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Mikroben-Wirt-Interaktionsbeziehung bei Patienten mit Schlaganfall-bedingter Pneumonie

30. November 2023 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Mikroben-Wirt-Interaktionsbeziehung bei Patienten mit schlaganfallbedingter Pneumonie

Diese Studie beabsichtigt, eine standardisierte Kohortenstudie zu verwenden, um biologische Proben (einschließlich Rachenabstriche, Sputum und Blut) von Probanden zu sammeln, die für die Aufnahme in Frage kommen, und 16s DNA/Metagenom-Sequenzierung und Metabolom-Technologie zu verwenden, um die Mikroben-Wirt-Interaktionsbeziehung von SAP-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfallbedingte Pneumonie (SAP) ist die häufigste Komplikation einer akuten Hirnblutung und eine der Hauptursachen für die Verschlimmerung der Erkrankung, längere Krankenhausaufenthalte und -kosten und sogar den Tod. Das traditionelle Antibiotika-Modell erwies sich als unwirksam, und es wurde dringend nach neuen Präventions- und Behandlungsmethoden gesucht. Diese Studie beabsichtigt, eine standardisierte und strenge Kohortenstudie zu verwenden, um biologische Proben (einschließlich Rachenabstriche, Sputum und Blut) von geeigneten Probanden zu sammeln und die mikrobielle Wirkung zu untersuchen -Host-Interaktionsbeziehung bei Patienten mit SAP, die möglicherweise neue Ziele und neue Ideen für die Prävention und Kontrolle von SAP liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Dezember 2023 bis Dezember 2024 werden Patienten mit neuem Schlaganfall im Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine diese Studienpopulation sein. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden 90 Tage lang nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre alt;
  • Der Schlaganfall wurde durch Bildgebung bestätigt;
  • Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn kann der Zeitpunkt des Beginns nicht anhand der letzten normalen Beobachtung bestimmt werden;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 7-14;
  • SAP durch klinische Symptome, Laboruntersuchung oder bildgebende Bestätigung, die modifizierten CDC-Diagnosekriterien;
  • Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Schlaganfallbeginn;
  • Das Vorhandensein anderer Erkrankungen, die die Nachsorge und Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen können (z. B. bekannte erhebliche Behinderung vor dem Schlaganfall, mRS-Score von 3–5, maligne Erkrankung im Endstadium sowie Leber- und Nierenversagen);
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Kontrollgruppe
Alter > 18, ohne Lungenerkrankung
NSAP-Gruppe
Patienten ohne Schlaganfallpneumonie
SAP-Gruppe
Personen, bei denen eine schlaganfallbedingte Lungenentzündung diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Mikrobiota in Rachenabstrichen und Sputum
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einschreibung oder bei der Entlassung
Mikrobiota-Veränderungen in jedem Satz von Rachenabstrichen und Sputum werden mittels 16s-DNA-/Metagenom-Sequenzierung untersucht.
Ausgangswert, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einschreibung oder bei der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzengewichteter modifizierter Rankin-Skalen-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Nutzengewichteter modifizierter Rankin-Skalen-Score. Die Werte reichen von 0 bis 10: Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
90 Tage nach der Einschreibung
Der europäische 5-dimensionale Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Der EQ-5D umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen. EQ-5D-5L, einschließlich fünf Schweregradstufen (kein, gering, mittel, schwer, ernst und extrem). Wertebereich 0-100: Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
90 Tage nach der Einschreibung
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Die BI-Werte liegen zwischen 0 und 100: Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
90 Tage nach der Einschreibung
Veränderungen der Blutplasma-Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einschreibung oder bei der Entlassung
Ultra-HPLC-Tandem-Massenspektrometrie wird verwendet, um die Expression von Plasmametaboliten in jeder Gruppe zu testen.
Ausgangswert, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einschreibung oder bei der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jianwen Guo, Dr, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAP20231201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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