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Machbarkeit von Bronchialwaschflüssigkeit für molekulare Tests mit Sequenzierung der nächsten Generation bei Lungenkrebs

14. August 2025 aktualisiert von: Pusan National University Hospital
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie an einem einzigen Zentrum, in der die Relevanz des intratumoralen Waschens für die Erkennung generischer Veränderungen mit Next-Generation-Sequencing bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Relevanz der intratumoralen Wäsche durch ultradünne Bronchoskopie (Außendurchmesser: 3 mm) zur Erkennung genetischer Veränderungen mittels Next Generation Sequencing bei Patienten mit NSCLC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jung-Seop Eom, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-51-240-7889
  • E-Mail: ejspulm@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Personen, bei denen laut Computertomographie der Verdacht auf Lungenkrebs besteht oder bei denen anhand der Histologie oder Zytologie Lungenkrebs diagnostiziert wurde
  • Probanden, die eine Gewebe- oder Flüssigkeitsbiopsie zur genetischen Veränderung mit Next Generation Sequencing planen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung widerrufen
  • Patienten, die sich keiner Flüssigbiopsie (Plasma) und Gewebebiopsie zur genetischen Veränderung mit Next-Generation-Sequencing unterziehen können, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultradünne Bronchoskopie mit intratumoraler Spülung
Jeder Patient, bei dem Lungenkrebs vermutet oder diagnostiziert wird, wird einem bronchoskopischen Verfahren zur generischen Veränderung mit Next-Generation-Sequencing unterzogen.
Diagnosetest: Ultradünne Bronchoskopie mit intratumoraler Spülung
Bei jedem Patienten, bei dem Lungenkrebs vermutet oder diagnostiziert wird, wird ein bronchoskopischer Eingriff durchgeführt. Zunächst wird ein ultradünnes Bronchoskop eingeführt und unter radialer EBUS, virtueller bronchoskopischer Navigation und Durchleuchtungsführung im Tumor platziert. Anschließend wird eine intratumorale Wäsche durchgeführt. Anschließend wird eine transbronchiale Lungenbiopsie unter radialem EBUS, virtueller bronchoskopischer Navigation und Fluoroskopieführung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Erkennungsrate medikamentöser genetischer Veränderungen mittels Next Generation Sequencing in Bronchialwaschflüssigkeit, Gewebe und Plasma bei der gesamten Patientengruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Erkennungsrate medikamentöser genetischer Veränderungen ist definiert als die Anzahl der wirklich positiven medikamentösen genetischen Veränderungen, die durch Next Generation Sequencing erkannt wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Versuche. Als medikamentöse Mutationen wurden die folgenden genetischen Veränderungen definiert: 1) EGFR-Mutation, 2) KRAS G12C-Mutation, 3) ALK-Umlagerung, 4) ROS1-Umlagerung, 5) BRAF V600E-Mutation, 6) NTRK1/2/3-Genfusion, 7) METex14-Skipping-Mutation, 8) RET-Rearrangement und 9) ERBB2 (HER2) Mutation. Die vollständige Patientengruppe umfasste alle eingeschriebenen Probanden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konkordanzrate für den Nachweis medikamentöser genetischer Mutationen zwischen Bronchialwaschflüssigkeit, Plasma und Gewebeproben mithilfe von Next Generation Sequencing in der Analyseabsichtsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Übereinstimmungsrate der durch Next Generation Sequencing in der Bronchialwaschflüssigkeit nachgewiesenen medikamentös behandelbaren genetischen Veränderungen wird mit der in Plasma und Gewebe in der Analyse-Intent-Gruppe verglichen. Als medikamentöse Mutationen wurden die folgenden genetischen Veränderungen definiert: 1) EGFR-Mutation, 2) KRAS G12C-Mutation, 3) ALK-Umlagerung, 4) ROS1-Umlagerung, 5) BRAF V600E-Mutation, 6) NTRK1/2/3-Genfusion, 7) METex14-Skipping-Mutation, 8) RET-Rearrangement und 9) ERBB2 (HER2) Mutation. Die Analyseabsichtsgruppe bestand aus der Untergruppe der Probanden, bei denen Next-Generation-Sequencing-Tests erfolgreich mit Gewebeproben durchgeführt wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Erkennungsraten repräsentativer gleichzeitig auftretender genetischer Veränderungen in Bronchialwasch-, Plasma- und Gewebeproben bei der gesamten Patientengruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Erkennungsrate gleichzeitig auftretender genetischer Veränderungen ist definiert als die Anzahl der tatsächlich positiven gleichzeitig auftretenden genetischen Veränderungen, die durch Next Generation Sequencing erkannt wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Versuche. Gleichzeitig auftretende genetische Veränderungen wurden als das Vorhandensein der folgenden GAs definiert: 1) ATM-Mutation, 2) CDKN2A-Mutation, 3) CTNNB1-Mutation, 4) FGFR1-Mutation, 5) KEAP1-Mutation, 6) MDM2-Amplifikation, 7) MET-Amplifikation, 8 ) MYC-Amplifikation, 9) PIK3CA-Mutation, 10) RB1-Mutation, 11) STK11-Mutation und 12) TP53-Mutation. Die vollständige Patientengruppe umfasste alle eingeschriebenen Probanden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Bronchialwaschverfahren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, die sich aus Bronchialwaschverfahren ergeben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2310-011-132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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