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Studie zur häuslichen Palliativversorgung bei Hämodialyse- (und Peritoneal-)abhängiger Nierenerkrankung im Endstadium (SHEPHERD 2)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Scott Halpern, University of Pennsylvania

Studie zur häuslichen Palliativversorgung bei Hämodialyse- (und Peritoneal-)abhängiger Nierenerkrankung im Endstadium (SHEPHERD 2.0)

Der Bedarf an häuslicher Palliativpflege wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) oft nicht ausreichend berücksichtigt. Diese Pilotstudie soll die Wirksamkeit von Überweisungen an häusliche Palliativpflegedienste bei der Verbesserung der Patientenergebnisse im Vergleich zur üblichen Pflege bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bewerten, die in ein Krankenhaus in Penn eingeliefert werden. Die Bewertung der Wirksamkeit häuslicher Palliativpflegedienste ist von entscheidender Bedeutung, um festzustellen, ob ein verbesserter Zugang zu diesen Diensten die patientenzentrierten Ergebnisse für diese Patienten mit hohem Bedarf verbessern würde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
315

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein Erwachsener (18 Jahre oder älter), der in einem Studienkrankenhaus in Penn stationär behandelt wird
  • UND digitale Signatur von ESRD (N18.6) innerhalb der letzten 12 Monate
  • UND wohnt im Fünf-County-Gebiet um Philadelphia, das von Penn Home Care Services betreut wird
  • UND über einen oder mehrere der folgenden Indikatoren für potenziell unbefriedigte Bedürfnisse verfügen: (i) bestehende Berechtigung zur häuslichen Pflege oder Überweisung zur häuslichen Pflege (aber nicht bereits PC erhalten); (ii) nicht gehfähiger Status, der durch eine Pflegebeurteilung bestimmt wird; (iii) schwere Protein-Kalorien-Mangelernährung; (iv) 2 oder mehr Krankenhausaufenthalte innerhalb des Vorjahres

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit funktioneller Nierentransplantation
  • Entlassung der Patienten in qualifizierte Pflegeeinrichtungen und Langzeitpflegeeinrichtungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus die übliche Versorgung. Ihr klinisches Team wird nicht darüber informiert, dass sie für häusliche Palliativpflegedienste geeignet sind, aber sie können dennoch für diese Dienste überwiesen werden, wenn ihre Ärzte der Meinung sind, dass ihr Patient davon profitieren wird.
Experimental: Intervention
Das stationäre Pflegeteam, einschließlich der behandelnden/anordnenden und abdeckenden Anbieter, für die Teilnehmer dieser Gruppe erhält vom Forschungsteam eine Nachricht, in der der Patient als geeignet für die häusliche Palliativpflege identifiziert wird, und wird gebeten, den Patienten für diese Dienste zu überweisen.
Verhalten: Nudge für PHPC NP-Empfehlung
Die betreuenden und deckenden Anbieter für stationäre Patienten, die gemäß den Einschlusskriterien der Studie als geeignet für häusliche Palliativpflegedienste nach der Entlassung aus dem Krankenhaus identifiziert wurden, werden gebeten, ihren Patienten für diese Dienste zu überweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Begegnungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 180 Tage
Eine kombinierte Anzahl von Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmen und Beobachtungsbesuchen während des 180-tägigen Nachbeobachtungszeitraums, die anhand der elektronischen Gesundheitsakte und Verwaltungsdaten für das Dreistaatengebiet ausgewertet werden
Ausgangswert: 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Basislinie - 180 Tage
Die Sterblichkeitsraten werden anhand der elektronischen Patientenakte nach der 180-tägigen Nachbeobachtungszeit bewertet.
Basislinie - 180 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Ausgangswert: 180 Tage
Die Anzahl der krankenhausfreien Tage während der 180-tägigen Nachbeobachtungszeit wird anhand der elektronischen Gesundheitsakte und der Verwaltungsdaten für das Dreistaatengebiet ermittelt.
Ausgangswert: 180 Tage
Besuche in der häuslichen Palliativpflege
Zeitfenster: Ausgangswert: 180 Tage
Die Gesamtzahl der häuslichen Palliativpflegebesuche während der 180-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird anhand der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
Ausgangswert: 180 Tage
Zeit für einen Palliativpflege-Besuch zu Hause
Zeitfenster: Ausgangswert: 180 Tage
Tage von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum ersten Palliativbesuch zu Hause.
Ausgangswert: 180 Tage
Anmeldung im Hospiz
Zeitfenster: Ausgangswert: 180 Tage
Die Einschreibung neuer Hospize wird anhand der elektronischen Gesundheitsakte und der Verwaltungsdaten für das Tristate-Gebiet beurteilt.
Ausgangswert: 180 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch die EQ-5D-Befragung von Patienten 1 und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet.
1 und 3 Monate
Symptombelastung
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Symptombelastung wird durch die Umfrage des Edmonton Symptom Assessment System unter Patienten 1 und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
1 und 3 Monate
Qualität der Pflege
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Qualität der Pflege wird anhand der CMS-MACRA PC-Qualitätsmessungen (Received Help for Pain; Feeled Heard & Understood) für Patienten 1 und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 851328 (2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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