Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná nutriční intervence u pacientů s rakovinou (NICOS)

26. srpna 2026 aktualizováno: Kirstine Guld Frederiksen, Gødstrup Hospital

Včasná nutriční intervence k prevenci podvýživy u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní chemoterapii v ambulantním prostředí

Cílem této intervenční studie je studovat účinek nutričních intervencí u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni paliativní chemoterapií. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Ovlivňují včasné nutriční intervence tělesnou hmotnost, kvalitu života, přežití, svalovou hmotu, výkonnostní stav, fyzické funkce, nutriční riziko a toleranci léčby u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní chemoterapii? Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří dostávají intervenci, s historickou kontrolní kohortou podle současné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí 30–50 % pacientů s rakovinou je podvyživených, což má za následek horší prognózu, zvýšenou toxicitu, sníženou kvalitu života a snížení fyzických funkcí. Nicméně podvýživa související s rakovinou zůstává v klinické praxi převážně nerozpoznána a nedostatečně léčena.

Cíl Zkoumat vliv časné individualizované nutriční intervence na tělesnou hmotnost, kvalitu života, přežití, svalovou hmotu, výkonnostní stav, fyzické funkce, nutriční riziko a toleranci léčby u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní chemoterapii.

Metody Intervenční studie s historickou kontrolní kohortou. Účastníky jsou nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou plic, slinivky břišní, vaječníků nebo kolorektálním karcinomem, kteří byli rekrutováni při zahájení paliativní chemoterapie. Kontrolní skupina se řídila současnou klinickou praxí. Intervenční skupina dostává individualizovanou nutriční intervenci poskytovanou klinickým dietologem od zahájení léčby a v průběhu léčebné trajektorie. Intervence je přizpůsobena nutričním potřebám účastníka, potravinovým preferencím, symptomům dopadu výživy a poruchám čichu a chuti. Primárním cílovým parametrem je změna tělesné hmotnosti. Sekundární cílové parametry zahrnují kvalitu života, přežití, svalovou hmotu, výkonnostní stav, fyzické funkce, nutriční riziko a toleranci léčby. Údaje se shromažďují na začátku a po 12 a 24 týdnech.

Perspektivy Projekt poskytne nové poznatky o účincích individualizovaných nutričních intervencí u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní chemoterapii, ao potenciálu zlepšit kvalitu života, toleranci léčby a přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kirstine Guld Frederiksen, MSc
  • Telefonní číslo: 45 24248914
  • E-mail: kirsfe@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Gødstrup Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých je nově diagnostikována rakovina plic, tlustého střeva a konečníku, vaječníků nebo slinivky břišní.
  • pacientů léčených paliativní chemoterapií první linie
  • pacientů, kteří mluví dánsky
  • pacientů ve věku ≥ 18 let
  • pacientů, kteří dobře fungují kognitivně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nepoužívající elektronickou poštu
  • pacientů s demencí
  • pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nutriční intervence
Pacienti s rakovinou léčení paliativní chemoterapií.
Jiný: Nutritional intervention
An individualised nutritional intervention delivered by a clinical dietitian from initiation of palliative chemotherapy and throughout the 24-week study period. The intervention is tailored to each participant's nutritional requirements, nutritional status, food preferences, nutrition impact symptoms, and smell and taste alterations.
Žádný zásah: Historická kontrola

Pacienti s rakovinou léčení paliativní chemoterapií.

Historická kontrolní kohorta podle současné klinické praxe, kde nutriční léčba není systematicky prováděna, ale pacienti mohou být odesláni ke klinickému dietologovi po klinickém posouzení ošetřujícím lékařem nebo sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech
výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná kvalita života
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Měřeno dotazníkem Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Skupina pro kvalitu života (QLG) Core Questionnaire: Quality of Life (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 do 4 pro otázky týkající se funkce a symptomů, kde vysoké skóre odpovídá horšímu výsledku, a Likertova škála v rozmezí od 1 do 7 pro otázky týkající se globálního zdravotního stavu a kvality života, kde vysoké skóre odpovídá lepšímu výsledku.
výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Přežití
Časové okno: rok po zahájení
roční přežití bude hodnoceno v elektronickém deníku pacientů
rok po zahájení
Svalová hmota
Časové okno: výchozí stav a týden 24 (±2 týdny)
CT skeny pro měření paraspinální svalové hmoty na úrovni bederní páteře 3 (L3), která bude také hodnocena pomocí měření ze stupnice bioimpedance
výchozí stav a týden 24 (±2 týdny)
Stav výkonu
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Výkonnostní stav pacienta posoudí ošetřující lékař podle klasifikace Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na stupnici od 0 do 5, kde vysoké skóre odpovídá horšímu výsledku
výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Síla úchopu ruky
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Bude odhadnuta síla stisku ruky jako měřítko fyzické funkce. Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru ("CAMRY" Digital Hand Dynamometer). Síla stisku ruky bude měřena třikrát v dominantní ruce a zaznamená se nejvyšší hodnota v kilogramech.
výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Načasováno a jít
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Timed up and go, jako měřítko fyzické funkce, se bude provádět na chodbě ze židle s područkou. Pacient je požádán, aby ušel tři metry na označené místo na podlaze, vrátil se a co nejrychleji se posadil, aniž by běžel. Test se provede dvakrát a zaznamená se nejrychlejší měření času. Výsledek je registrován v sekundách.
výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Nutriční riziko
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Pro posouzení nutričního rizika bude pacient vyšetřen pomocí Nutričního rizikového screeningu 2002 (NRS-2002). Tento nástroj vypočítává skóre na základě informací o indexu tělesné hmotnosti, úbytku hmotnosti, příjmu živin, závažnosti onemocnění a věku. Výsledky mohou být mezi 0 a 7, kde vysoké skóre odpovídá horšímu výsledku
výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Intenzita dávky
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Jako míra tolerance léčby je intenzita dávky registrována na stupnici od 0 do -2, kde 0 odpovídá lepšímu výsledku
výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Chemoterapie
Časové okno: týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Jako měřítko tolerance léčby bude registrována jakákoli změna chemoterapeutického léku
týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Délka chemoterapie
Časové okno: týden 24 (±2 týdny)
Jako měřítko tolerance léčby bude délka léčby chemoterapií zaznamenána ve dnech
týden 24 (±2 týdny)
Nutritional status
Časové okno: baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), which evaluates weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function. Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating poorer nutritional status and a greater need for nutritional intervention.
baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
Interruption, postponement or termination of chemotherapy
Časové okno: week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
As a measure of treatment tolerance, the number of interruptions and postponements and the number of participants with termination of chemotherapy will be registered.
week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gødstrup Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danish Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KGF-1-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení