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Studio sulle cure palliative domiciliari per la malattia renale allo stadio terminale dipendente dall'emodialisi (e dal peritoneo) (SHEPHERD 2)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Scott Halpern, University of Pennsylvania

Studio sulle cure palliative domiciliari per la malattia renale allo stadio terminale dipendente dall'emodialisi (e dal peritoneo) (SHEPHERD 2.0)

Le esigenze di cure palliative domiciliari sono spesso sottostimate nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Questo studio pilota è progettato per valutare l'efficacia dell'invio ai servizi di cure palliative domiciliari nel migliorare i risultati dei pazienti rispetto alle cure abituali tra i pazienti con ESRD ricoverati in un ospedale Penn. Valutare l’efficacia dei servizi di cure palliative domiciliari è fondamentale per determinare se un maggiore accesso a questi servizi migliorerebbe i risultati incentrati sul paziente per questi pazienti ad alto bisogno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
315

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vanessa Madden, BS
  • Numero di telefono: (215) 746-4923
  • Email: vmadden@upenn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un adulto (18 anni o più) ricoverato in ospedale presso un ospedale dello studio Penn
  • E firma digitale dell'ESRD (N18.6) negli ultimi 12 mesi
  • AND risiede nell'area delle cinque contee intorno a Filadelfia, servita dai servizi di assistenza domiciliare Penn
  • E avere uno o più dei seguenti indicatori di bisogni potenzialmente insoddisfatti: (i) idoneità esistente all'assistenza domiciliare o segnalazione per l'assistenza domiciliare (ma non già ricevente PC); (ii) stato non deambulante determinato tramite valutazione infermieristica; (iii) grave malnutrizione proteico-calorica; (iv) 2 o più ricoveri ospedalieri nell'anno precedente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trapianti di rene funzionale
  • Pazienti dimessi in strutture infermieristiche qualificate e strutture LTC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le cure abituali al momento della dimissione dall'ospedale. Il loro team clinico non verrà informato che sono idonei per i servizi di cure palliative domiciliari, ma possono comunque essere indirizzati a tali servizi se i loro medici ritengono che il loro paziente ne trarrà beneficio.
Sperimentale: Intervento
Il team di assistenza ospedaliera, compresi i fornitori di assistenza/ordinazione e copertura, per i partecipanti a questo gruppo riceverà un messaggio dal team di ricerca che identifica il paziente come appropriato per le cure palliative domiciliari e gli verrà chiesto di indirizzare il paziente per questi servizi.
Comportamentale: Sollecito per il riferimento PHPC NP
Ai fornitori che curano e coprono i pazienti ricoverati che sono stati identificati secondo i criteri di inclusione dello studio come appropriati per i servizi di cure palliative domiciliari al momento della dimissione dall'ospedale verrà chiesto di indirizzare il loro paziente per questi servizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontri acuti
Lasso di tempo: Riferimento: 180 giorni
Un conteggio combinato di ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso e di osservazione durante il periodo di follow-up di 180 giorni che sarà valutato utilizzando la cartella clinica elettronica e i dati amministrativi per l'area dei tre stati
Riferimento: 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Basale - 180 giorni
I tassi di mortalità saranno valutati utilizzando la cartella clinica elettronica dopo il periodo di follow-up di 180 giorni.
Basale - 180 giorni
Giorni senza ospedale
Lasso di tempo: Riferimento: 180 giorni
Il numero di giorni senza ospedale durante il periodo di follow-up di 180 giorni sarà valutato utilizzando la cartella clinica elettronica e i dati amministrativi per l’area dei tre stati.
Riferimento: 180 giorni
Visite di cure palliative domiciliari
Lasso di tempo: Riferimento: 180 giorni
Il numero totale di visite di cure palliative domiciliari durante il periodo di follow-up di 180 giorni dopo la dimissione dall'ospedale sarà valutato utilizzando la cartella clinica elettronica.
Riferimento: 180 giorni
Tempo di visita di cure palliative domiciliari
Lasso di tempo: Riferimento: 180 giorni
Giorni dalla dimissione ospedaliera alla prima visita di cure palliative domiciliari.
Riferimento: 180 giorni
Iscrizione all'ospizio
Lasso di tempo: Riferimento: 180 giorni
Le nuove iscrizioni all’hospice saranno valutate utilizzando la cartella clinica elettronica e i dati amministrativi per l’area dei tre stati.
Riferimento: 180 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante l'indagine EQ-5D dei pazienti ai punti temporali di dimissione ospedaliera di 1 e 3 mesi.
1 e 3 mesi
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Il carico dei sintomi sarà valutato mediante l'indagine dell'Edmonton Symptom Assessment System sui pazienti ai tempi di dimissione ospedaliera di 1 e 3 mesi.
1 e 3 mesi
Qualità delle cure
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
La qualità dell'assistenza sarà valutata dalle misure di qualità del PC CMS-MACRA (aiuto ricevuto per il dolore; sentito e compreso) per i pazienti ai punti temporali di dimissione post-ospedaliera a 1 e 3 mesi.
1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 851328 (2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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