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Überschrift im Fußball: Auswirkungen auf neuronale Blutbiomarker (HEADLINE)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Prof. dr. Jaap Oosterlaan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Kopfballsicherheit im Fußball. Wir werden die Freisetzung von Biomarkern im Blut untersuchen, die mikroskopische Nervenschäden widerspiegeln. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Führt die Teilnahme an einem Fußballspiel zu einer Veränderung der Biomarker, die mikroskopische Nervenschäden widerspiegeln?
  • Hängt die Expositionsdosis während eines Fußballspiels mit dem Ausmaß der Veränderung von Biomarkern zusammen, die mikroskopische Nervenschäden widerspiegeln?

Die Teilnehmer nehmen an einem regulären Fußballspiel teil und geben vor und direkt nach dem Fußballspiel Blutproben ab. Das Fußballspiel wird auf Video aufgezeichnet, um die Anzahl der Kopfbälle aller Teilnehmer zu zählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die möglichen Auswirkungen von Kopfbällen im Fußball auf die Gehirnintegrität zu bestimmen, die anhand von Blutbiomarkern für Nervenschäden in einer realen Umgebung ermittelt werden. Für die Teilnahme an der Studie werden gesunde Amateurfußballspieler rekrutiert. Zu Untersuchungszwecken werden die Teilnehmer zu einem regulären Fußballspiel eingeladen. Sie werden eine Blutprobe innerhalb einer Stunde vor Spielbeginn und eine zweite Blutprobe innerhalb einer Stunde nach dem Spiel abgeben. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 48 Stunden nach der Teilnahme eine dritte Blutprobe abzugeben, dies ist jedoch nicht verpflichtend. Das Fußballspiel wird auf Video aufgezeichnet, um die Anzahl der Kopfstöße aller Teilnehmer zu ermitteln. Darüber hinaus werden die Teilnehmer Herzfrequenzsensoren und lokale Positionierungssensoren tragen, um die interne und externe Trainingsbelastung zu bestimmen und die möglichen störenden Auswirkungen von Training auf neuronale Blutbiomarker zu berücksichtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle älteren Amateurfußballspieler werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Aufgrund der großen Teilnehmerzahl und der daraus resultierenden gesellschaftlichen Relevanz der Forschungsfrage wird eine Amateurpopulation gewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied des KNVB;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Männlich
  • Nach eigener Aussage fit für 70–90 Minuten (keine Verletzung).

Ausschlusskriterien:

  • Hatte sich im letzten Jahr eine Kopfverletzung zugezogen;
  • Anamnese oder aktueller neurologischer Zustand;
  • Regelmäßige Teilnahme an anderen Kontaktsportarten (z.B. Rugby, American Football, Eishockey, Kampfsport);
  • (Ehemaliges) Militärpersonal mit einer Vorgeschichte von Kämpfen/Explosionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fußball
Gesunde Freiwillige, die an der Studie teilnehmen, indem sie im Interesse der HEADLINE-Studie ein regelmäßiges Fußballspiel spielen
Sonstiges: Belastung durch Kopfaufprall
Die Kohorte ist während der freiwilligen Teilnahme an einem Fußballspiel naturalistischen Kopfstößen (Kopfschlägen) ausgesetzt. Alle Teilnehmer sind regelmäßige Fußballspieler und daher im Vergleich zu ihrer normalen Exposition keinen übermäßigen Kopfstößen ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Serum-Neurofilament-Lichtproteins
Zeitfenster: T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Der Unterschied im Serum-Neurofilament-Lichtprotein zwischen Proben vor und nach dem Spiel.
T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Serum-S100B-Proteins
Zeitfenster: T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Der Unterschied im Serum-S100B-Protein zwischen Proben vor und nach dem Spiel.
T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Konzentration des Serum-p-Tau-Proteins
Zeitfenster: T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Der Unterschied im Serum-p-Tau-Protein zwischen Proben vor und nach dem Spiel.
T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Konzentration des neuronenspezifischen Enolase-Proteins im Serum
Zeitfenster: T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Der Unterschied im neuronenspezifischen Enolase-Protein im Serum zwischen Proben vor und nach dem Spiel.
T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Konzentration des glialen fibrillären sauren Proteins im Serum
Zeitfenster: T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Der Unterschied im sauren Glialfaserprotein im Serum zwischen Proben vor und nach dem Spiel.
T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Konzentration von Serum-Beta-Synuclein
Zeitfenster: T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Der Unterschied im Serum-Beta-Synuclein zwischen Proben vor und nach dem Spiel.
T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Koninklijke Nederlandse VoetbalBond (KNVB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaap Oosterlaan, Prof.Dr., Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83396.018.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen, das IPD auch anderen Forschern zugänglich zu machen. Allerdings müssen wir den Plan noch in Zusammenarbeit mit dem Datenschutzbeauftragten und der rechtlichen Rechercheunterstützung entwickeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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