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Frühzeitige Ernährungsintervention bei Krebspatienten (NICOS)

26. August 2026 aktualisiert von: Kirstine Guld Frederiksen, Gødstrup Hospital

Frühzeitige Ernährungsintervention zur Vorbeugung von Mangelernährung bei Krebspatienten, die ambulant eine palliative Chemotherapie erhalten

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirkung von Ernährungsinterventionen bei Krebspatienten zu untersuchen, die eine palliative Chemotherapie erhalten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Beeinflussen frühe Ernährungsinterventionen das Körpergewicht, die Lebensqualität, das Überleben, die Muskelmasse, den Leistungsstatus, die körperliche Funktion, das Ernährungsrisiko und die Behandlungstoleranz bei Krebspatienten, die eine palliative Chemotherapie erhalten? Die Forscher werden Patienten, die die Intervention erhalten, mit einer historischen Kontrollkohorte vergleichen, die der aktuellen klinischen Praxis folgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: 30–50 % der Krebspatienten sind unterernährt, was zu einer schlechteren Prognose, erhöhten Toxizitäten, einer verminderten Lebensqualität und einer eingeschränkten körperlichen Funktion führt. Dennoch bleibt krebsbedingte Mangelernährung in der klinischen Praxis weitgehend unerkannt und wird unzureichend behandelt.

Ziel: Untersuchung der Wirkung einer frühen individualisierten Ernährungsintervention auf Körpergewicht, Lebensqualität, Überleben, Muskelmasse, Leistungsstatus, körperliche Funktion, Ernährungsrisiko und Behandlungstoleranz bei Krebspatienten, die eine palliative Chemotherapie erhalten.

Methoden: Eine Interventionsstudie mit einer historischen Kontrollkohorte. Bei den Teilnehmern handelt es sich um neu diagnostizierte Patienten mit Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- oder Darmkrebs, die zu Beginn einer palliativen Chemotherapie rekrutiert werden. Die Kontrollgruppe folgte der aktuellen klinischen Praxis. Die Interventionsgruppe erhält von Beginn der Behandlung an und während des gesamten Behandlungsverlaufs eine individuelle Ernährungsintervention, die von einem klinischen Ernährungsberater durchgeführt wird. Die Intervention ist auf die Ernährungsbedürfnisse, Lebensmittelpräferenzen, Ernährungsbeeinträchtigungssymptome sowie Geruchs- und Geschmacksstörungen des Teilnehmers zugeschnitten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Körpergewichts. Zu den sekundären Endpunkten gehören Lebensqualität, Überleben, Muskelmasse, Leistungsstatus, körperliche Funktion, Ernährungsrisiko und Behandlungstoleranz. Die Daten werden zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Wochen erhoben.

Perspektiven Das Projekt wird neue Erkenntnisse über die Auswirkungen individualisierter Ernährungsinterventionen für Krebspatienten, die eine palliative Chemotherapie erhalten, sowie über das Potenzial zur Verbesserung der Lebensqualität, der Behandlungstoleranz und des Überlebens liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kirstine Guld Frederiksen, MSc
  • Telefonnummer: 45 24248914
  • E-Mail: kirsfe@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Gødstrup Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen neu Lungen-, Darm-, Eierstock- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die mit einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie behandelt werden
  • Patienten, die Dänisch sprechen
  • Patienten ≥18 Jahre
  • Patienten, die kognitiv gut funktionieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine elektronische Post nutzen
  • Patienten mit Demenz
  • Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ernährungsintervention
Krebspatienten, die mit einer palliativen Chemotherapie behandelt werden.
Sonstiges: Nutritional intervention
An individualised nutritional intervention delivered by a clinical dietitian from initiation of palliative chemotherapy and throughout the 24-week study period. The intervention is tailored to each participant's nutritional requirements, nutritional status, food preferences, nutrition impact symptoms, and smell and taste alterations.
Kein Eingriff: Historische Kontrolle

Krebspatienten, die mit einer palliativen Chemotherapie behandelt werden.

Historische Kontrollkohorte nach aktueller klinischer Praxis, in der eine Ernährungsbehandlung nicht systematisch umgesetzt wird, Patienten jedoch nach klinischer Beurteilung durch den behandelnden Arzt oder das Pflegepersonal an einen klinischen Ernährungsberater überwiesen werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm
Ausgangswert, Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)
Gemessen anhand des Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group (QLG) Core Questionnaire: Quality of Life (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) unter Verwendung einer Likert-Skala von 1 bis 4 für Fragen zu Funktion und Symptomen, wobei ein hoher Wert einem schlechteren Ergebnis entspricht, und eine Likert-Skala von 1 bis 7 für Fragen zum globalen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität, wobei ein hoher Wert einem besseren Ergebnis entspricht.
Ausgangswert, Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)
Überleben
Zeitfenster: ein Jahr nach der Einweihung
Das Ein-Jahres-Überleben wird im elektronischen Patientenjournal bewertet
ein Jahr nach der Einweihung
Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (±2 Wochen)
CT-Scans zur Messung der paraspinalen Muskelmasse auf Höhe der Lendenwirbelsäule 3 (L3), die auch anhand von Messungen der Bioimpedanzskala beurteilt wird
Ausgangswert und Woche 24 (±2 Wochen)
Performanz Status
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)
Der Leistungsstatus des Patienten wird vom behandelnden Arzt gemäß der Klassifizierung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) auf einer Skala von 0 bis 5 beurteilt, wobei eine hohe Punktzahl einem schlechteren Ergebnis entspricht
Ausgangswert, Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)
Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)
Die Handgriffstärke als Maß für die körperliche Funktionsfähigkeit wird geschätzt. Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer („CAMRY“ Digital Hand Dynamometer) gemessen. Die Handgriffkraft wird dreimal an der dominanten Hand gemessen und der höchste Wert in Kilogramm wird registriert.
Ausgangswert, Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)
Zeit einhalten und los geht's
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)
Der Time-Up-and-Go-Test wird als Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit auf einem Stuhl mit Armlehne im Flur durchgeführt. Der Patient wird gebeten, drei Meter zu einer markierten Stelle auf dem Boden zu gehen, zurückzukehren und sich so schnell wie möglich ohne Laufen hinzusetzen. Der Test wird zweimal durchgeführt und die schnellste Zeitmessung wird registriert. Das Ergebnis wird in Sekunden registriert.
Ausgangswert, Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)
Ernährungsrisiko
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)
Zur Beurteilung des Ernährungsrisikos wird der Patient mittels Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) untersucht. Dieses Tool berechnet einen Score basierend auf Informationen zum Body-Mass-Index, Gewichtsverlust, Nahrungsaufnahme, Schwere der Erkrankung und Alter. Die Ergebnisse können zwischen 0 und 7 liegen, wobei ein hoher Wert einem schlechteren Ergebnis entspricht
Ausgangswert, Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)
Dosisintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)
Als Maß für die Behandlungstoleranz wird die Dosisintensität auf einer Skala von 0 bis -2 registriert, wobei 0 einem besseren Ergebnis entspricht
Ausgangswert, Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)
Chemotherapie
Zeitfenster: Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)
Als Maß für die Behandlungstoleranz wird jede Änderung des Chemotherapeutikums registriert
Woche 12 (±2 Wochen), Woche 24 (±2 Wochen)
Dauer der Chemotherapie
Zeitfenster: Woche 24 (±2 Wochen)
Als Maß für die Behandlungstoleranz wird die Behandlungsdauer mit Chemotherapie in Tagen erfasst
Woche 24 (±2 Wochen)
Nutritional status
Zeitfenster: baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), which evaluates weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function. Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating poorer nutritional status and a greater need for nutritional intervention.
baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
Interruption, postponement or termination of chemotherapy
Zeitfenster: week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
As a measure of treatment tolerance, the number of interruptions and postponements and the number of participants with termination of chemotherapy will be registered.
week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gødstrup Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danish Cancer Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KGF-1-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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