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Verbesserung der Stoffwechsel- und psychischen Gesundheit weiblicher Schichtarbeiterinnen im Gesundheitswesen

2. Januar 2024 aktualisiert von: Andrew Fruge, Auburn University

Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Lebensstilintervention zur Verbesserung der Stoffwechsel- und psychischen Gesundheit bei weiblichen Nachtschichtarbeitern im Gesundheitswesen

Durch Schichtarbeit verursachte Störungen des zirkadianen Rhythmus verändern Stoffwechsel- und Hormonbahnen, was den Ausbruch chronischer Krankheiten beschleunigt und zu einer verminderten Lebensqualität und -quantität führt. Präklinische Studien deuten darauf hin, dass die Optimierung der Nährstoffzufuhr und des Schlaf-/Ruhezeitpunkts diese Auswirkungen abmildern kann.

Wir werden 24 weibliche Nachtschichtarbeiter im Gesundheitswesen für die Teilnahme an einer randomisierten Crossover-Studie rekrutieren, bei der von den Teilnehmern erwartet wird, dass sie im ersten oder zweiten achtwöchigen Zeitraum der Studie acht Wochen lang die vorgeschriebene Lebensstilintervention einhalten. Die klinischen Untersuchungen umfassen DEXA, Aderlass, Fragebögen und Stuhlsammlung und werden in den Wochen 0, 8 und 16 abgeschlossen, um Veränderungen der Stoffwechselgesundheit und der Lebensqualität zu beurteilen. Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 werden vier Tage lang 24-Stunden-Ernährungsrückrufe erfasst. Zu Beginn werden allen Teilnehmern Garmin Vivofit4-Aktivitäts-Tracker zur Verfügung gestellt und die Teilnehmer werden daran erinnert, die Geräte mindestens einmal wöchentlich zu synchronisieren. Während der Interventionsphase erhalten die Teilnehmer Anleitungen dazu, wann und was sie essen, wann sie schlafen und körperlich aktiv sein sollten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Molkenproteinisolatpulver und Snackriegel auf Getreidebasis, die sie hauptsächlich während der Arbeitsschichten verzehren. Die Muskelmasse (kg) wird verwendet, um den Gesamtbedarf an Kalorien (~30 kcal/kg Muskelmasse) und Protein (2 g/kg Muskelmasse) festzulegen. Die Schlaf-/Ruheziele liegen bei 6–8 Stunden pro 24-Stunden-„Tag“.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den klinischen Untersuchungen gehören DEXA, Aderlass, Fragebögen und Stuhlentnahme, die in den Wochen 0, 8 und 16 abgeschlossen werden, um Veränderungen der Stoffwechselgesundheit und der Lebensqualität zu beurteilen. Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 werden vier Tage lang 24-Stunden-Ernährungsrückrufe erfasst. Zu Beginn werden allen Teilnehmern Garmin Vivofit4-Aktivitäts-Tracker zur Verfügung gestellt und die Teilnehmer werden daran erinnert, die Geräte mindestens einmal wöchentlich zu synchronisieren.

Während der 8-wöchigen Interventionsphase erhalten die Teilnehmer Anleitungen dazu, wann und was sie essen, wann sie schlafen und körperlich aktiv sein sollten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Molkenproteinisolatpulver und Snackriegel auf Getreidebasis, die sie hauptsächlich während der Arbeitsschichten verzehren. Die Muskelmasse (kg) wird verwendet, um den Gesamtbedarf an Kalorien (~30 kcal/kg Muskelmasse) und Protein (2 g/kg Muskelmasse) festzulegen. Die Schlaf-/Ruheziele liegen bei 6–8 Stunden pro 24-Stunden-„Tag“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
        • Rekrutierung
        • Auburn University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18-50 Jahre alt
  • BMI zwischen 27 und 40 kg/m2
  • >6 Monate im derzeitigen vorwiegend Nachtschichtplan
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Bereit, mit dem Studienpersonal über Smartphone-Technologien zu korrespondieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder sich einer Hormonbehandlung zur Fruchtbarkeit unterziehen
  • Wesentliche Änderungen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten
  • Größere Operationen in den letzten 3 Monaten
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes oder anderen schweren endokrinen Erkrankungen
  • Diagnostizierte Nahrungsmittelallergien oder erhebliche Ernährungseinschränkungen
  • Nimmt derzeit an einem intensiven Abnehmprogramm teil
  • Minimale medizinisch notwendige Strahlenexposition innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Die Teilnehmer erhalten zunächst die 8-wöchige Intervention, gefolgt von einer 8-wöchigen reinen Beobachtungsphase
Die Teilnehmer erhalten Hinweise, wann und was sie essen, wann sie schlafen und körperlich aktiv sein sollten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Molkenprotein-Isolatpulver zum Mischen mit Wasser und Snackriegel auf Getreidebasis, die sie hauptsächlich während der Arbeitsschichten verzehren. Die fettfreie Körpermasse (kg) wird verwendet, um den gesamten Kalorien- (~30 kcal/kg fettfreie Masse) und Proteinbedarf (2 g/kg fettfreie Masse) festzulegen. Die Schlaf-/Ruheziele liegen bei 6–8 Stunden pro 24-Stunden-„Tag“.
Aktiver Komparator: Verzögerter Eingriff
Die Teilnehmer erhalten die 8-wöchige Intervention nach 8 Wochen reiner Beobachtung
Die Teilnehmer erhalten Hinweise, wann und was sie essen, wann sie schlafen und körperlich aktiv sein sollten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Molkenprotein-Isolatpulver zum Mischen mit Wasser und Snackriegel auf Getreidebasis, die sie hauptsächlich während der Arbeitsschichten verzehren. Die fettfreie Körpermasse (kg) wird verwendet, um den gesamten Kalorien- (~30 kcal/kg fettfreie Masse) und Proteinbedarf (2 g/kg fettfreie Masse) festzulegen. Die Schlaf-/Ruheziele liegen bei 6–8 Stunden pro 24-Stunden-„Tag“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszeraler Fettanteil
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Veränderung des viszeralen Fetts als Prozentsatz der Gesamtfettmasse, gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie. Niedrigere Werte sind optimal.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Geistige Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Forschung und Entwicklung (RANd) Kurzform 12 bewertet die geistige Lebensqualität (Bereich 0–100; 100 ist optimal).
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Körperliche Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Forschung und Entwicklung (RANd) Kurzform-12 bewertet die körperliche Lebensqualität (Bereich 0-100; 100 ist optimal).
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride im Nüchternserum
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Die Phlebotomie wird durchgeführt, während man mehr als 8 Stunden lang nüchtern ist, und die Triglyceride werden im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Nüchtern-Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Die Phlebotomie wird durchgeführt, während man mehr als 8 Stunden lang nüchtern ist, und die Alaninaminotransferase (ALT) wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Nüchtern-Serumblutzucker
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Die Phlebotomie wird durchgeführt, während man mehr als 8 Stunden lang nüchtern ist, und der Blutzucker wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL) im Fastenserum
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Die Phlebotomie wird während einer Fastenzeit von mehr als 8 Stunden durchgeführt und die Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL) werden im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Schlaf - Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Durchschnittliche Minuten des gesamten täglichen Schlafs.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Alle vier Wochen werden vier 24-Stunden-Ernährungsrückrufe eingeholt und in das Nutrition Data System for Research (NDSR) eingegeben und dort analysiert.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Gesamtproteinaufnahme
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Alle vier Wochen werden vier 24-Stunden-Ernährungsrückrufe eingeholt und in das Nutrition Data System for Research (NDSR) eingegeben und dort analysiert.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
16S-Veränderungen in der Alpha-Diversität des Mikrobioms.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Lebensstilintervention

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