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Perkutane elektrische Nervenstimulation und Bewegung bei Schulterschmerzen

27. April 2024 aktualisiert von: César Fernández-de-las-Peñas

Auswirkungen perkutaner elektrischer Nervenstimulation und körperlicher Betätigung bei Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom

Basierend auf der verfügbaren Literatur hat die Anwendung perkutaner elektrischer Nervenstimulationsinterventionen, die auf periphere Nerven abzielen (auch perkutane Neuromodulation genannt), positive Auswirkungen auf die Verbesserung der schmerzbezogenen und funktionellen Ergebnisse bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates gezeigt. Es fehlen Studien, die den Nutzen dieses Eingriffs an der Schulter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der verfügbaren Literatur hat die Anwendung perkutaner elektrischer Nervenstimulationsinterventionen, die auf periphere Nerven abzielen (auch perkutane Neuromodulation genannt), positive Auswirkungen auf die Verbesserung der schmerzbezogenen und funktionellen Ergebnisse bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates gezeigt. Es fehlen Studien, die den Nutzen dieses Eingriffs an der Schulter untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Claudia Valenzuela

Studienorte

  • Spanien
    • Rest Of The World
      • Madrid, Rest Of The World, Spanien, 28922
        • César Fernández-de-las-Peñas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger, nichttraumatischer Schulterschmerz
  • Schulterschmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Schulterschmerzen von mehr als 3 Punkten auf einem NPRS

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitige Schulterbeschwerden
  • Jünger als 18 oder älter als 65 Jahre
  • Vorgeschichte von Schultertraumata, Brüchen oder Luxationen
  • Diagnose einer zervikalen Radikulopathie oder Myelopathie
  • Frühere Eingriffe mit Steroidinjektionen im Schulterbereich
  • Komorbide Erkrankungen, z. B. Fibromyalgie-Syndrom
  • Vorgeschichte von Schulter- oder Nackenoperationen
  • Jede Art von Eingriff im Nacken-Schulter-Bereich im vergangenen Jahr
  • Angst vor Nadeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Perkutane elektrische Nervenstimulation
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten vier Sitzungen (einmal pro Woche) mit ultraschallgeführter perkutaner elektrischer Nervenstimulation, die 30 Minuten lang auf die Achsel- und Supraskapuliernerven abzielt. Wir werden einen biphasischen kompensierten elektrischen Strom mit einer Frequenz von 2 Hz, einer Impulsbreite von 250 μs und einer Intensität über einer schmerzfreien motorischen Schwelle (Muskelkontraktion) anwenden. Zusätzlich erhalten sie 3 Wochen lang ein Übungsprogramm für die Schultermuskulatur.
Sonstiges: Perkutane elektrische Nervenstimulation
Perkutane Anwendung eines elektrischen Stroms (mit der Intensität der motorischen Reaktion), der auf den Nervus suprascapularis und den Nervus axillaris abzielt
Sonstiges: Übung
Anwendung von dreiwöchigen progressiven Übungen zur gezielten Stärkung der Schultermuskulatur
Placebo-Komparator: Placebo perkutane Nervenstimulation
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten vier Sitzungen (einmal pro Woche) mit placeboultraschallgesteuerter perkutaner elektrischer Nervenstimulation, die auf den Nervus axillaris und den Nervus suprascapularis abzielt. Der Strom wird abgeschaltet und der Patient erhält keinen Strom. Darüber hinaus erhalten sie drei Wochen lang das gleiche Übungsprogramm für die Schulter wie die Experimentalgruppe.
Sonstiges: Übung
Anwendung von dreiwöchigen progressiven Übungen zur gezielten Stärkung der Schultermuskulatur
Sonstiges: Placebo perkutane elektrische Nervenstimulation
Anwendung von Scheinstrom (ohne Intensität) perkutan auf die Nerven suprascapularis und axillaris
Aktiver Komparator: Übung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten drei Wochen lang das gleiche Übungsprogramm für die Schulter wie die übrigen Gruppen.
Sonstiges: Übung
Anwendung von dreiwöchigen progressiven Übungen zur gezielten Stärkung der Schultermuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Behinderung zwischen Ausgangs- und Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach dem letzten Eingriff und 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) werden verwendet, um die durch Schulterschmerzen verursachte Behinderung zu bestimmen
Ausgangswert, eine Woche nach dem letzten Eingriff und 1 und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schulterschmerzen zwischen Ausgangs- und Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach dem letzten Eingriff und 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das durchschnittliche Ausmaß der Schulterschmerzen des Patienten zu beurteilen, die in der Vorwoche im Schulterbereich aufgetreten sind.
Ausgangswert, eine Woche nach dem letzten Eingriff und 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der Schlafqualität zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach dem letzten Eingriff und 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) herangezogen
Ausgangswert, eine Woche nach dem letzten Eingriff und 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der Angst-/depressiven Symptome zwischen Studienbeginn und Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach dem letzten Eingriff und 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS, A: Angst; D: Depression) wird verwendet, um das Vorhandensein von Angst-/depressiven Symptomen zu bewerten
Ausgangswert, eine Woche nach dem letzten Eingriff und 1 und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
César Fernández-de-las-Peñas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: César Fernández-de-las-Peñas, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URJC0609202218622

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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