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Fattibilità del fluido di lavaggio bronchiale per test molecolari con sequenziamento di prossima generazione nel cancro del polmone

14 agosto 2025 aggiornato da: Pusan National University Hospital
Si tratta di uno studio clinico condotto in un unico centro che valuta la rilevanza del lavaggio intratumorale per il rilevamento di alterazioni generiche con il sequenziamento di nuova generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto per valutare la rilevanza del lavaggio intratumorale mediante broncoscopia ultrasottile (diametro esterno; 3 mm) per il rilevamento di alterazioni genetiche utilizzando il sequenziamento di nuova generazione in pazienti con NSCLC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jung-Seop Eom, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-51-240-7889
  • Email: ejspulm@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni
  • Ottenuto il consenso informato scritto
  • Soggetti con sospetto di cancro ai polmoni alla tomografia computerizzata o con diagnosi di cancro ai polmoni mediante istologia o citologia
  • Soggetti che intendono sottoporsi a biopsia tissutale o liquida per alterazione genetica con Next Generation Sequencing

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ritirano il consenso informato
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a biopsia liquida (plasma) e biopsia tissutale per alterazione genetica con sequenziamento di nuova generazione in base al giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Broncoscopia ultrasottile con lavaggio intratumorale
Ogni soggetto con sospetto o diagnosi di cancro al polmone sarà sottoposto a procedura broncoscopica per alterazione generica con Next Generation Sequencing.
Test diagnostico: Broncoscopia ultrasottile con lavaggio intratumorale
Ogni soggetto con sospetto o diagnosi di cancro ai polmoni sarà sottoposto a procedura broncoscopica. Innanzitutto, il broncoscopio ultrasottile viene inserito e posizionato all'interno del tumore sotto EBUS radiale, navigazione broncoscopica virtuale e guida fluoroscopica. Successivamente viene eseguito il lavaggio intratumorale. Successivamente, la biopsia polmonare transbronchiale viene eseguita sotto EBUS radiale, navigazione broncoscopica virtuale e guida fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di rilevamento dell'alterazione genetica farmacologica utilizzando il sequenziamento di nuova generazione nel liquido di lavaggio bronchiale, nei tessuti e nel plasma nell'intero set di pazienti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di rilevamento dell'alterazione genetica farmacologica è definito come il numero di alterazioni genetiche farmacizzabili vere positive rilevate dal Next Generation Sequencing, diviso per il numero totale di tentativi. Le mutazioni farmacologiche sono state definite la presenza delle seguenti alterazioni genetiche: 1) mutazione EGFR, 2) mutazione KRAS G12C, 3) riarrangiamento ALK, 4) riarrangiamento ROS1, 5) mutazione BRAF V600E, 6) fusione del gene NTRK1/2/3, 7) Mutazione skip METex14, 8) riarrangiamento RET e 9) mutazione ERBB2 (HER2). Il set completo di pazienti comprendeva tutti i soggetti arruolati.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di concordanza per il rilevamento di mutazioni genetiche drogabili tra campioni di liquido di lavaggio bronchiale, plasma e tessuto utilizzando il sequenziamento di nuova generazione nel gruppo di intenti dell'analisi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di concordanza delle alterazioni genetiche farmacologiche rilevate nel liquido di lavaggio bronchiale mediante Next Generation Sequencing viene confrontato con quello nel plasma e nei tessuti nel gruppo di intenti dell'analisi. Le mutazioni farmacologiche sono state definite la presenza delle seguenti alterazioni genetiche: 1) mutazione EGFR, 2) mutazione KRAS G12C, 3) riarrangiamento ALK, 4) riarrangiamento ROS1, 5) mutazione BRAF V600E, 6) fusione del gene NTRK1/2/3, 7) Mutazione skip METex14, 8) riarrangiamento RET e 9) mutazione ERBB2 (HER2). Il gruppo di intenti dell'analisi era costituito dal sottoinsieme di soggetti per i quali il test Next Generation Sequencing è stato eseguito con successo con campioni di tessuto.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronti dei tassi di rilevamento di alterazioni genetiche rappresentative concomitanti nel lavaggio bronchiale, nel plasma e nei campioni di tessuto nell'intero set di pazienti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di rilevamento di alterazioni genetiche co-occorrenti è definito come il numero di alterazioni genetiche co-occorrenti vere positive rilevate dal Next Generation Sequencing, diviso per il numero totale di tentativi. Le alterazioni genetiche concomitanti sono state definite come la presenza dei seguenti GA: 1) mutazione ATM, 2) mutazione CDKN2A, 3) mutazione CTNNB1, 4) mutazione FGFR1, 5) mutazione KEAP1, 6) amplificazione MDM2, 7) amplificazione MET, 8 ) Amplificazione MYC, 9) Mutazione PIK3CA 10) Mutazione RB1, 11) Mutazione STK11 e 12) Mutazione TP53. Il set completo di pazienti comprendeva tutti i soggetti arruolati.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L’incidenza degli eventi avversi associati alla procedura di lavaggio bronchiale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La frequenza e la gravità degli eventi avversi derivanti dalle procedure di lavaggio bronchiale
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2310-011-132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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