Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i ćwiczenia na ból barku

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: César Fernández-de-las-Peñas

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i ćwiczeń u pacjentów z zespołem bólu podbarkowego

Na podstawie dostępnej literatury zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów ukierunkowanej na nerwy obwodowe (zwanej także przezskórną neuromodulacją) wykazało pozytywny wpływ na poprawę wyników związanych z bólem i czynnościowych w przewlekłym bólu mięśniowo-szkieletowym. Brakuje badań oceniających zastosowanie tej interwencji w przypadku barku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie dostępnej literatury zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów ukierunkowanej na nerwy obwodowe (zwanej także przezskórną neuromodulacją) wykazało pozytywny wpływ na poprawę wyników związanych z bólem i czynnościowych w przewlekłym bólu mięśniowo-szkieletowym. Brakuje badań oceniających zastosowanie tej interwencji w przypadku barku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Claudia Valenzuela

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Rest Of The World
      • Madrid, Rest Of The World, Hiszpania, 28922
        • César Fernández-de-las-Peñas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny, nieurazowy ból barku
  • Ból barku od co najmniej 3 miesięcy
  • Ból barku większy niż 3 punkty w NPRS

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne objawy barku
  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 65 lat
  • Historia urazów barku, złamań lub zwichnięć
  • Rozpoznanie radikulopatii szyjnej lub mielopatii
  • Poprzednie interwencje z zastrzykami steroidowymi w okolicy barków
  • Choroby współistniejące, np. zespół fibromialgii
  • Historia wcześniejszych operacji barku lub szyi
  • Każdy rodzaj interwencji w obszarze szyi i ramion w ciągu poprzedniego roku
  • Strach przed igłami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają cztery sesje (raz w tygodniu) przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów pod kontrolą USG, ukierunkowanej na nerwy pachowe i nadłopatkowe, przez 30 minut. Zastosujemy dwufazowy, kompensowany prąd elektryczny o częstotliwości 2 Hz, szerokości impulsu 250 μs i intensywności dopuszczalnej powyżej progu bezbolesnego motorycznego (skurczu mięśni). Dodatkowo otrzymają program ćwiczeń mięśni barkowych na 3 tygodnie.
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Przezskórne podanie prądu elektrycznego (o intensywności reakcji motorycznej) na nerwy nadłopatkowe i pachowe
Inny: Ćwiczenia
Zastosowanie trzytygodniowych ćwiczeń progresywnych ukierunkowanych na mięśnie barków
Komparator placebo: Placebo Przezskórna stymulacja nerwów
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają cztery sesje (raz w tygodniu) przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów pod kontrolą placebo, ukierunkowanej na nerw pachowy i nadłopatkowy. Prąd elektryczny zostanie wyłączony i pacjentowi nie będzie dostarczany prąd elektryczny. Dodatkowo otrzymają przez trzy tygodnie taki sam program ćwiczeń barku jak grupa eksperymentalna.
Inny: Ćwiczenia
Zastosowanie trzytygodniowych ćwiczeń progresywnych ukierunkowanych na mięśnie barków
Inny: Placebo Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Zastosowanie pozorowanego prądu elektrycznego (bez natężenia) przezskórnie na nerwy nadłopatkowe i pachowe
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają przez trzy tygodnie taki sam program ćwiczeń barku jak pozostałe grupy.
Inny: Ćwiczenia
Zastosowanie trzytygodniowych ćwiczeń progresywnych ukierunkowanych na mięśnie barków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zakresie niepełnosprawności pomiędzy okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po ostatniej interwencji oraz 1 i 3 miesiące po interwencji
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) zostanie wykorzystana do określenia niepełnosprawności spowodowanej bólem barku
Wartość wyjściowa, tydzień po ostatniej interwencji oraz 1 i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu barku pomiędzy okresem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po ostatniej interwencji oraz 1 i 3 miesiące po interwencji
Do oceny średniego poziomu bólu barku odczuwanego przez pacjenta w poprzednim tygodniu w okolicy barku zostanie wykorzystana 10-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS; 0: brak bólu, 10: maksymalny ból).
Wartość wyjściowa, tydzień po ostatniej interwencji oraz 1 i 3 miesiące po interwencji
Zmiany w jakości snu pomiędzy okresem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po ostatniej interwencji oraz 1 i 3 miesiące po interwencji
Do oceny jakości snu zostanie wykorzystany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wartość wyjściowa, tydzień po ostatniej interwencji oraz 1 i 3 miesiące po interwencji
Zmiany w objawach lękowych/depresyjnych pomiędzy okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po ostatniej interwencji oraz 1 i 3 miesiące po interwencji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS, A: Lęk; D: Depresja) zostanie wykorzystana do oceny obecności objawów lękowych/depresyjnych
Wartość wyjściowa, tydzień po ostatniej interwencji oraz 1 i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
César Fernández-de-las-Peñas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: César Fernández-de-las-Peñas, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URJC0609202218622

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami