akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vaskuläre Hirnverletzung ist eine häufige Komplikation nach einem Schlaganfall, die die kognitive Funktion beeinträchtigen und zu einer vaskulären kognitiven Beeinträchtigung führen kann, was eine erhebliche Belastung für Familien und die Gesellschaft darstellt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ginkgo-biloba-Extrakt auf die kognitive Funktion bei akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhenni Guo, PhD
  • Telefonnummer: 0086 18186872986
  • E-Mail: zhen1ni2@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer definitiven klinischen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls;
  2. Alter≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Grundschulabschluss oder höher; MoCA-Ausgangswert von 10–25 Punkten;
  4. Kann die Bewertung der kognitiven Skala abschließen;
  5. Die Einverständniserklärung wird unterzeichnet und die Ginkgo-Biloba-Extrakt-Therapie wird innerhalb von 14 Tagen nach Beginn eingeleitet.

Ausschlusskriterien:

  1. Transitorische ischämische Attacke;
  2. Patienten, die zu Beginn eine Notfall-Reperfusionstherapie (einschließlich intravenöser Thrombolyse und endovaskulärer Thrombektomie) erhielten;
  3. In Kombination mit anderen neurologischen Erkrankungen wie neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körperchen-Demenz und frontotemporale Demenz), Optikusneuritis, Epilepsie, Infektionen des Zentralnervensystems (z. B. AIDS und Syphilis), traumatischer Hirnverletzungsdemenz, usw;
  4. Sie nehmen derzeit psychoaktive Medikamente (z. B. Antidepressiva) oder Antiepileptika ein oder wenn seit der letzten Einnahme dieser Medikamente weniger als 5 Halbwertszeiten vergangen sind (entsprechend der Pharmakokinetik des jeweiligen Medikaments; bei Medikamenten mit unbekannter Halbwertszeit: eine Auswaschphase von einem Monat war erforderlich);
  5. Hatte bereits die Diagnose einer kognitiven Störung;
  6. Sie nehmen derzeit Medikamente zur Verbesserung der kognitiven Funktion oder zur Vorbeugung von Demenz ein (z. B. Cholinesterasehemmer, Memantin, Nootropika) oder wenn die Auswaschphase seit der letzten Einnahme dieser Medikamente weniger als 5 Halbwertszeiten betrug, wie in der Pharmakokinetik jedes Medikaments angegeben. Für Medikamente mit unbekannter Halbwertszeit war eine Auswaschphase von mindestens einem Monat erforderlich;
  7. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  8. Aktive Ulkus- oder Blutungsdiathese;
  9. Allergie gegen Präparate mit Ginkgo-biloba-Extrakt;
  10. Schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten und solche, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können;
  11. mangelnde Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Behandlungscompliance;
  12. Diejenigen, die an anderen klinischen Prüfern teilnehmen oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  13. Andere Bedingungen, die die Ermittler für die Einschreibung als ungeeignet erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Ginkgo-biloba-Extraktgruppe
Es werden dreimal täglich 8 Tabletten Ginkgo biloba-Extrakt verabreicht.
Es werden dreimal täglich 8 Tabletten Ginkgo biloba-Extrakt verabreicht.
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Medizinische Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: 180 Tage
Die MoCA-Werte beziehen sich auf die 180 Behandlungstage abzüglich der MoCA-Ausgangswertwerte. Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere MoCA-Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Punktzahl des Mini-Metal State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 180 Tage
Die MMSE-Werte beziehen sich auf die 180 Behandlungstage abzüglich der MMSE-Grundwerte. Die MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere MMSE-Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
180 Tage
der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: 180 Tage
Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere MoCA-Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
180 Tage
das Ergebnis des Mini-Metal State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 180 Tage
Die MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere MMSE-Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
180 Tage
der Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 90 Tage; 180 Tage
Die mRS-Scores reichen von 0 bis 6, wobei ein höherer mRS-Score auf eine schlechtere Prognose hinweist.
90 Tage; 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ginkgo Biloba-Extrakt

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