Eine Studie für GSK3862995B bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
27. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine zweiteilige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSK3862995B nach einzelnen aufsteigenden Dosen bei gesunden Teilnehmern und wiederholten Dosen bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von GSK3862995B nach Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern und wiederholten Dosen bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ahrensburg, Deutschland, 22926
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 14050
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10119
- GSK Investigational Site
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Dresden, Deutschland, 01069
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Deutschland, 60596
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 20253
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, Hamburg
- GSK Investigational Site
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Hanover, Deutschland, 30159
- GSK Investigational Site
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Immenhausen, Deutschland, 34376
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Deutschland, 04207
- GSK Investigational Site
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Lübeck, Deutschland, 23552
- GSK Investigational Site
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Mainz, Deutschland, 55128
- GSK Investigational Site
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Schwerin, Deutschland, 19055
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85365
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- GSK Investigational Site
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- GSK Investigational Site
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Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
- GSK Investigational Site
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Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
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Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
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West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Teilnehmer (Teil A)
- Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind
- Körpergewicht im Bereich von 50–110 Kilogramm (kg) (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,5–32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
- Männer und/oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
Teilnehmer mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (Teil B)
- Der Teilnehmer muss zwischen 40 und 75 Jahre alt sein.
- Körpergewicht im Bereich von 50–110 kg (einschließlich)
- BMI im Bereich 19,5–32 kg/m²
- Der Teilnehmer hat seit mehr als (>)12 Monaten eine bestätigte COPD-Diagnose
- Die Teilnehmer müssen beim Screening ein gemessenes Verhältnis von erzwungenem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde nach Salbutamol/Forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) von weniger als (<) 0,70 vorweisen, um die Diagnose einer COPD zu bestätigen, und ein gemessenes FEV1 nach Salbutamol von mehr als oder gleich (>=) 50 % der vorhergesagten Normalwerte.
- Die Teilnehmer müssen über einen gut dokumentierten Bedarf an einer optimierten Standardbehandlung als Hintergrundtherapie verfügen, die tägliche inhalative Medikamente umfasst.
- Eine Eosinophilenzahl im peripheren Blut von ≥150 Zellen/mcL beim Screening
- Ehemalige Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von >= 10 Packungsjahren zum Zeitpunkt des Screenings
- Männer und/oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer leidet an einer früheren oder aktuellen Erkrankung oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden und die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Endpunkte der Studie beeinträchtigen können.
- Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen oder die Behandlung einer chronischen Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, einschließlich schwerer lokaler Infektionen (z. B. Cellulitis, Abszess) oder systemischer Infektionen (z. B. Lungenentzündung, Tuberkulose, Hepatitis B). , Gürtelrose).
- Erhebliche Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper.
- Klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare Immunglobulin-A-(IgA)-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse und exfoliative Dermatitis).
- Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden.
- Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre
- Alanintransaminase (ALT) >1x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin >1,5xULN (isoliertes Gesamtbilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Gesamtbilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin weniger als (<) 35 % beträgt.
- Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannter Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Eine klinisch signifikante Anomalie bei den 12-Kanal-EKG-Messwerten, die beim Screening durchgeführt wurden
- Eine klinisch signifikante Anomalie im Holter-Monitor, die beim Screening festgestellt wurde (nur IV-Kohorten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A Dosisstufe 1: Einzeldosis GSK3862995B
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis GSK3862995B.
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GSK3862995B wird verwaltet.
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Experimental: Teil A Dosisstufe 2: Einzeldosis GSK3862995B
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis GSK3862995B.
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GSK3862995B wird verwaltet.
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Experimental: Teil A Dosisstufe 3: Einzeldosis GSK3862995b
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis GSK3862995B.
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GSK3862995B wird verwaltet.
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Experimental: Teil A Dosisstufe 4: Einzeldosis GSK3862995B
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis GSK3862995B.
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GSK3862995B wird verwaltet.
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Experimental: Teil A Dosisstufe 5: Einzeldosis GSK3862995B
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis GSK3862995B.
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GSK3862995B wird verwaltet.
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Experimental: Teil A Dosisstufe 6: Einzeldosis GSK3862995b
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis GSK3862995B.
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GSK3862995B wird verwaltet.
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Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis Placebo.
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Placebo wird verabreicht.
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Experimental: Teil B: Wiederholung der Dosis von GSK3862995b
Teilnehmer mit COPD erhalten wiederholte Dosen von GSK3862995B.
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GSK3862995B wird verwaltet.
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Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Teilnehmer mit COPD erhalten wiederholte Placebo -Dosen.
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Placebo wird verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht.
Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung wird als SUE kategorisiert.
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Bis zu 36 Wochen
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht.
Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung wird als SUE kategorisiert.
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Bis zu 48 Wochen
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse).
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Bis zu 28 Wochen
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Trommelfelltemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck).
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Bis zu 28 Wochen
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der 12-Kanal-EKG-Parameter.
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Bis zu 28 Wochen
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) wird bewertet.
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Bis zu 42 Wochen
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen (Trommelfellentemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) bis zum Ende der Interventionszeit wird bewertet.
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Bis zu 42 Wochen
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der 12-Haupt-Elektrokardiogramm-Parameter (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung in 12-Haupt-EKG-Parametern wird bewertet.
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Bis zu 42 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
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Bis zu 28 Wochen
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Teil A: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-T)]
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse (PK) entnommen.
PK-Parameter wurden durch Standardanalyse der Standard-nicht-Kompartiments berechnet.
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Bis zu 28 Wochen
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Teil A: Fläche unter der Konzentrationskurve zur Unendlichkeit (INF) [AUC (0-INF)]
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK -Analyse gesammelt.
PK-Parameter wurden durch Standardanalyse der Standard-nicht-Kompartiments berechnet.
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Bis zu 28 Wochen
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Teil B: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über das Dosierungsintervall [AUC (0-TAU)]
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
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Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK -Analyse gesammelt.
PK-Parameter wurden durch Standardanalyse der Standard-nicht-Kompartiments berechnet.
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Bis zu 42 Wochen
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Teil B: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
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Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK -Analyse gesammelt.
PK-Parameter wurden durch Standardanalyse der Standard-nicht-Kompartiments berechnet.
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Bis zu 42 Wochen
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen GSK3682995b
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Blutproben wurden auf das Vorhandensein von Anti-GSK3682995b-Antikörpern durch Bindung von ADA-Assay analysiert.
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Bis zu 28 Wochen
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen GSK3682995b
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
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Blutproben wurden auf das Vorhandensein von Anti-GSK3682995b-Antikörpern durch Bindung von ADA-Assay analysiert.
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Bis zu 42 Wochen
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Teil A: Verhältnis zu Grundlinie in absoluter und relativer Blut -Eosinophil -Anzahl
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 28 Wochen
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Das Verhältnis zu Grundlinie in der Anzahl der absoluten und relativen Blut -Eosinophilen wird bewertet.
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Grundlinie und bis zu 28 Wochen
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Teil B: Verhältnis zu Grundlinie in absoluter und relativer Blut -Eosinophil -Anzahl
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 42 Wochen
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Das Verhältnis zu Grundlinie in der Anzahl der absoluten und relativen Blut -Eosinophilen wird bewertet.
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Grundlinie und bis zu 42 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 221531
- 2023-506880-32 (Andere Kennung: EudraCT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde.
Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .