Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ernæringsintervention hos patienter med kræft (NICOS)

26. august 2026 opdateret af: Kirstine Guld Frederiksen, Gødstrup Hospital

Tidlig ernæringsintervention for at forebygge fejlernæring hos patienter med kræft, der modtager palliativ kemoterapi i ambulant regi

Målet med dette interventionsstudie er at undersøge effekten af ​​ernæringsinterventioner hos patienter med cancer, der får palliativ kemoterapi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Påvirker tidlige ernæringsinterventioner kropsvægt, livskvalitet, overlevelse, muskelmasse, præstationsstatus, fysisk funktion, ernæringsmæssig risiko og behandlingstolerance hos patienter med cancer, der får palliativ kemoterapi? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager interventionen, med en historisk kontrolkohorte efter nuværende klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund 30-50% af patienter med cancer er underernærede, hvilket resulterer i dårligere prognose, øget toksicitet, nedsat livskvalitet og nedsat fysisk funktion. Ikke desto mindre forbliver kræftrelateret underernæring stort set uerkendt og underbehandlet i klinisk praksis.

Formål At undersøge effekten af ​​en tidlig individualiseret ernæringsintervention på kropsvægt, livskvalitet, overlevelse, muskelmasse, præstationsstatus, fysisk funktion, ernæringsmæssig risiko og behandlingstolerance hos patienter med cancer, der får palliativ kemoterapi.

Metoder Et interventionsstudie med en historisk kontrolkohorte. Deltagerne er nydiagnosticerede patienter med lunge-, bugspytkirtel-, ovarie- eller kolorektal cancer, rekrutteret ved påbegyndelse af palliativ kemoterapi. Kontrolgruppen fulgte den nuværende kliniske praksis. Interventionsgruppen modtager en individualiseret ernæringsintervention leveret af en klinisk diætist fra behandlingsstart og gennem hele behandlingsforløbet. Interventionen er skræddersyet til deltagerens ernæringsbehov, madpræferencer, ernæringspåvirkningssymptomer og lugt- og smagsforstyrrelser. Det primære endepunkt er ændring i kropsvægt. Sekundære endepunkter omfatter livskvalitet, overlevelse, muskelmasse, præstationsstatus, fysisk funktion, ernæringsmæssig risiko og behandlingstolerance. Data indsamles ved baseline og efter 12 og 24 uger.

Perspektiver Projektet vil give ny viden om effekterne af individualiserede ernæringsinterventioner for patienter med kræft, der modtager palliativ kemoterapi, og potentialet for at forbedre livskvalitet, behandlingstolerance og overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kirstine Guld Frederiksen, MSc
  • Telefonnummer: 45 24248914
  • E-mail: kirsfe@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Gødstrup Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er nydiagnosticeret med lunge-, kolorektal-, ovarie- eller bugspytkirtelkræft.
  • patienter behandlet med førstelinje palliativ kemoterapi
  • patienter, der er dansktalende
  • patienter ≥18 år
  • patienter, der er kognitivt velfungerende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke bruger elektronisk post
  • patienter med demens
  • patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Patienter med kræft behandlet med palliativ kemoterapi.
Andet: Nutritional intervention
An individualised nutritional intervention delivered by a clinical dietitian from initiation of palliative chemotherapy and throughout the 24-week study period. The intervention is tailored to each participant's nutritional requirements, nutritional status, food preferences, nutrition impact symptoms, and smell and taste alterations.
Ingen indgriben: Historisk kontrol

Patienter med kræft behandlet med palliativ kemoterapi.

Historisk kontrolkohorte efter nuværende klinisk praksis, hvor ernæringsbehandling ikke er systematisk implementeret, men patienter kan henvises til en klinisk diætist efter klinisk vurdering af den behandlende læge eller sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Ændring i kropsvægt i kilogram
baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Målt ved spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group (QLG) Core Questionnaire: Quality of Life (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 4 for spørgsmål vedrørende funktion og symptomer, hvor en høj score svarer til et dårligere resultat, og en Likert-skala fra 1 til 7 for spørgsmål vedrørende Global Health Status og Livskvalitet, hvor en høj score svarer til et bedre resultat.
baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Overlevelse
Tidsramme: et år efter opstart
et års overlevelse vil blive vurderet i den elektroniske patientjournal
et år efter opstart
Muskelmasse
Tidsramme: baseline og uge 24 (±2 uger)
CT-scanninger til måling af paraspinal muskelmasse på niveau med lumbal spine 3 (L3), som også vil blive vurderet ved hjælp af målinger fra bioimpedansskalaen
baseline og uge 24 (±2 uger)
Præstationsstatus
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Patientens præstationsstatus vil blive vurderet af den behandlende læge i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klassifikationen på en skala fra 0 til 5, hvor en høj score svarer til et dårligere resultat
baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Håndgrebsstyrken som et mål for fysisk funktion vil blive estimeret. Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et hånddynamometer ("CAMRY" digitalt hånddynamometer). Håndgrebsstyrken vil blive målt tre gange i den dominerende hånd, og den højeste værdi i kilogram registreres.
baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Timed up og gå
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Timed up and go, som et mål for fysisk funktion, vil blive udført på gangen fra en stol med armlæn. Patienten bedes gå tre meter til et markeret sted på gulvet, vende tilbage og sætte sig ned så hurtigt som muligt uden at løbe. Testen udføres to gange, og den hurtigste tidsmåling registreres. Resultatet registreres på få sekunder.
baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
For at vurdere den ernæringsmæssige risiko vil patienten blive screenet ved Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002). Dette værktøj beregner en score baseret på information om kropsmasseindeks, vægttab, ernæringsindtag, sygdommens sværhedsgrad og alder. Resultaterne kan være mellem 0 og 7, hvor en høj score svarer til et dårligere resultat
baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Dosis intensitet
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Som et mål for behandlingstolerance registreres dosisintensitet på en skala fra 0 til -2, hvor 0 svarer til et bedre resultat
baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Kemoterapi
Tidsramme: uge 12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Som et mål for behandlingstolerance vil enhver ændring i kemoterapilægemidlet blive registreret
uge 12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Varighed af kemoterapi
Tidsramme: uge 24 (±2 uger)
Som et mål for behandlingstolerance vil varigheden af ​​behandling med kemoterapi blive registreret i dage
uge 24 (±2 uger)
Nutritional status
Tidsramme: baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), which evaluates weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function. Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating poorer nutritional status and a greater need for nutritional intervention.
baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
Interruption, postponement or termination of chemotherapy
Tidsramme: week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
As a measure of treatment tolerance, the number of interruptions and postponements and the number of participants with termination of chemotherapy will be registered.
week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gødstrup Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Cancer Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KGF-1-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger