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Multivitamin-Unterstützung nach einer bariatrischen Operation

29. November 2023 aktualisiert von: Bioitalia srl

Funktionelle Aktivität und Sicherheit eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: eine multizentrische prospektive klinische Beobachtungsstudie

Eine bariatrische Chirurgie (BS), eine wirksame Behandlung schwerer Fettleibigkeit und ihrer Begleiterkrankungen, kann zu Mikronährstoff- und Vitaminmangel führen. Ziel dieser monozentrischen prospektiven Beobachtungsstudie war die Bewertung der Wirksamkeit einer speziell entwickelten Vitamin-/Mineralformel (Bariatrifast) zur Vorbeugung und Behandlung von Mikronährstoffmangel bei Patienten, die einer BS unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl BS das Körpergewicht effektiv reduziert, Stoffwechselveränderungen verbessert und die allgemeine Gesundheit verbessert, kann es auch zu einem Mangel an Mikronährstoffen führen. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines bestimmten FSMP (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke) bei der Aufrechterhaltung einer ausreichenden Vitamin- und Mikronährstoffzufuhr bei Patienten mit Adipositas zu bewerten, die sich einer VSG (Vertical Sleeve Gastrectomy) oder RYGB (Roux-en-Y) unterziehen Magenbypass) . Dazu gehörten 20 aufeinanderfolgende Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer BS unterzogen hatten (11 Männer, 9 Frauen, alle im Alter von ≥ 18 Jahren, mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit mindestens einer Adipositas-bedingten Komorbidität, die einmal nachbeobachtet wurden). Jahr nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasste 20 aufeinanderfolgende Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer BS unterzogen (11 Männer, 9 Frauen, alle im Alter von ≥ 18 Jahren, mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 und mindestens einer mit Adipositas in Zusammenhang stehenden Komorbidität). . Dabei litten 10 Patienten an Bluthochdruck, 5 an Insulinresistenz, 5 an Typ-2-Diabetes, 2 an einer nichtalkoholischen Lebererkrankung, 7 an gastroösophagealer Refluxkrankheit, 7 an Dyslipidämie und 2 an obstruktiver Schlafapnoe. Zehn von ihnen wurden einer VSG und die anderen 10 einer RYGB unterzogen. Die Patienten wurden im Zentrum für Fettleibigkeit und Lipodystrophie des Universitätsklinikums Pisa rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung erfolgt
  • Adipositaschirurgie durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • psychiatrische Krankheit
  • Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit von Bariatrifast auf die Vitaminkonzentration
Zeitfenster: Ein Jahr. Das Studienprotokoll umfasste einen präoperativen Besuch (V0) und 4 Nachuntersuchungen 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) und 12 (V4) Monate nach der BS
*25-OH Vitamin D3 in Mikrogramm/Liter (mcg/L) und Vitamin B12 in Nanogramm/Liter (ng/L)
Ein Jahr. Das Studienprotokoll umfasste einen präoperativen Besuch (V0) und 4 Nachuntersuchungen 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) und 12 (V4) Monate nach der BS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung weiterer Parameter aus Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ein Jahr. Das Studienprotokoll umfasste einen präoperativen Besuch (V0) und 4 Nachuntersuchungen 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) und 12 (V4) Monate nach der BS
  • Blutbild: Anzahl der roten Blutkörperchen pro Mikroliter (10^6/Mikroliter); Hämoglobin in Gramm/Liter (g/L); weiße Blutkörperchen in Anzahl pro Mikroliter (10^3/Mikroliter); Anzahl der Blutplättchen pro Mikroliter (10^3/Mikroliter)
  • Ferritin in Mikrogramm/Liter (mcg/L),
  • ionisiertes Kalzium in Millimol pro Liter (mmol/L),
  • PTH-Parathormon in Nanogramm/Liter (ng/L),
  • Folsäure-Mikrogramm/Liter (mcg/L), aufgezeichnet bei jedem Besuch
Ein Jahr. Das Studienprotokoll umfasste einen präoperativen Besuch (V0) und 4 Nachuntersuchungen 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) und 12 (V4) Monate nach der BS
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ein Jahr. Das Studienprotokoll umfasste einen präoperativen Besuch (V0) und 4 Nachuntersuchungen 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) und 12 (V4) Monate nach der BS
* Körpergewicht (Kilogramm)
Ein Jahr. Das Studienprotokoll umfasste einen präoperativen Besuch (V0) und 4 Nachuntersuchungen 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) und 12 (V4) Monate nach der BS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioitalia srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS/01/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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