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Intervento nutrizionale precoce nei pazienti affetti da cancro (NICOS)

26 agosto 2026 aggiornato da: Kirstine Guld Frederiksen, Gødstrup Hospital

Intervento nutrizionale precoce per prevenire la malnutrizione nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia palliativa in ambito ambulatoriale

L'obiettivo di questo studio di intervento è studiare l'effetto degli interventi nutrizionali nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia palliativa. La domanda principale a cui si intende rispondere è: gli interventi nutrizionali precoci influenzano il peso corporeo, la qualità della vita, la sopravvivenza, la massa muscolare, il performance status, la funzione fisica, il rischio nutrizionale e la tolleranza al trattamento nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia palliativa? I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono l’intervento con una coorte di controllo storico seguendo la pratica clinica attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto Il 30-50% dei pazienti affetti da cancro sono malnutriti, con conseguente prognosi peggiore, aumento della tossicità, ridotta qualità della vita e ridotta funzionalità fisica. Tuttavia, la malnutrizione correlata al cancro rimane in gran parte non riconosciuta e sottotrattata nella pratica clinica.

Scopo Esaminare l'effetto di un intervento nutrizionale individualizzato precoce su peso corporeo, qualità della vita, sopravvivenza, massa muscolare, performance status, funzione fisica, rischio nutrizionale e tolleranza al trattamento nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia palliativa.

Metodi Uno studio di intervento con una coorte di controllo storico. I partecipanti sono pazienti di nuova diagnosi con cancro al polmone, al pancreas, alle ovaie o al colon-retto reclutati all'inizio della chemioterapia palliativa. Il gruppo di controllo ha seguito la pratica clinica corrente. Il gruppo di intervento riceve un intervento nutrizionale personalizzato fornito da un dietista clinico dall'inizio del trattamento e durante tutto il percorso del trattamento. L'intervento è adattato alle esigenze nutrizionali, alle preferenze alimentari, ai sintomi dell'impatto nutrizionale e ai disturbi dell'olfatto e del gusto del partecipante. L'endpoint primario è la variazione del peso corporeo. Gli endpoint secondari comprendono la qualità della vita, la sopravvivenza, la massa muscolare, il performance status, la funzione fisica, il rischio nutrizionale e la tolleranza al trattamento. I dati vengono raccolti al basale e dopo 12 e 24 settimane.

Prospettive Il progetto fornirà nuove conoscenze sugli effetti degli interventi nutrizionali personalizzati per i pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia palliativa e sul potenziale di miglioramento della qualità della vita, della tolleranza al trattamento e della sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kirstine Guld Frederiksen, MSc
  • Numero di telefono: 45 24248914
  • Email: kirsfe@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Gødstrup Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al polmone, al colon-retto, alle ovaie o al pancreas.
  • pazienti trattati con chemioterapia palliativa di prima linea
  • pazienti che parlano danese
  • pazienti di età ≥18 anni
  • pazienti che hanno un buon funzionamento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non utilizzano la posta elettronica
  • pazienti con demenza
  • pazienti non in grado di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento nutrizionale
Pazienti affetti da cancro trattati con chemioterapia palliativa.
Altro: Nutritional intervention
An individualised nutritional intervention delivered by a clinical dietitian from initiation of palliative chemotherapy and throughout the 24-week study period. The intervention is tailored to each participant's nutritional requirements, nutritional status, food preferences, nutrition impact symptoms, and smell and taste alterations.
Nessun intervento: Controllo storico

Pazienti affetti da cancro trattati con chemioterapia palliativa.

Coorte di controllo storico che segue la pratica clinica attuale, in cui il trattamento nutrizionale non è implementato sistematicamente ma i pazienti possono essere indirizzati a un dietista clinico dopo la valutazione clinica da parte del medico curante o dell'infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Variazione del peso corporeo in chilogrammi
basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Misurato dal questionario Core Questionnaire: Quality of Life (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Group (QLG) utilizzando una scala Likert che va da 1 a 4 per le domande riguardanti funzionalità e sintomi, dove un punteggio alto corrisponde a un risultato peggiore, e una scala Likert che va da 1 a 7 per domande riguardanti lo stato di salute globale e la qualità della vita, dove un punteggio alto corrisponde a un risultato migliore.
basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Sopravvivenza
Lasso di tempo: un anno dall'avvio
la sopravvivenza a un anno sarà valutata nel diario elettronico del paziente
un anno dall'avvio
Massa muscolare
Lasso di tempo: basale e settimana 24 (±2 settimane)
Scansioni TC per misurare la massa muscolare paraspinale a livello della colonna lombare 3 (L3) che sarà valutata anche utilizzando misurazioni dalla scala di bioimpedenza
basale e settimana 24 (±2 settimane)
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Il performance status del paziente sarà valutato dal medico curante secondo la classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) su una scala che va da 0 a 5, dove un punteggio elevato corrisponde ad un risultato peggiore
basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Verrà stimata la forza della presa della mano come misura della funzione fisica. La forza di presa della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale ("CAMRY" Digital Hand Dynamometer). La forza della presa della mano sarà misurata tre volte nella mano dominante e verrà registrato il valore più alto in chilogrammi.
basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Il cronometraggio, come misura della funzione fisica, verrà eseguito nel corridoio da una sedia con braccioli. Al paziente viene chiesto di camminare per tre metri fino a un punto segnato sul pavimento, tornare e sedersi il più velocemente possibile senza correre. Il test viene eseguito due volte e viene registrata la misurazione del tempo più veloce. Il risultato viene registrato in pochi secondi.
basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Rischio nutrizionale
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Per valutare il rischio nutrizionale, il paziente verrà sottoposto a screening mediante Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002). Questo strumento calcola un punteggio basato sulle informazioni sull'indice di massa corporea, sulla perdita di peso, sull'apporto nutrizionale, sulla gravità della malattia e sull'età. I risultati possono essere compresi tra 0 e 7, dove un punteggio elevato corrisponde a un risultato peggiore
basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Intensità della dose
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Come misura della tolleranza al trattamento, l’intensità della dose viene registrata su una scala che va da 0 a -2, dove 0 corrisponde a un risultato migliore
basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Chemioterapia
Lasso di tempo: settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Come misura della tolleranza al trattamento, verrà registrato qualsiasi cambiamento nel farmaco chemioterapico
settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Durata della chemioterapia
Lasso di tempo: settimana 24 (±2 settimane)
Come misura della tolleranza al trattamento, la durata del trattamento con chemioterapia verrà registrata in giorni
settimana 24 (±2 settimane)
Nutritional status
Lasso di tempo: baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), which evaluates weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function. Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating poorer nutritional status and a greater need for nutritional intervention.
baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
Interruption, postponement or termination of chemotherapy
Lasso di tempo: week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
As a measure of treatment tolerance, the number of interruptions and postponements and the number of participants with termination of chemotherapy will be registered.
week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gødstrup Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danish Cancer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KGF-1-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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