Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące domowej opieki paliatywnej w schyłkowej fazie choroby nerek zależnej od hemodializy (i otrzewnej) (SHEPHERD 2)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Scott Halpern, University of Pennsylvania

Badanie domowej opieki paliatywnej w schyłkowym stadium choroby nerek zależnej od hemodializy (i otrzewnej) (SHEPHERD 2.0)

Potrzeby domowej opieki paliatywnej są często niedoceniane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ESRD). Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności skierowań do domowej opieki paliatywnej w poprawie wyników leczenia pacjentów w porównaniu ze standardową opieką wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek przyjętych do szpitala w Penn. Ocena skuteczności usług domowej opieki paliatywnej ma kluczowe znaczenie w celu ustalenia, czy zwiększenie dostępu do tych usług poprawi wyniki skoncentrowane na pacjencie w przypadku pacjentów o dużych potrzebach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
315

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być osobą dorosłą (w wieku co najmniej 18 lat) hospitalizowaną w szpitalu badawczym w Penn
  • ORAZ podpis cyfrowy ESRD (N18.6) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • AND znajduje się na obszarze pięciu hrabstw otaczających Filadelfię, obsługiwanym przez usługi opieki domowej Penn
  • ORAZ mają co najmniej jeden z następujących wskaźników potencjalnie niezaspokojonych potrzeb: (i) istniejące uprawnienia do opieki domowej lub skierowanie na opiekę domową (ale nieotrzymujący jeszcze komputera PC); (ii) stan nieambulatoryjny określony na podstawie oceny pielęgniarskiej; (iii) poważne niedożywienie białkowo-kaloryczne; (iv) 2 lub więcej hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po funkcjonalnym przeszczepieniu nerek
  • Pacjenci wypisywani do specjalistycznych ośrodków pielęgniarskich i ośrodków opieki długoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę po wypisie ze szpitala. Ich zespół kliniczny nie zostanie powiadomiony, że kwalifikują się do usług domowej opieki paliatywnej, ale nadal mogą zostać skierowani na te usługi, jeśli ich klinicyści uznają, że ich pacjent odniesie z tego korzyść.
Eksperymentalny: Interwencja
Zespół opieki szpitalnej, w tym osoby prowadzące/zlecające i zapewniające opiekę uczestnikom tej grupy, otrzymają wiadomość od zespołu badawczego identyfikującą ich pacjenta jako odpowiedniego do domowej opieki paliatywnej i zostaną poproszeni o skierowanie pacjenta na te usługi.
Behawioralne: Szturm w celu skierowania PHPC NP
Opiekunowie i świadczeniodawcy zapewniający opiekę pacjentom hospitalizowanym, którzy zostali zidentyfikowani zgodnie z kryteriami włączenia do badania jako odpowiedni do świadczenia domowej opieki paliatywnej po wypisaniu ze szpitala, zostaną poproszeni o skierowanie pacjenta na te usługi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre spotkania
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 180 dni
Łączna liczba hospitalizacji, wizyt na oddziale ratunkowym i wizyt obserwacyjnych w ciągu 180-dniowego okresu obserwacji, które zostaną ocenione na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i danych administracyjnych dla obszaru trzech stanów
Wartość bazowa – 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 180 dni
Wskaźniki śmiertelności zostaną ocenione przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej po 180-dniowym okresie obserwacji.
Wartość bazowa — 180 dni
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 180 dni
Liczba dni wolnych od hospitalizacji w 180-dniowym okresie obserwacji zostanie oszacowana na podstawie elektronicznej karty zdrowia i danych administracyjnych dla obszaru trzech stanów.
Wartość bazowa – 180 dni
Wizyty w ramach domowej opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 180 dni
Całkowita liczba wizyt w ramach domowej opieki paliatywnej w ciągu 180-dniowego okresu obserwacji po wypisaniu ze szpitala zostanie oceniona na podstawie elektronicznej karty zdrowia.
Wartość bazowa – 180 dni
Czas na wizytę w domowej opiece paliatywnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 180 dni
Dni od wypisu ze szpitala do pierwszej wizyty w ramach domowej opieki paliatywnej.
Wartość bazowa – 180 dni
Zapisy do Hospicjum
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 180 dni
Zapisy do nowych hospicjów będą oceniane na podstawie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej i danych administracyjnych dla obszaru trzech stanów.
Wartość bazowa – 180 dni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1- i 3-miesięczna
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zostanie oceniona za pomocą badania EQ-5D wśród pacjentów w punktach czasowych 1 i 3 miesięcy po wypisie ze szpitala.
1- i 3-miesięczna
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: 1- i 3-miesięczna
Nasilenie objawów zostanie ocenione za pomocą ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów w ramach systemu oceny objawów Edmonton w punktach czasowych 1 i 3 miesięcy po wypisie ze szpitala.
1- i 3-miesięczna
Jakość opieki
Ramy czasowe: 1- i 3-miesięczna
Jakość opieki będzie oceniana za pomocą mierników jakości CMS-MACRA PC (otrzymana pomoc w leczeniu bólu; odczuwanie bólu; poczucie usłyszenia i zrozumienia) dla pacjentów w punktach czasowych 1 i 3 miesięcy po wypisie ze szpitala.
1- i 3-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 851328 (2)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami