Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit der Operation bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom ohne Dissektion des Lymphknotens Nr. 253, eine prospektive, multizentrische, nicht minderwertige, randomisierte, kontrollierte Studie

24. März 2025 aktualisiert von: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob es sicher ist, bei chirurgischen Eingriffen bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom auf die Dissektion der No.253-Lymphknoten zu verzichten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob es möglich ist, mit und ohne Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 bei mittleren und unteren Rektumkarzinomoperationen das gleiche langfristige Überleben zu erreichen. Die Teilnehmer wurden einer laparoskopischen rektalen radikalen Resektion mit oder ohne Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Lymphknoten Nr. 253 spielt als dritte Station im Lymphsystem der unteren Mesenterialarterie eine wichtige Rolle im Lymphkreislauf des absteigenden Dickdarms, des Sigmas und des Rektums. Sie fungieren als letzte Barriere für die Metastasierung von Tumoren aus der Region in entfernte Gebiete. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen darüber, ob Patienten mit Rektumkarzinom generell eine Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 benötigen. Die Metastasierungsrate im Lymphknoten Nr. 253 bei Patienten mit Rektumkarzinom ist extrem niedrig und eine Dissektion bringt möglicherweise keine Überlebensvorteile. Darüber hinaus können postoperativ die Harn- und Sexualfunktionen aufgrund einer Schädigung der sympathischen Nerven beeinträchtigt sein. Aktuelle prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien zur Sicherheit des Verzichts auf die Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 weisen jedoch kleine Stichprobengrößen auf und weisen keine ausreichende Testleistung auf. Weitere Bestätigungen sind durch prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien mit großen Stichproben erforderlich. Auf dieser Grundlage plant der Forscher eine Zusammenarbeit mit dem Peking Union Medical College Hospital, dem China-Japan Friendship Hospital, dem Allgemeinen Krankenhaus der Chinesischen Volksbefreiungsarmee, dem Shanghai Ruijin Hospital, dem Fudan Cancer Hospital und dem West China Hospital der Sichuan University mit insgesamt acht medizinischen Zentren. eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von mittleren und unteren Rektaloperationen ohne Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 zu bestätigen und evidenzbasierte medizinische Beweise auf hohem Niveau für die Umsetzung dieser Operationstechnik zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Telefonnummer: 13910279583
        • Kontakt:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Telefonnummer: 13911577190
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Telefonnummer: 13366036387
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Du, Dr.
    • Chaoyang district
      • Beijing, Chaoyang district, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qian Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xinxiang Li
        • Kontakt:
          • Xinxiang Li, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Minhua Zheng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ziqiang Wang, Dr.
        • Kontakt:
          • Ziqiang Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter zwischen 18-75 Jahren.
  2. Die Pathologie der Kolonbiopsie bestätigt ein Adenokarzinom.
  3. Bei der Erstbehandlung wird durch Koloskopie und Bildgebung diagnostiziert, dass der untere Rand des Tumors weniger als oder gleich 7 cm vom Anus entfernt ist.
  4. Bei der Erstbehandlung diagnostiziert die Bildgebung, dass das T-Stadium des Tumors kleiner oder gleich 3 ist.
  5. Bei der Erstbehandlung stellt die Bildgebung keine vergrößerten Lymphknoten an der Wurzel der A. mesenterica inferior fest.
  6. Bei der Erstbehandlung diagnostiziert die Bildgebung, dass die Anzahl mesenterialer metastatischer Lymphknoten kleiner oder gleich drei ist.
  7. Starke Bereitschaft zur Operation und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte bösartiger kolorektaler Tumoren.
  2. Die Pathologie der Kolonbiopsie zeigt ein muzinöses Adenokarzinom oder Siegelringzellkarzinom.
  3. Bildgebende Diagnostik von Fernmetastasen.
  4. Patienten, die sich mehreren Bauch-Becken-Operationen unterzogen haben oder an ausgedehnten Verwachsungen im Bauchbereich leiden.
  5. Patienten mit Komplikationen wie Darmverschluss, Darmperforation oder Darmblutungen, die eine Notoperation erfordern.
  6. Ausgedehnte Läsionen, die einer R0-Resektion nicht zugänglich sind.
  7. In den letzten fünf Jahren wurden andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert.
  8. ASA-Klassifizierung (American Society of Anaesthesiologists) ≥ IV und/oder ECOG-Leistungsstatus-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
  9. Patienten mit schweren Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, Gerinnungsstörungen oder schwerwiegenden Grunderkrankungen, die eine Operation nicht vertragen.
  10. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weglassen der Dissektion des Lymphknotens Nr. 253
Führen Sie eine Operation nach dem Prinzip der totalen mesorektalen Exzision (TME) durch, ohne die Wurzel der A. mesenterica inferior (IMA) freizulegen und ohne den Lymphknoten Nr. 253 zu präparieren. Die Unterbindung der IMA erfolgt an einer niedrigen Position distal zum Ursprung der linken Kolonarterie.
Verfahren: Weglassen der Dissektion des Lymphknotens Nr. 253
In der Versuchsgruppe wird die Operation ohne Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 durchgeführt.
Aktiver Komparator: Präparation des Lymphknotens Nr. 253
Führen Sie eine Operation nach dem Prinzip der totalen mesorektalen Exzision (TME) durch. Legen Sie während des Eingriffs die Wurzel der Arteria mesenterica inferior (IMA) vollständig frei, präparieren Sie den Lymphknoten Nr. 253 gründlich und führen Sie eine hohe Ligatur entlang der Arterie an der Wurzel der IMA durch. oder legen Sie die Gabelung der linken Dickdarmarterie frei, indem Sie die IMA an einer niedrigen Position distal zum Ursprung der linken Dickdarmarterie ligieren und so die Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 sicherstellen, während die linke Dickdarmarterie erhalten bleibt.
Verfahren: Präparation des Lymphknotens Nr. 253
Der Lymphknoten Nr. 253 erstreckt sich wie folgt: medial erstreckt er sich von der Wurzel der Arteria mesenterica inferior bis zum Anfangsabschnitt der linken Kolonarterie; kaudal, vom Ausgangspunkt der linken Dickdarmarterie bis zum Schnittpunkt mit der unteren Mesenterialvene; seitlich wird es vom äußeren Rand der Vena mesenterica inferior begrenzt; und kranial vom horizontalen Abschnitt des Zwölffingerdarms bis zum Beginn des Jejunums. In der kontrollierten Gruppe wird die Operation mit Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Unter krankheitsfreiem Überleben versteht man den Zeitraum nach der Erstbehandlung, in dem ein Patient ohne Anzeichen oder Symptome der Krebserkrankung überlebt.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der im Pathologiebericht präparierten Lymphknoten
Ungefähr 10 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Anteil kurzfristiger Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
30 Tage nach der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Totaler Blutverlust während der Operation
Intraoperativ
Operative Dauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtzeit, die für die Durchführung eines chirurgischen Eingriffs aufgewendet wird. Diese Zeit wird typischerweise vom Beginn der Operation (gekennzeichnet durch den ersten Einschnitt) bis zu ihrem Abschluss (gekennzeichnet durch den Verschluss der Operationswunde) gemessen.
Intraoperativ
Postoperatives Wasserlassen und sexuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bewerten Sie drei Monate, sechs Monate und ein Jahr postoperativ die Harn- und Sexualfunktionen der Patienten mithilfe von Skalen.
1 Jahr nach der Operation
3-Jahres-Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Unter Lokalrezidiven versteht man das Wiederauftreten des Krebses an der gleichen Stelle, an der er ursprünglich entstanden ist, typischerweise nach Abschluss der Behandlung.
3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben bezieht sich auf die Zeitspanne ab der Erstbehandlung, in der Patienten noch am Leben sind.
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qian Liu, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC4278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren