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Veränderungen der Darmmikrobiota, Metaboliten und Immunzellen bei Allo-HSCT

16. November 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Veränderungen der Darmmikrobiota, Metaboliten und Immunzellen vor und nach der Transplantation allogener hämatopoetischer Stammzellen

Dieses Forschungsprojekt befasst sich mit der entscheidenden Rolle der Darmimmunität beim Auftreten und Fortschreiten der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Um die aktuellen Lücken im Verständnis der Beteiligung von Darmmikrobiota, Metaboliten und Zellstoffwechsel an der klinischen aGVHD zu schließen, umfasst die Studie umfassende Analysen an 200 allo-HSCT-Patienten und 50 gesunden Freiwilligen. Durch die Untersuchung von Veränderungen in der Darmmikrobiota, in Metaboliten und im Immunzellstoffwechsel soll die Forschung Aufschluss über deren Rolle bei allo-HSCT und ihren Zusammenhang mit Komplikationen nach der Transplantation geben. Die Ergebnisse dürften entscheidende Erkenntnisse für die Diagnose und Prognose von Komplikationen nach einer Transplantation liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das intestinale Immunsystem spielt eine entscheidende Rolle beim Ausbruch, Fortschreiten und der Entwicklung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Die genauen Beiträge und Mechanismen, die der Beteiligung von Darmmikrobiota, Metaboliten und Zellstoffwechsel an der Immunregulation während der klinischen aGVHD zugrunde liegen, bleiben jedoch unklar.

Ziel dieser Forschungsinitiative ist es, periphere Blut-, Stuhl- und Urinproben von 200 Patienten vor und nach der Transplantation sowie 50 gesunden Freiwilligen zu sammeln. Es werden umfassende Analysen durchgeführt, darunter Metagenomik, 16S-rRNA-Sequenzierung, Transkriptomik, Metabolomik, Einzelzellsequenzierung sowie Bewertungen der Immunzellfunktion und entzündlicher Zytokine. Darüber hinaus werden Längsschnittbeobachtungen durchgeführt, um Komplikationen, Rückfälle und die Wiederherstellung des Immunsystems nach der Transplantation zu überwachen.

Durch die Untersuchung der Dynamik der Darmmikrobiota, der Metaboliten und des Zellstoffwechsels und der Analyse ihrer Korrelation mit Veränderungen der Immunantworten versucht diese Studie, die Rolle der Darmmikrobiota, der Metaboliten und des Immunzellstoffwechsels im Kontext der allo-HSCT aufzuklären. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse Einblicke in die Korrelation zwischen diesen Faktoren und den Ergebnissen von Allo-HSCT-Patienten liefern und wertvolle Beweise für die Diagnose und Prognosebewertung von Komplikationen nach einer Transplantation liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämatologische Patienten erhalten in kurzer Zeit eine allo-HSCT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Störungen, die sich einer allo-HSCT unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigten pathogenen Darminfektionen und schweren systemischen Infektionen zum Zeitpunkt der Probenahme.
  • Diagnostik von Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselstörungen und chronischen Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Erkrankungen vor der Transplantation sind nicht in vollständiger Remission.
  • Versagen der hämatopoetischen Transplantation nach der Transplantation oder Mortalität vor der Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Diagnosetest: Blutprobe
6 ml Blut (die Entnahme erfolgt einmal vor der Transplantation und zu drei festgelegten Nachuntersuchungszeitpunkten nach der Transplantation)
Diagnosetest: Stuhlprobe
erbsengroße Menge (die Entnahme erfolgt einmal vor der Transplantation und zu drei festgelegten Folgezeitpunkten nach der Transplantation)
Diagnosetest: Urinprobe
8 ml (Die Entnahme erfolgt einmal vor der Transplantation und zu drei festgelegten Folgezeitpunkten nach der Transplantation)
Allo-HSCT-Empfänger
Diagnosetest: Blutprobe
6 ml Blut (die Entnahme erfolgt einmal vor der Transplantation und zu drei festgelegten Nachuntersuchungszeitpunkten nach der Transplantation)
Diagnosetest: Stuhlprobe
erbsengroße Menge (die Entnahme erfolgt einmal vor der Transplantation und zu drei festgelegten Folgezeitpunkten nach der Transplantation)
Diagnosetest: Urinprobe
8 ml (Die Entnahme erfolgt einmal vor der Transplantation und zu drei festgelegten Folgezeitpunkten nach der Transplantation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Aufzeichnung und Überwachung des Auftretens von Komplikationen wie Infektionen, GVHD usw. sowie Dokumentation des Zeitpunkts, der Art, des Schweregrads und der Behandlung ihres Auftretens.
2 Jahre
Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Dokumentation und Überwachung des Auftretens von Rückfällen bei Studienteilnehmern, einschließlich der Aufzeichnung des Zeitpunkts des Auftretens, des Schweregrads und der Behandlung.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird ab dem ersten Tag der Stammzelleninfusion bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung beurteilt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunfunktion
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Stammzelleninfusion
Inzidenz der Erholung von Neutrophilen; Inzidenz der Wiederherstellung von Lymphozyten- und Monozyten-Untergruppen
Gemessen 3 Monate nach der Stammzelleninfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yang Xu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pre-Post Allo-HSCT Monitoring

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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