Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania płynu do płukania oskrzeli do badań molekularnych z sekwencjonowaniem nowej generacji w leczeniu raka płuc

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital
Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające znaczenie płukania wewnątrzguzowego w wykrywaniu zmian ogólnych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę znaczenia płukania guza za pomocą ultracienkiej bronchoskopii (średnica zewnętrzna; 3 mm) w wykrywaniu zmian genetycznych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji u pacjentów z NSCLC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jung-Seop Eom, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-51-240-7889
  • E-mail: ejspulm@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 lat
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci, u których podejrzewa się raka płuc w tomografii komputerowej lub u których raka płuc rozpoznano na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego
  • Pacjenci, którzy planują poddać się biopsji tkanki lub płynu w celu usunięcia zmian genetycznych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wycofają świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy w oparciu o ocenę badacza nie mogą poddać się biopsji płynnej (osocza) ani biopsji tkanki w celu wykrycia zmian genetycznych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ultracienka bronchoskopia z płukaniem śródguzowym
Każdy pacjent, u którego podejrzewa się lub zdiagnozowano raka płuc, zostanie poddany procedurze bronchoskopowej w celu uzyskania zmian generycznych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
Test diagnostyczny: Ultracienka bronchoskopia z płukaniem śródguzowym
Każdy pacjent, u którego podejrzewa się lub zdiagnozowano raka płuc, zostanie poddany zabiegowi bronchoskopowemu. Najpierw wprowadza się ultracienki bronchoskop i umieszcza w obrębie guza pod promieniową EBUS, wirtualną nawigacją bronchoskopową i pod kontrolą fluoroskopii. Następnie wykonuje się płukanie śródguzowe. Następnie wykonuje się przezoskrzelową biopsję płuc pod promieniową EBUS, wirtualną nawigacją bronchoskopową i pod kontrolą fluoroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie współczynnika wykrywania zmian genetycznych podatnych na leki przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji w płynie do przemywania oskrzeli, tkance i osoczu u całego zestawu pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Współczynnik wykrywalności zmian genetycznych nadających się do stosowania leku definiuje się jako liczbę prawdziwie pozytywnych zmian genetycznych nadających się do podawania leku wykrytych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji, podzieloną przez całkowitą liczbę prób. Mutacje lekowe definiowano na podstawie obecności następujących zmian genetycznych: 1) mutacja EGFR, 2) mutacja KRAS G12C, 3) rearanżacja ALK, 4) rearanżacja ROS1, 5) mutacja BRAF V600E, 6) fuzja genu NTRK1/2/3, 7) Mutacja pomijająca METex14, 8) rearanżacja RET i 9) mutacja ERBB2 (HER2). Pełny zestaw pacjentów obejmował wszystkich włączonych pacjentów.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności w zakresie wykrywania mutacji genetycznych nadających się do stosowania leku w próbkach płynu do przemywania oskrzeli, osocza i tkanek przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji w grupie docelowej analizy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stopień zgodności zmian genetycznych nadających się do stosowania leku wykrytych w płynie do przemywania oskrzeli metodą sekwencjonowania nowej generacji porównuje się ze zmianami w osoczu i tkankach w grupie objętej analizą. Mutacje lekowe definiowano na podstawie obecności następujących zmian genetycznych: 1) mutacja EGFR, 2) mutacja KRAS G12C, 3) rearanżacja ALK, 4) rearanżacja ROS1, 5) mutacja BRAF V600E, 6) fuzja genu NTRK1/2/3, 7) Mutacja pomijająca METex14, 8) rearanżacja RET i 9) mutacja ERBB2 (HER2). Grupa docelowa analizy składała się z podzbioru pacjentów, u których z powodzeniem przeprowadzono badanie sekwencjonowania nowej generacji na próbkach tkanek.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównania współczynników wykrywalności reprezentatywnych współwystępujących zmian genetycznych w popłuczynach oskrzeli, próbkach osocza i tkanek w całej grupie pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Współczynnik wykrywalności współwystępujących zmian genetycznych definiuje się jako liczbę prawdziwie pozytywnych, współwystępujących zmian genetycznych wykrytych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji, podzieloną przez całkowitą liczbę prób. Współwystępujące zmiany genetyczne zdefiniowano jako obecność następujących GA: 1) mutacja ATM, 2) mutacja CDKN2A, 3) mutacja CTNNB1, 4) mutacja FGFR1, 5) mutacja KEAP1, 6) amplifikacja MDM2, 7) amplifikacja MET, 8 ) Amplifikacja MYC, 9) Mutacja PIK3CA 10) Mutacja RB1, 11) Mutacja STK11 i 12) mutacja TP53. Pełny zestaw pacjentów obejmował wszystkich włączonych pacjentów.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą płukania oskrzeli
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z procedur płukania oskrzeli
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2310-011-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami