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Machbarkeit von Bronchialwaschflüssigkeit für molekulare Tests mit Sequenzierung der nächsten Generation bei Lungenkrebs

14. August 2025 aktualisiert von: Pusan National University Hospital
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie an einem einzigen Zentrum, in der die Relevanz des intratumoralen Waschens für die Erkennung generischer Veränderungen mit Next-Generation-Sequencing bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Relevanz der intratumoralen Wäsche durch ultradünne Bronchoskopie (Außendurchmesser: 3 mm) zur Erkennung genetischer Veränderungen mittels Next Generation Sequencing bei Patienten mit NSCLC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Personen, bei denen laut Computertomographie der Verdacht auf Lungenkrebs besteht oder bei denen anhand der Histologie oder Zytologie Lungenkrebs diagnostiziert wurde
  • Probanden, die eine Gewebe- oder Flüssigkeitsbiopsie zur genetischen Veränderung mit Next Generation Sequencing planen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung widerrufen
  • Patienten, die sich keiner Flüssigbiopsie (Plasma) und Gewebebiopsie zur genetischen Veränderung mit Next-Generation-Sequencing unterziehen können, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultradünne Bronchoskopie mit intratumoraler Spülung
Jeder Patient, bei dem Lungenkrebs vermutet oder diagnostiziert wird, wird einem bronchoskopischen Verfahren zur generischen Veränderung mit Next-Generation-Sequencing unterzogen.
Diagnosetest: Ultradünne Bronchoskopie mit intratumoraler Spülung
Bei jedem Patienten, bei dem Lungenkrebs vermutet oder diagnostiziert wird, wird ein bronchoskopischer Eingriff durchgeführt. Zunächst wird ein ultradünnes Bronchoskop eingeführt und unter radialer EBUS, virtueller bronchoskopischer Navigation und Durchleuchtungsführung im Tumor platziert. Anschließend wird eine intratumorale Wäsche durchgeführt. Anschließend wird eine transbronchiale Lungenbiopsie unter radialem EBUS, virtueller bronchoskopischer Navigation und Fluoroskopieführung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Erkennungsrate medikamentöser genetischer Veränderungen mittels Next Generation Sequencing in Bronchialwaschflüssigkeit, Gewebe und Plasma bei der gesamten Patientengruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Erkennungsrate medikamentöser genetischer Veränderungen ist definiert als die Anzahl der wirklich positiven medikamentösen genetischen Veränderungen, die durch Next Generation Sequencing erkannt wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Versuche. Als medikamentöse Mutationen wurden die folgenden genetischen Veränderungen definiert: 1) EGFR-Mutation, 2) KRAS G12C-Mutation, 3) ALK-Umlagerung, 4) ROS1-Umlagerung, 5) BRAF V600E-Mutation, 6) NTRK1/2/3-Genfusion, 7) METex14-Skipping-Mutation, 8) RET-Rearrangement und 9) ERBB2 (HER2) Mutation. Die vollständige Patientengruppe umfasste alle eingeschriebenen Probanden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konkordanzrate für den Nachweis medikamentöser genetischer Mutationen zwischen Bronchialwaschflüssigkeit, Plasma und Gewebeproben mithilfe von Next Generation Sequencing in der Analyseabsichtsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Übereinstimmungsrate der durch Next Generation Sequencing in der Bronchialwaschflüssigkeit nachgewiesenen medikamentös behandelbaren genetischen Veränderungen wird mit der in Plasma und Gewebe in der Analyse-Intent-Gruppe verglichen. Als medikamentöse Mutationen wurden die folgenden genetischen Veränderungen definiert: 1) EGFR-Mutation, 2) KRAS G12C-Mutation, 3) ALK-Umlagerung, 4) ROS1-Umlagerung, 5) BRAF V600E-Mutation, 6) NTRK1/2/3-Genfusion, 7) METex14-Skipping-Mutation, 8) RET-Rearrangement und 9) ERBB2 (HER2) Mutation. Die Analyseabsichtsgruppe bestand aus der Untergruppe der Probanden, bei denen Next-Generation-Sequencing-Tests erfolgreich mit Gewebeproben durchgeführt wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Erkennungsraten repräsentativer gleichzeitig auftretender genetischer Veränderungen in Bronchialwasch-, Plasma- und Gewebeproben bei der gesamten Patientengruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Erkennungsrate gleichzeitig auftretender genetischer Veränderungen ist definiert als die Anzahl der tatsächlich positiven gleichzeitig auftretenden genetischen Veränderungen, die durch Next Generation Sequencing erkannt wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Versuche. Gleichzeitig auftretende genetische Veränderungen wurden als das Vorhandensein der folgenden GAs definiert: 1) ATM-Mutation, 2) CDKN2A-Mutation, 3) CTNNB1-Mutation, 4) FGFR1-Mutation, 5) KEAP1-Mutation, 6) MDM2-Amplifikation, 7) MET-Amplifikation, 8 ) MYC-Amplifikation, 9) PIK3CA-Mutation, 10) RB1-Mutation, 11) STK11-Mutation und 12) TP53-Mutation. Die vollständige Patientengruppe umfasste alle eingeschriebenen Probanden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Bronchialwaschverfahren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, die sich aus Bronchialwaschverfahren ergeben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2310-011-132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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