- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06158204
Verbesserung der Stoffwechsel- und psychischen Gesundheit weiblicher Schichtarbeiterinnen im Gesundheitswesen
Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Lebensstilintervention zur Verbesserung der Stoffwechsel- und psychischen Gesundheit bei weiblichen Nachtschichtarbeitern im Gesundheitswesen
Durch Schichtarbeit verursachte Störungen des zirkadianen Rhythmus verändern Stoffwechsel- und Hormonbahnen, was den Ausbruch chronischer Krankheiten beschleunigt und zu einer verminderten Lebensqualität und -quantität führt. Präklinische Studien deuten darauf hin, dass die Optimierung der Nährstoffzufuhr und des Schlaf-/Ruhezeitpunkts diese Auswirkungen abmildern kann.
Wir werden 24 weibliche Nachtschichtarbeiter im Gesundheitswesen für die Teilnahme an einer randomisierten Crossover-Studie rekrutieren, bei der von den Teilnehmern erwartet wird, dass sie im ersten oder zweiten achtwöchigen Zeitraum der Studie acht Wochen lang die vorgeschriebene Lebensstilintervention einhalten. Die klinischen Untersuchungen umfassen DEXA, Aderlass, Fragebögen und Stuhlsammlung und werden in den Wochen 0, 8 und 16 abgeschlossen, um Veränderungen der Stoffwechselgesundheit und der Lebensqualität zu beurteilen. Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 werden vier Tage lang 24-Stunden-Ernährungsrückrufe erfasst. Zu Beginn werden allen Teilnehmern Garmin Vivofit4-Aktivitäts-Tracker zur Verfügung gestellt und die Teilnehmer werden daran erinnert, die Geräte mindestens einmal wöchentlich zu synchronisieren. Während der Interventionsphase erhalten die Teilnehmer Anleitungen dazu, wann und was sie essen, wann sie schlafen und körperlich aktiv sein sollten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Molkenproteinisolatpulver und Snackriegel auf Getreidebasis, die sie hauptsächlich während der Arbeitsschichten verzehren. Die Muskelmasse (kg) wird verwendet, um den Gesamtbedarf an Kalorien (~30 kcal/kg Muskelmasse) und Protein (2 g/kg Muskelmasse) festzulegen. Die Schlaf-/Ruheziele liegen bei 6–8 Stunden pro 24-Stunden-„Tag“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den klinischen Untersuchungen gehören DEXA, Aderlass, Fragebögen und Stuhlentnahme, die in den Wochen 0, 8 und 16 abgeschlossen werden, um Veränderungen der Stoffwechselgesundheit und der Lebensqualität zu beurteilen. Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 werden vier Tage lang 24-Stunden-Ernährungsrückrufe erfasst. Zu Beginn werden allen Teilnehmern Garmin Vivofit4-Aktivitäts-Tracker zur Verfügung gestellt und die Teilnehmer werden daran erinnert, die Geräte mindestens einmal wöchentlich zu synchronisieren.
Während der 8-wöchigen Interventionsphase erhalten die Teilnehmer Anleitungen dazu, wann und was sie essen, wann sie schlafen und körperlich aktiv sein sollten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Molkenproteinisolatpulver und Snackriegel auf Getreidebasis, die sie hauptsächlich während der Arbeitsschichten verzehren. Die Muskelmasse (kg) wird verwendet, um den Gesamtbedarf an Kalorien (~30 kcal/kg Muskelmasse) und Protein (2 g/kg Muskelmasse) festzulegen. Die Schlaf-/Ruheziele liegen bei 6–8 Stunden pro 24-Stunden-„Tag“.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew D Frugé, PhD
- Telefonnummer: 3348448433
- E-Mail: adf0003@auburn.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
- Rekrutierung
- Auburn University
-
Kontakt:
- Andrew D Frugé, PhD
- Telefonnummer: 334-844-3271
- E-Mail: fruge@auburn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18-50 Jahre alt
- BMI zwischen 27 und 40 kg/m2
- >6 Monate im derzeitigen vorwiegend Nachtschichtplan
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Bereit, mit dem Studienpersonal über Smartphone-Technologien zu korrespondieren
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sein oder sich einer Hormonbehandlung zur Fruchtbarkeit unterziehen
- Wesentliche Änderungen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten
- Größere Operationen in den letzten 3 Monaten
- Diagnose von Typ-2-Diabetes oder anderen schweren endokrinen Erkrankungen
- Diagnostizierte Nahrungsmittelallergien oder erhebliche Ernährungseinschränkungen
- Nimmt derzeit an einem intensiven Abnehmprogramm teil
- Minimale medizinisch notwendige Strahlenexposition innerhalb des letzten Jahres
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Die Teilnehmer erhalten zunächst die 8-wöchige Intervention, gefolgt von einer 8-wöchigen reinen Beobachtungsphase
|
Die Teilnehmer erhalten Hinweise, wann und was sie essen, wann sie schlafen und körperlich aktiv sein sollten.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Molkenprotein-Isolatpulver zum Mischen mit Wasser und Snackriegel auf Getreidebasis, die sie hauptsächlich während der Arbeitsschichten verzehren.
Die fettfreie Körpermasse (kg) wird verwendet, um den gesamten Kalorien- (~30 kcal/kg fettfreie Masse) und Proteinbedarf (2 g/kg fettfreie Masse) festzulegen. Die Schlaf-/Ruheziele liegen bei 6–8 Stunden pro 24-Stunden-„Tag“.
|
Aktiver Komparator: Verzögerter Eingriff
Die Teilnehmer erhalten die 8-wöchige Intervention nach 8 Wochen reiner Beobachtung
|
Die Teilnehmer erhalten Hinweise, wann und was sie essen, wann sie schlafen und körperlich aktiv sein sollten.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Molkenprotein-Isolatpulver zum Mischen mit Wasser und Snackriegel auf Getreidebasis, die sie hauptsächlich während der Arbeitsschichten verzehren.
Die fettfreie Körpermasse (kg) wird verwendet, um den gesamten Kalorien- (~30 kcal/kg fettfreie Masse) und Proteinbedarf (2 g/kg fettfreie Masse) festzulegen. Die Schlaf-/Ruheziele liegen bei 6–8 Stunden pro 24-Stunden-„Tag“.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Viszeraler Fettanteil
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Veränderung des viszeralen Fetts als Prozentsatz der Gesamtfettmasse, gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie.
Niedrigere Werte sind optimal.
|
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Geistige Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Forschung und Entwicklung (RANd) Kurzform 12 bewertet die geistige Lebensqualität (Bereich 0–100; 100 ist optimal).
|
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Körperliche Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Forschung und Entwicklung (RANd) Kurzform-12 bewertet die körperliche Lebensqualität (Bereich 0-100; 100 ist optimal).
|
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Triglyceride im Nüchternserum
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Die Phlebotomie wird durchgeführt, während man mehr als 8 Stunden lang nüchtern ist, und die Triglyceride werden im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben.
Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
|
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Nüchtern-Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Die Phlebotomie wird durchgeführt, während man mehr als 8 Stunden lang nüchtern ist, und die Alaninaminotransferase (ALT) wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben.
Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
|
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Nüchtern-Serumblutzucker
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Die Phlebotomie wird durchgeführt, während man mehr als 8 Stunden lang nüchtern ist, und der Blutzucker wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben.
Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
|
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Low-Density-Lipoproteine (LDL) im Fastenserum
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Die Phlebotomie wird während einer Fastenzeit von mehr als 8 Stunden durchgeführt und die Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) werden im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben.
Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
|
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Schlaf - Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Durchschnittliche Minuten des gesamten täglichen Schlafs.
|
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Alle vier Wochen werden vier 24-Stunden-Ernährungsrückrufe eingeholt und in das Nutrition Data System for Research (NDSR) eingegeben und dort analysiert.
|
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Gesamtproteinaufnahme
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Alle vier Wochen werden vier 24-Stunden-Ernährungsrückrufe eingeholt und in das Nutrition Data System for Research (NDSR) eingegeben und dort analysiert.
|
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
16S-Veränderungen in der Alpha-Diversität des Mikrobioms.
|
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-496 MR 2310
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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