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Stimolazione nervosa elettrica percutanea ed esercizio fisico per il dolore alla spalla

27 aprile 2024 aggiornato da: César Fernández-de-las-Peñas

Effetti della stimolazione nervosa elettrica percutanea e dell'esercizio fisico per pazienti con sindrome del dolore subacromiale

Sulla base della letteratura disponibile, l’applicazione di interventi di stimolazione nervosa elettrica percutanea mirati ai nervi periferici (chiamati anche neuromodulazione percutanea) ha mostrato effetti positivi nel migliorare gli esiti funzionali e legati al dolore nel dolore muscoloscheletrico cronico. Mancano studi che indaghino l’uso di questo intervento per la spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base della letteratura disponibile, l’applicazione di interventi di stimolazione nervosa elettrica percutanea mirati ai nervi periferici (chiamati anche neuromodulazione percutanea) ha mostrato effetti positivi nel migliorare gli esiti funzionali e legati al dolore nel dolore muscoloscheletrico cronico. Mancano studi che indaghino l’uso di questo intervento per la spalla.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Claudia Valenzuela

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Rest Of The World
      • Madrid, Rest Of The World, Spagna, 28922
        • César Fernández-de-las-Peñas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore alla spalla unilaterale non traumatico
  • Dolore alla spalla da almeno 3 mesi
  • Dolore alla spalla superiore a 3 punti su un NPRS

Criteri di esclusione:

  • Sintomi della spalla bilaterale
  • Di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Storia di traumi, fratture o lussazioni della spalla
  • Diagnosi di radicolopatia cervicale o mielopatia
  • Precedenti interventi con iniezioni di steroidi nella zona della spalla
  • Condizioni mediche di comorbilità, ad esempio la sindrome fibromialgica
  • Anamnesi precedente di intervento chirurgico alla spalla o al collo
  • Qualsiasi tipo di intervento per la zona collo-spalle effettuato nell'anno precedente
  • Paura degli aghi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione nervosa elettrica percutanea
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno quattro sessioni (una volta alla settimana) di stimolazione nervosa elettrica percutanea guidata da ultrasuoni mirata ai nervi ascellari e soprascapolari per 30 minuti. Applicheremo una corrente elettrica bifasica compensata ad una frequenza di 2 Hz, una larghezza di impulso di 250 μs e un'intensità consentita oltre una soglia motoria senza dolore (contrazione muscolare). Inoltre riceveranno un programma di esercizi per la muscolatura della spalla per 3 settimane.
Altro: Stimolazione nervosa elettrica percutanea
Applicazione di una corrente elettrica per via percutanea (all'intensità della risposta motoria) mirata ai nervi soprascapolari e ascellari
Altro: Esercizio
Applicazione di tre settimane di esercizi progressivi mirati alla muscolatura della spalla
Comparatore placebo: Stimolazione nervosa percutanea placebo
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno quattro sessioni (una volta alla settimana) di stimolazione nervosa elettrica percutanea guidata da ultrasuoni con placebo mirata al nervo ascellare e soprascapolare. La corrente elettrica verrà interrotta e al paziente non verrà fornita corrente elettrica. Inoltre, riceveranno per tre settimane lo stesso programma di esercizi per la spalla del gruppo sperimentale.
Altro: Esercizio
Applicazione di tre settimane di esercizi progressivi mirati alla muscolatura della spalla
Altro: Stimolazione nervosa elettrica percutanea placebo
Applicazione di corrente elettrica fittizia (senza intensità) per via percutanea mirata ai nervi soprascapolari e ascellari
Comparatore attivo: Esercizio
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno per tre settimane lo stesso programma di esercizi per la spalla degli altri gruppi.
Altro: Esercizio
Applicazione di tre settimane di esercizi progressivi mirati alla muscolatura della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella disabilità tra il periodo di riferimento e quello di follow-up
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'ultimo intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) verranno utilizzate per determinare la disabilità indotta dal dolore alla spalla
Basale, una settimana dopo l'ultimo intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore alla spalla tra il periodo di riferimento e quello di follow-up
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'ultimo intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare il livello medio di dolore alla spalla sperimentato dai pazienti nella settimana precedente nell'area della spalla.
Basale, una settimana dopo l'ultimo intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità del sonno tra i periodi di riferimento e quelli di follow-up
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'ultimo intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Per valutare la qualità del sonno verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Basale, una settimana dopo l'ultimo intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei sintomi di ansia/depressione tra il periodo di riferimento e quello di follow-up
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'ultimo intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Per valutare la presenza di sintomi ansiosi/depressivi verrà utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, A: Ansia; D: Depressione).
Basale, una settimana dopo l'ultimo intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
César Fernández-de-las-Peñas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: César Fernández-de-las-Peñas, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URJC0609202218622

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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